Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, Kombination mit Enfortumab Vedotin
G-BA action
final resolution
2025-04-03
Evidence-checked summary
The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind). The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin nach Maßgabe der Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin- und Carboplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Atezolizumab als Monotherapie, - Pembrolizumab als Monotherapie und - Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-04-03. The official page states that it took effect as follows: 03.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
Patient group a
Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Indication of non quantifiable added benefit
Comparator
Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind)
Patient group b
Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Indication of considerable added benefit
Comparator
Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin nach Maßgabe der Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind)
Patient group c
Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin- und Carboplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Added benefit not proven
Comparator
Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Atezolizumab als Monotherapie, - Pembrolizumab als Monotherapie und - Best-Supportive-Care
Official case record
No inferred stages
Consultation record
2025-02-10
88 parsed turns
Oral hearing: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, Kombination mit Enfortumab Vedotin)
Official Wortprotokoll · 16 pages
IQWiG comparison
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
A24-99
matched
Pembrolizumab (urothelial cancer, first line) – Benefit assessment according to §35a Social Code Book V
Official assessment PDF · 88 pages
G-BA decisions
2025-04-03
final resolution
The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind). The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin nach Maßgabe der Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin- und Carboplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Atezolizumab als Monotherapie, - Pembrolizumab als Monotherapie und - Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-04-03. The official page states that it took effect as follows: 03.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.
3 official documents · 6 cited claims
Official sources