Decisions

Decision 7920

2026-07-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirvetuximab Soravtansin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FRα-positiv, platinresistent, nach 1 bis 3 Vortherapien))

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene Patientinnen mit FR-α positivem Platin-resistentem high-grade serösem epithelialem Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die bereits 1 bis 3 vorherige Therapien erhalten haben. The appropriate comparator was − Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen) oder − pegyliertes liposomales Doxorubicin (mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab- naive Patientinnen) oder − Topotecan (mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen). The G-BA issued a final resolution on 2026-07-16. The official page states that it took effect as follows: 16.07.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7919

2026-07-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eravacyclin (Neues Anwendungsgebiet: Komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI), ≥ 12 bis < 18 Jahre, ≥ 50 kg)

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI). The G-BA issued a final resolution on 2026-07-16. The official page states that it took effect as follows: 16.07.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7903

2026-07-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Toripalimab (Rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidivierendem, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was − Tislelizumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin. The G-BA issued a final resolution on 2026-07-02. The official page states that it took effect as follows: 02.07.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7902

2026-07-02

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tafasitamab (Neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, nach ≥ 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Rituximab)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom vom Grad 1 bis 3a nach einer Linie einer systemischen Therapie. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom vom Grad 1 bis 3a nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie. The G-BA issued a final resolution on 2026-07-02. The official page states that it took effect as follows: 02.07.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7901

2026-07-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Toripalimab (Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinations- chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1- Expression ≥ 1 %) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %) oder - Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinien- therapie. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil. The G-BA issued a final resolution on 2026-07-02. The official page states that it took effect as follows: 02.07.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7872

2026-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. The appropriate comparator was - Adalimumab oder Etanercept oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab. The G-BA issued a final resolution on 2026-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7869

2026-06-18

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Nipocalimab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen. The appropriate comparator was – Eculizumab (kommt nur für refraktäre Patientinnen und Patienten in Frage) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab oder Rozanolixizumab oder Zilucoplan. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit muskelspezifischer Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen. The appropriate comparator was – Rozanolixizumab. The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen. The appropriate comparator was – Eculizumab. The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis oder mit muskelspezifischer Tyrosinkinase-Antikörper- positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen. The appropriate comparator was – Best Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2026-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7868

2026-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remimazolam (Einleitung und Aufrechterhaltung der allgemeinen Anästhesie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene, die eine allgemeine Anästhesie benötigen. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Propofol, Etomidat und Thiopental (zur Einleitung der Anästhesie) − Propofol, Isofluran, Desfluran und Sevofluran (zur Aufrechterhaltung der Anästhesie). The G-BA issued a final resolution on 2026-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7867

2026-06-18

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, RET-Fusion+, Erstlinie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1- Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Cemiplimab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder − Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1- Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie, − Atezolizumab als Monotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen infrage), − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin, − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin, − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie, − Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie, − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie, − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie und − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel. The G-BA issued a final resolution on 2026-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7866

2026-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remimazolam (prozedurale Sedierung)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene, die eine prozedurale Sedierung benötigen. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Propofol − Midazolam − Dexmedetomidin. The G-BA issued a final resolution on 2026-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7851

2026-06-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Iptacopan (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hämolytische Anämie aufweisen und nicht vorbehandelt sind. The appropriate comparator was • Eculizumab oder • Ravulizumab oder • Pegcetacoplan. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die nach wie vor eine hämolytische Anämie aufweisen und vorbehandelt sind. The appropriate comparator was • Pegcetacoplan oder • Eculizumab + Danicopan oder • Ravulizumab + Danicopan. The G-BA issued a final resolution on 2026-06-04. The official page states that it took effect as follows: 04.06.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7850

2026-06-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschließlich eines Bruton- Tyrosinkinase (BTK)- Inhibitors. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von – Bendamustin + Rituximab, – Lenalidomid ± Rituximab, – R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), – VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison), – R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin), – R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab), – Ibrutinib, – Brexucabtagen autoleucel, – Venetoclax und – Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation. The G-BA issued a final resolution on 2026-06-04. The official page states that it took effect as follows: 04.06.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7849

2026-06-04

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

The G-BA issued a final resolution on 2026-06-04. The official page states that it took effect as follows: 04.06.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7848

2026-06-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirmatrelvir/Ritonavir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre, ≥ 20 kg)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 6 bis < 18 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln. The appropriate comparator was - Remdesivir. The G-BA issued a final resolution on 2026-06-04. The official page states that it took effect as follows: 04.06.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7847

2026-06-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Iptacopan (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Komplement-3-Glomerulopathie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Komplement-3-Glomerulopathie (C3G). The appropriate comparator was - Mycophenolatmofetil in Kombination mit Kortikosteroiden. The G-BA issued a final resolution on 2026-06-04. The official page states that it took effect as follows: 04.06.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7846

2026-06-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie)

The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit kutanem Plattenepithelkarzinom mit hohem Rezidivrisiko nach Resektion und Strahlentherapie; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was - Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2026-06-04. The official page states that it took effect as follows: 04.06.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7821

2026-05-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2026-05-21. The official page states that it took effect as follows: 21.05.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7820

2026-05-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olezarsen (Chylomikronämiesyndrom)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit genetisch bestätigtem familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS). The G-BA issued a final resolution on 2026-05-21. The official page states that it took effect as follows: 21.05.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7819

2026-05-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asciminib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, chronische Phase)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Imatinib oder − Nilotinib oder − Dasatinib oder − Bosutinib. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), welche zuvor mit einem TKI behandelt wurden; Zweitlinientherapie. The appropriate comparator was Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Nilotinib, − Dasatinib, − Bosutinib und − Ponatinib. The G-BA issued a final resolution on 2026-05-21. The official page states that it took effect as follows: 21.05.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7818

2026-05-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, PD-L1-Expression, Erstlinie, Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Therapie)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf- Hals-Region, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren, die für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was Ein Therapieschema bestehend aus − einer Operation (Tumorresektion) − gefolgt von einer individualisierten Therapie unter Auswahl von: o adjuvanter Radiochemotherapie mit Cisplatin und o adjuvanter Radiotherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf- Hals-Region, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren, die für eine cisplatinbasierte Therapie nicht geeignet sind; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was Ein Therapieschema bestehend aus: − einer Operation (Tumorresektion) − gefolgt von einer individualisierten Therapie unter Auswahl von: o adjuvanter Radiochemotherapie mit: o Mitomycin + 5-FU oder o Carboplatin + 5-FU oder o Docetaxel und o adjuvanter Radiotherapie. The G-BA issued a final resolution on 2026-05-21. The official page states that it took effect as follows: 21.05.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7817

2026-05-12

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse § 14: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2+, nach Trastuzumab-basierter Therapie) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2026-05-12. The official page states that it took effect as follows: 15.05.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7810

2026-05-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avapritinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Indolente systemische Mastozytose (ISM))

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit indolenter systemischer Mastozytose (ISM) mit mittelschweren bis schweren Symptomen, bei denen mit einer symptomatischen Behandlung keine ausreichende Kontrolle erzielt werden kann. The appropriate comparator was − Best Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2026-05-07. The official page states that it took effect as follows: 07.05.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7809

2026-05-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selumetinib (Neues Anwendungsgebiet: Neurofibromatose Typ 1 (≥ 18 Jahre))

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1). The appropriate comparator was • Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2026-05-07. The official page states that it took effect as follows: 07.05.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7808

2026-05-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selumetinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Neurofibromatose Typ 1 (≥ 3 bis < 18 Jahre))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche mit symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1). The appropriate comparator was • Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2026-05-07. The official page states that it took effect as follows: 07.05.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7807

2026-05-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vorasidenib (Astrozytom oder Oligodendrogliom, Grad 2, IDH1-R132- oder IDH2-R172-Mutation, nach chirurgischer Intervention, ≥ 12 Jahre ≥ 40 kg)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg mit überwiegend nicht kontrastmittelanreichernden Grad 2 Astrozytomen oder Oligodendrogliomen mit einer IDH1-R132- oder IDH2-R172-Mutation, die nur chirurgische Intervention hatten und nicht unmittelbar eine Strahlen- oder Chemotherapie benötigen. The G-BA issued a final resolution on 2026-05-07. The official page states that it took effect as follows: 07.05.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7806

2026-05-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Diflunisal (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2. The appropriate comparator was − Vutrisiran. The G-BA issued a final resolution on 2026-05-07. The official page states that it took effect as follows: 07.05.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7805

2026-05-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezepelumab (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), bei denen durch eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und/oder durch einen chirurgischen Eingriff keine ausreichende Krankheitskontrolle erreicht wird. The appropriate comparator was − Dupilumab oder Mepolizumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden (Budesonid oder Mometasonfuroat). The G-BA issued a final resolution on 2026-05-07. The official page states that it took effect as follows: 07.05.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7784

2026-04-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avapritinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: fortgeschrittene systemische Mastozytose, nach mind. 1 Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL) nach zumindest einer systemischen Therapie. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von • Midostaurin, • Cladribin (nur für mit Midostaurin vorbehandelte Personen) und • Imatinib (nur für mit Midostaurin vorbehandelte Personen ohne KIT D816V Mutation oder mit unbekanntem KIT-Mutationsstatus sowie für mit Midostaurin vorbehandelte Personen mit vorhandener Eosinophilie mit FIP1L1-PDGFRA Fusionsgen). The G-BA issued a final resolution on 2026-04-16. The official page states that it took effect as follows: 16.04.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7778

2026-04-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avapritinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Gastrointestinale Stromatumoren))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen und Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die die Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor- alpha (PDGFRA)-D842V-Mutation aufweisen. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2026-04-16. The official page states that it took effect as follows: 16.04.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7777

2026-04-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Momelotinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Myelofibrose))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit moderater oder schwerer Anämie mit primärer Myelofibrose, Post- Polycythaemia-Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle-Thrombozythämie- Myelofibrose, die nicht mit Janus-Associated-Kinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) therapiert wurden; zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome. The appropriate comparator was − Ruxolitinib oder − Fedratinib. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit moderater oder schwerer Anämie mit primärer Myelofibrose, Post- Polycythaemia-Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle-Thrombozythämie- Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden; zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome. The appropriate comparator was − Fedratinib. The G-BA issued a final resolution on 2026-04-16. The official page states that it took effect as follows: 16.04.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7776

2026-04-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Donanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einer klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Störung infolge der Alzheimer-Krankheit, die heterozygote Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Träger oder ApoE ε4-Nichtträger sind und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde. The appropriate comparator was Best Supportive Care. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einer klinischen Diagnose einer leichten Demenz infolge der Alzheimer- Krankheit, die heterozygote Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Träger oder ApoE ε4- Nichtträger sind und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde. The appropriate comparator was Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin. The G-BA issued a final resolution on 2026-04-16. The official page states that it took effect as follows: 16.04.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7775

2026-04-16

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vimseltinib (Symptomatische tenosynoviale Riesenzelltumoren)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Vimseltinib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt gemäß dem 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V.m. § 5 Absatz 8 Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Erwachsene mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT), die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden. The G-BA issued a final resolution on 2026-04-16. The official page states that it took effect as follows: 16.04.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7764

2026-04-02

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Nirogacestat (Desmoidtumor, fortgeschritten)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit fortschreitenden Desmoidtumoren, die eine systemische Behandlung erfordern. The G-BA issued a final resolution on 2026-04-02. The official page states that it took effect as follows: 02.04.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7763

2026-04-02

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Sebetralstat (Hereditäres Angioödem, Akutbehandlung, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einer akuten Attacke des hereditären Angioödems. The G-BA issued a final resolution on 2026-04-02. The official page states that it took effect as follows: 02.04.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7743

2026-03-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19 Infektion, ≥ 12 Jahre; COVID-19, ≥ 12 Jahre) – Aufhebung der Beschlüsse vom 6. Oktober 2022

The G-BA issued a repeal on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7743

2026-03-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19 Infektion, ≥ 12 Jahre; COVID-19, ≥ 12 Jahre) – Aufhebung der Beschlüsse vom 6. Oktober 2022

The G-BA issued a repeal on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7741

2026-03-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Imlifidase (Desensibilisierung bei Nierentransplantation) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7740

2026-03-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, ohne Faktor-IX-Inhibitoren)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (FIX ≤ 2 %) ohne Faktor-IX-Inhibitoren mit Indikation zur Routineprophylaxe. The appropriate comparator was − eine Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparaten. The G-BA issued a final resolution on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7739

2026-03-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, ohne Faktor-VIII-Inhibitoren)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A (FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren mit Indikation zur Routineprophylaxe. The appropriate comparator was − eine Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparaten oder Emicizumab. The G-BA issued a final resolution on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7738

2026-03-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixekizumab (Neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder diese nicht vertragen. The appropriate comparator was – Etanercept (≥ 12 Jahre) oder Secukinumab oder Tofacitinib. The G-BA issued a final resolution on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7737

2026-03-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ixekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder diese nicht vertragen. The appropriate comparator was – Adalimumab oder Etanercept (≥ 12 Jahre) oder Secukinumab. The G-BA issued a final resolution on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7736

2026-03-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-20-Insertionsmutation, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7735

2026-03-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirdametinib (Neurofibromatose Typ 1 (NF1); ≥ 2 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Mirdametinib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt gemäß dem 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V.m. § 5 Absatz 8 Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1). The G-BA issued a final resolution on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7734

2026-03-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was − Neoadjuvante Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie gefolgt von beobachtendem Abwarten (nur für Patientinnen und Patienten mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %) oder − Neoadjuvante Behandlung mit Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie gefolgt von adjuvanter Behandlung mit Pembrolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7733

2026-03-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin and Cisplatin)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidivierendem, für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC); Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin. The G-BA issued a final resolution on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7732

2026-03-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse § 14: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2+, nach Trastuzumab-basierter Therapie)

The G-BA issued a final resolution on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7731

2026-03-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC); Erstlinie. The appropriate comparator was − Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid oder − Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid oder − Durvalumab in Kombination mit Cisplatin und Etoposid. The G-BA issued a final resolution on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7730

2026-03-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linvoseltamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien, Monotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die drei Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper. The appropriate comparator was Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage] − Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind, infrage] − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper. The appropriate comparator was Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage] − Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind, infrage] − Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Daratumumab als Monotherapie [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett- Therapie nicht geeignet sind, infrage] − Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison [kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage]. The G-BA issued a final resolution on 2026-03-19. The official page states that it took effect as follows: 19.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7719

2026-03-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avacopan (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder Mikroskopischer Polyangiitis (MPA). The appropriate comparator was – Cyclophosphamid (Induktionsphase) gefolgt von Rituximab (Erhaltungsphase), jeweils in Kombination mit Glukokortikoiden (nur für Patientinnen und Patienten mit GPA) oder – Rituximab (Induktions- und Erhaltungsphase) in Kombination mit Glukokortikoiden. The G-BA issued a final resolution on 2026-03-05. The official page states that it took effect as follows: 05.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7718

2026-03-05

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Resmetirom (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), nicht-zirrhotisch)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis (MASH), bei denen eine mäßige bis fortgeschrittene Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) besteht. The appropriate comparator was - eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Adipositas und Fettstoffwechselstörungen. The G-BA issued a final resolution on 2026-03-05. The official page states that it took effect as follows: 05.03.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7700

2026-02-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: schwelendes multiples Myelom (SMM))

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit schwelendem multiplen Myelom und hohem Risiko für die Entwicklung eines multiplen Myeloms. The appropriate comparator was - Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2026-02-19. The official page states that it took effect as follows: 19.02.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7699

2026-02-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. The appropriate comparator was − Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison oder − Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison oder − Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder − Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder − Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason (nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie; vergleiche Anlage VI zum Abschnitt K der AM-RL). The G-BA issued a final resolution on 2026-02-19. The official page states that it took effect as follows: 19.02.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7698

2026-02-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Beremagen geperpavec (Wundbehandlung bei dystropher Epidermolysis bullosa, alle Altersgruppen)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten mit Wunden aufgrund dystropher Epidermolysis bullosa (DEB) mit Mutation im Gen für die Alpha-1-Kette von Kollagen Typ VII (COL7A1). The G-BA issued a final resolution on 2026-02-19. The official page states that it took effect as follows: 19.02.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7697

2026-02-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzell- transplantation geeignet sind; Induktionsbehandlung. The appropriate comparator was - eine Induktionstherapie bestehend aus: - Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (VTd) oder - Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCd) [kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie, infrage; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie] oder - Daratumumab + Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (D-VTd) oder - Daratumumab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (D-VRd), - gefolgt von einer Hochdosistherapie mit Melphalan und anschließender autologer Stammzelltransplantation. The G-BA issued a final resolution on 2026-02-19. The official page states that it took effect as follows: 19.02.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7696

2026-02-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlagen XII und XIIa: Darolutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgendeprivationstherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC). The appropriate comparator was − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom) oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel. The G-BA issued a final resolution on 2026-02-19. The official page states that it took effect as follows: 19.02.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7695

2026-02-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII und XIIa: Inavolisib (Mammakarzinom, PIK3CA-mutiert, ER+, HER2-, lokal fortgeschritten oder metastasiert, Rezidiv < 12 Monate nach adjuvanter endokriner Therapie, Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschritt- enem oder metasta-siertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die keine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben. The appropriate comparator was − Tamoxifen (nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind) oder − Letrozol oder − Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder - Anastrozol oder - Fulvestrant oder - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist) oder − Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder − Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder − Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder − Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant. The G-BA found no proven added benefit for Frauen mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschritt- enem oder metasta-siertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung, die eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie erhalten haben. The appropriate comparator was − Tamoxifen (nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind) oder − Letrozol oder − Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder - Anastrozol oder - Fulvestrant oder - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist) oder − Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder − Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder − Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder − Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant. The G-BA found no proven added benefit for Männer mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung. The appropriate comparator was − Tamoxifen oder − Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol). The G-BA issued a final resolution on 2026-02-19. The official page states that it took effect as follows: 19.02.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7694

2026-02-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platin-basierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, die nicht mit einem PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt. The appropriate comparator was − Cemiplimab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach - einer platin-freien Erstlinien-Chemotherapie ohne einem PD-(L)1-Antikörper, - einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Chemotherapie und einem PD-(L)1- Antikörper, - einer sequenziellen Therapie mit einer platin-haltigen Chemotherapie und einem PD- (L)1-Antikörper aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie in Frage kommt. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl einer Monotherapie mit: − Nab-Paclitaxel − Vinorelbin − Ifosfamid − Topotecan − Pemetrexed − Irinotecan − Pembrolizumab (kommt nur für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom [CPS-Score ≥1] und die nicht mit PD-(L)1-Antikörper vorbehandelt sind infrage). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach systemischer Vortherapie aufgetreten ist und für die eine weitere systemische, antineoplastische Standardtherapie nicht in Frage kommt. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2026-02-19. The official page states that it took effect as follows: 19.02.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7693

2026-02-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 Jahre, ≥ 10 kg KG)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit chronischer Hepatitis-D-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung. The appropriate comparator was Best Supportive Care. The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 3 bis < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis- D-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung. The appropriate comparator was Best Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2026-02-19. The official page states that it took effect as follows: 19.02.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7692

2026-02-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Lecanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind. The appropriate comparator was Best Supportive Care. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit klinisch diagnostizierter leichter Demenz aufgrund der Alzheimer- Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)- Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind. The appropriate comparator was Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin. The G-BA issued a final resolution on 2026-02-19. The official page states that it took effect as follows: 19.02.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7660

2026-01-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), EGFR/ALK-negativ, neoadjuvante/ adjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was − Neoadjuvante Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie gefolgt von beobachtendem Abwarten (nur für Patientinnen und Patienten mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %) oder − Neoadjuvante Behandlung mit Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie gefolgt von adjuvanter Behandlung mit Pembrolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7659

2026-01-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odronextamab (follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (r/r FL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab- Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung, − Lenalidomid + Rituximab, − Rituximab Monotherapie, − Mosunetuzumab, − Tisagenlecleucel und − Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab. The G-BA issued a final resolution on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7658

2026-01-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odronextamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T- Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Tisagenlecleucel, − Axicabtagen-Ciloleucel, − Lisocabtagen maraleucel, − einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und − einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T- Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen. The appropriate comparator was − Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab oder − Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid. The G-BA issued a final resolution on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7657

2026-01-22

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Sepiapterin (Hyperphenylalaninämie bei Phenylketonurie)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene und pädiatrische Personen mit Phenylketonurie-assoziierter Hyperphenylalaninämie. The G-BA issued a final resolution on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7656

2026-01-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC), neoadjuvante/adjuvante Therapie nach Zystektomie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit resezierbarem muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC), die für eine Platin- basierte Chemotherapie geeignet sind; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was Ein Therapieschema bestehend aus • neoadjuvanter Behandlung mit Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin gefolgt von radikaler Zystektomie und: o beobachtendem Abwarten oder o Nivolumab (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit Tumorzell-PD-L1- Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion infrage). The G-BA issued a final resolution on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7654

2026-01-22

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Efgartigimod alfa (Neues Anwendungsgebiet: Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, vorbehandelte Patienten)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit progredienter oder rezidivierender aktiver chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) nach vorheriger Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen. The appropriate comparator was – Immunglobuline oder Kortikosteroide. The G-BA issued a final resolution on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7653

2026-01-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht fortgeschrittenes Stadium (LS-SCLC), nach platinbasierter Radiochemotherapie, Monotherapie)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkarzinom im nicht fortgeschrittenen Stadium (limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC), deren Erkrankung nach platinbasierter Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist. The appropriate comparator was • Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7651

2026-01-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII und XIIa: Givinostat (Duchenne-Muskeldystrophie, ≥ 6 Jahre, Kombination mit einem Corticosteroid) – Kombinationstherapie

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Gehfähige Patienten ab 6 Jahren mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). The G-BA issued a final resolution on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7650

2026-01-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor (Zystische Fibrose, mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, ≥ 6 Jahre) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7648

2026-01-22

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vutrisiran (Neues Anwendungsgebiet: Wildtyp- oder hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Wildtyp- oder hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM). The appropriate comparator was - Tafamidis. The G-BA issued a final resolution on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7647

2026-01-22

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 4 Wochen, ≥ 3 kg bis < 40 kg)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von mindestens 4 Wochen mit einem Körpergewicht von ≥ 3 bis < 40 kg mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln. The appropriate comparator was - Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7646

2026-01-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa (Neubewertung nach Fristablauf: Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation)

The G-BA found lesser benefit for Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer intrazerebraler Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Prothrombinkomplexkonzentraten - Best-Supportive-Care. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene, die mit einem direkten Faktor Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, für die aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen (ausgenommen intrazerebrale Blutungen) eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Prothrombinkomplexkonzentraten - Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2026-01-22. The official page states that it took effect as follows: 22.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7641

2026-01-13

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eplontersen (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2)) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2026-01-13. The official page states that it took effect as follows: 15.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7639

2026-01-13

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2026-01-13. The official page states that it took effect as follows: 15.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7638

2026-01-13

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2026-01-13. The official page states that it took effect as follows: 15.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7637

2026-01-13

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2026-01-13. The official page states that it took effect as follows: 15.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7636

2026-01-13

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2026-01-13. The official page states that it took effect as follows: 15.01.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7596

2025-12-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Kolorektalkarzinom mit Mismatch- Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was – Pembrolizumab als Monotherapie. The G-BA issued a final resolution on 2025-12-18. The official page states that it took effect as follows: 18.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7595

2025-12-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, keine BTKI-Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die keine Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhalten haben. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Bendamustin + Rituximab, - Lenalidomid ± Rituximab, - R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), - VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison), - R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin), - R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab) und - Ibrutinib. The G-BA issued a final resolution on 2025-12-18. The official page states that it took effect as follows: 18.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7594

2025-12-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Omaveloxolon (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit Friedreich-Ataxie. The appropriate comparator was Best Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-12-18. The official page states that it took effect as follows: 18.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7593

2025-12-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, autologe Stammzelltransplantation ungeeignet, Erstlinie, Kombination mit Bendamustin und Rituximab)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit unbehandeltem Mantelzell‐Lymphom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab eine geeignete individualisierte Therapie darstellt. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Rituximab in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid in Kombination mit Doxorubicin, Vincristin, Predniso(lo)n) [siehe Anlage VI, XXVI. Rituximab beim Mantelzell-Lymphom], - VR-CAP (Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison) und - BR (Bendamustin in Kombination mit Rituximab) bei Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission nach einer Induktionstherapie mit R-CHOP oder BR gefolgt von - Erhaltungstherapie mit Rituximab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit unbehandeltem Mantelzell‐Lymphom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab keine geeignete individualisierte Therapie darstellt. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Rituximab in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid in Kombination mit Doxorubicin, Vincristin, Predniso(lo)n) [siehe Anlage VI, XXVI. Rituximab beim Mantelzell-Lymphom], - VR-CAP (Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison) und - BR (Bendamustin in Kombination mit Rituximab) bei Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission nach einer Induktionstherapie mit R-CHOP oder BR gefolgt von - Erhaltungstherapie mit Rituximab. The G-BA issued a final resolution on 2025-12-18. The official page states that it took effect as follows: 18.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7592

2025-12-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit einem Karzinom des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs und pathologischer Resterkrankung nach vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was - Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-12-18. The official page states that it took effect as follows: 18.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7591

2025-12-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). The appropriate comparator was − Ibrutinib ± Obinutuzumab oder − Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab oder − Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib oder − Acalabrutinib ± Obinutuzumab oder − Zanubrutinib. The G-BA issued a final resolution on 2025-12-18. The official page states that it took effect as follows: 18.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7590

2025-12-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). The appropriate comparator was − Ibrutinib ± Obinutuzumab oder − Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab oder − Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib oder − Acalabrutinib ± Obinutuzumab oder − Zanubrutinib. The G-BA issued a final resolution on 2025-12-18. The official page states that it took effect as follows: 18.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7583

2025-12-09

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, mit Faktor-VIII- Inhibitoren) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2025-12-09. The official page states that it took effect as follows: 11.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7563

2025-12-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit hohem Rezidivrisiko und einer Tumorzell-PD-L1Expression ≥ 1 %; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was Neoadjuvante Behandlung: Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie Gefolgt von adjuvanter Behandlung: Pembrolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-12-04. The official page states that it took effect as follows: 04.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7561

2025-12-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht resezierbares oder fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-12-04. The official page states that it took effect as follows: 04.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7540

2025-11-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asciminib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase- Inhibitoren behandelt wurden, für die Bosutinib die geeignete individualisierte Therapie darstellt. The appropriate comparator was − Individualisierte Therapie unter Auswahl von o Nilotinib, o Dasatinib, o Bosutinib und o Ponatinib. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase- Inhibitoren behandelt wurden, für die Nilotinib, Dasatinib oder Ponatinib die geeignete individualisierte Therapie darstellt. The appropriate comparator was − Individualisierte Therapie unter Auswahl von o Nilotinib, o Dasatinib, o Bosutinib und o Ponatinib. The G-BA issued a final resolution on 2025-11-20. The official page states that it took effect as follows: 20.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7539

2025-11-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)

The G-BA found an indication of major added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären, RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET)-mutierten Schilddrüsen- karzinom; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Vandetanib oder − Cabozantinib. The G-BA issued a final resolution on 2025-11-20. The official page states that it took effect as follows: 20.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7538

2025-11-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Datopotamab deruxtecan (Mammakarzinom, HR+, HER2-, nach mind. 1 Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem und HER2-negativem (IHC 0) Brustkrebs, welche eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation erhalten haben. The appropriate comparator was − Capecitabin oder − Eribulin oder − Vinorelbin oder − Eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (nur für Patientinnen und Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem und HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs, welche eine endokrine Therapie und eine Linie einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation erhalten haben. The appropriate comparator was − Trastuzumab deruxtecan. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem und HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) und HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs, welche eine endokrine Therapie und mindestens zwei Linien einer Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation erhalten haben. The appropriate comparator was − Sacituzumab govitecan oder − Trastuzumab deruxtecan (nur Patientinnen und Patienten mit HER2-low- Tumorstatus). The G-BA issued a final resolution on 2025-11-20. The official page states that it took effect as follows: 20.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7537

2025-11-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was - Adalimumab oder Golimumab oder Infliximab oder Mirikizumab oder Ozanimod oder Ustekinumab oder Vedolizumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was - Adalimumab oder Filgotinib oder Golimumab oder Infliximab oder Mirikizumab oder Ozanimod oder Tofacitinib oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-11-20. The official page states that it took effect as follows: 20.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7536

2025-11-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was − Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Ustekinumab oder Vedolizumab. The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was − Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-11-20. The official page states that it took effect as follows: 20.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7535

2025-11-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rimegepant (Migräne-Prophylaxe)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen. The appropriate comparator was − Amitriptylin oder − Erenumab oder − Flunarizin (kommt nur infrage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder − Metoprolol oder − Propranolol. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen. The appropriate comparator was − Eptinezumab oder − Erenumab oder − Fremanezumab oder − Galcanezumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-11-20. The official page states that it took effect as follows: 20.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7534

2025-11-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dalbavancin (Neues Anwendungsgebiet: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ab Geburt bis < 3 Monate)

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Kinder ab Geburt bis < 3 Monaten mit einer akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI). The G-BA issued a final resolution on 2025-11-20. The official page states that it took effect as follows: 20.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7533

2025-11-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rimegepant (Migräne Akutbehandlung)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Migräne mit oder ohne Aura, die einer Akuttherapie zur Behandlung der Migräne-Kopfschmerzen bedürfen. The appropriate comparator was Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von – selektiven Serotonin-5HT1-Rezeptoragonisten (Almotriptan, Eletriptan, Frovatriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Sumatriptan, Zolmitriptan) und – nicht-steroidalen Antirheumatika (Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen). The G-BA issued a final resolution on 2025-11-20. The official page states that it took effect as follows: 20.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7527

2025-11-11

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Marstacimab (schwere Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, ohne Faktor VIII-Inhibitoren) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2025-11-11. The official page states that it took effect as follows: 13.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7520

2025-11-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Neues Anwendungsgebiet: Diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, nach Versagen einer Linie systemischer Therapie. The appropriate comparator was − Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid oder − Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind und die für eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzell- transplantation infrage kommen, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. The appropriate comparator was Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von • Tisagenlecleucel, • Axicabtagen ciloleucel, • Lisocabtagen maraleucel und • einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine CAR-T-Zelltherapie und eine hämatopoetische Stammzell- transplantation geeignet sind, nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. The appropriate comparator was − Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid oder − Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab. The G-BA issued a final resolution on 2025-11-06. The official page states that it took effect as follows: 06.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7518

2025-11-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T- Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Tisagenlecleucel, − Axicabtagen-Ciloleucel, − Lisocabtagen maraleucel, − einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und − einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T- Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen. The appropriate comparator was − Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab oder − Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid. The G-BA issued a final resolution on 2025-11-06. The official page states that it took effect as follows: 06.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7516

2025-11-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neues Anwendungsgebiet: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation, < 18 Jahre, ≥ 5 kg)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for CMV-seropositive Empfänger [R+] im Alter von 0 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 5 kg nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, für die eine Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung angezeigt ist. The appropriate comparator was - beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-11-06. The official page states that it took effect as follows: 06.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7515

2025-11-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neues Anwendungsgebiet: CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation, < 18 Jahre, ≥ 40 kg)

The G-BA found no proven added benefit for CMV-seronegative Empfänger [R−] im Alter von 0 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg nach Nierentransplantation von CMV-seropositiven Spendern [D+], für die eine Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung angezeigt ist. The appropriate comparator was − Ganciclovir oder Valganciclovir. The G-BA issued a final resolution on 2025-11-06. The official page states that it took effect as follows: 06.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7514

2025-11-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Riesenzellarteriitis)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, die für eine alleinige Therapie mit Glukokortikoiden in Frage kommen. The appropriate comparator was - eine Therapie mit systemischen Glukokortikoiden. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, die für eine alleinige Glukokortikoid-Therapie nicht in Frage kommen. The appropriate comparator was - eine Therapie mit systemischen Glukokortikoiden in Kombination mit Tocilizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-11-06. The official page states that it took effect as follows: 06.11.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7547

2025-10-16

Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Absatz 1a SGB V: „Andere Diagnostika“

The G-BA issued a exemption on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7482

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Repotrectinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1-positiv)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht- kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor. The appropriate comparator was − Crizotinib. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht- kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %. The appropriate comparator was − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht- kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %. The appropriate comparator was − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1- Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2). The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7480

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (eine Gating-Mutation und keine F508del-Mutation))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, die eine Gating-Mutation und die keine F508del- Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen. The appropriate comparator was − Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7479

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (keine Gating-Mutation und keine F508del-Mutation))

The G-BA found a hint of major added benefit for Erwachsene mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA found a hint of considerable added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder im Alter von ≥ 2 bis < 6 Jahren mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht- Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7478

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bevacizumab (Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD). The appropriate comparator was − Aflibercept oder Faricimab oder Ranibizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7477

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, mit Faktor-IX-Inhibitoren)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX- Mangel) und Faktor-IX-Inhibitoren mit Indikation zur Routineprophylaxe, für die eine alleinige Bedarfsbehandlung mit Bypassing-Präparaten (mit Faktor-VIII-Inhibitor- Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion oder Eptacog alfa) die patientenindividuell adäquate Therapie darstellt. The appropriate comparator was - individualisierte Therapie unter Auswahl von − einer Bedarfsbehandlung mit einem Präparat mit Bypassing-Aktivität (mit Faktor-VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion), − einer Bedarfsbehandlung mit Eptacog alfa und − einer Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Faktor-IX-Präparaten. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX- Mangel) und Faktor-IX-Inhibitoren mit Indikation zur Routineprophylaxe, für die eine alleinige Bedarfsbehandlung mit Bypassing-Präparaten (mit Faktor-VIII-Inhibitor- Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion oder Eptacog alfa) nicht die patientenindividuell adäquate Therapie darstellt. The appropriate comparator was - individualisierte Therapie unter Auswahl von − einer Bedarfsbehandlung mit einem Präparat mit Bypassing-Aktivität (mit Faktor-VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion), − einer Bedarfsbehandlung mit Eptacog alfa und − einer Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Faktor-IX-Präparaten. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7476

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, mit Faktor-VIII-Inhibitoren)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel) und Faktor-VIII-Inhibitoren mit Indikation zur Routineprophylaxe. The appropriate comparator was - Emicizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7475

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tiratricol (Periphere Thyreotoxikose bei Mangel an Monocarboxylat-Transporter 8 (Allan-Herndon-Dudley-Syndrom))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Tiratricol ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt gemäß dem 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) in Verbindung mit § 5 Absatz 8 der Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patientinnen und Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Personen mit Mangel an Monocarboxylat-Transporter 8 (MCT8) (Allan-Herndon-Dudley- Syndrom), zur Behandlung der peripheren Thyreotoxikose ab der Geburt. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7474

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Erstlinie)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Serplulimab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt gemäß dem 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V.m. § 5 Absatz 8 Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC); Erstlinie. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7473

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-low oder -ultralow, nach mind. 1 endokrinen Therapie)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- low oder HER2-ultralow Brustkrebs, die mindestens eine endokrine Therapie in der metastasierten Situation erhalten haben und die nicht für eine endokrine Therapie als nächste Therapielinie in Frage kommen. The appropriate comparator was - Doxorubicin oder - Doxorubicin liposomal (kommt nur für Patientinnen infrage) oder - Epirubicin oder - Docetaxel (kommt nur für Patientinnen infrage) oder - Paclitaxel (kommt nur für Patientinnen, bei denen eine Anthrazyklin-haltige systemische Therapie nicht infrage kommt, infrage) oder - nab-Paclitaxel (kommt nur für Patientinnen, bei denen eine Anthrazyklin-haltige systemische Therapie nicht infrage kommt, infrage) oder - Capecitabin (kommt nur für Patientinnen und Patienten, bei denen eine Anthrazyklin- und Taxan-haltige Therapie versagt hat oder eine weitere Anthrazyklinbehandlung nicht infrage kommt, infrage) oder - Vinorelbin (kommt nur für Patientinnen und Patienten, bei denen eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige systemische Therapie nicht infrage kommt, infrage). The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7472

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eplontersen (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2. The appropriate comparator was Vutrisiran. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7471

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Repotrectinib (Solide Tumore, NTRK-Genfusion, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion aufweisen und die zuvor keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben und Therapieoptionen, die nicht auf NTRK abzielen, einen begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Larotrectinib − Entrectinib − Best-Supportive-Care. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion aufweisen und die zuvor einen NTRK-Inhibitor erhalten haben. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7470

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht resezierbares nicht-epitheloides malignes Pleuramesotheliom, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem, nicht-epitheloidem malignem Pleuramesotheliom; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was – Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7469

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elosulfase alfa (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Mukopolysaccharidosen (Typ IVA)) – Einstellung des Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7459

2025-10-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab- Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung, − Lenalidomid + Rituximab, − Rituximab-Monotherapie, − Mosunetuzumab, − Tisagenlecleucel und − Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-02. The official page states that it took effect as follows: 02.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7458

2025-10-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pirtobrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie (CLL), rezidiviert oder refraktär, Monotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und nicht mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden. The appropriate comparator was − Venetoclax in Kombination mit Rituximab. The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B- Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden und für die Idelalisib + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Idelalisib in Kombination mit Rituximab, − Venetoclax in Kombination mit Rituximab und − Bendamustin in Kombination mit Rituximab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B- Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden und für die Venetoclax + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Idelalisib in Kombination mit Rituximab, − Venetoclax in Kombination mit Rituximab und − Bendamustin in Kombination mit Rituximab. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-02. The official page states that it took effect as follows: 02.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7461

2025-09-18

Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Absatz 1a SGB V: „Koloniestimulierende Faktoren“

The G-BA issued a exemption on 2025-09-18. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7441

2025-09-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit mit rezidivierenden vasookklusiven Krisen; ≥ 12 Jahre; keine HLA-kompatible verwandte Stammzellspende verfügbar) – Änderung Patientenzahlen

The G-BA issued a amendment on 2025-09-18. The official page states that it took effect as follows: 18.09.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7440

2025-09-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem klarzelligen Nierenzellkarzinom nach zwei oder mehr Vortherapien, die einen PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei VEGF-gerichtete Therapien umfassten, für die Everolimus die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von – Axitinib, – Cabozantinib, – Everolimus, – Lenvatinib in Kombination mit Everolimus und – Sunitinib. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem klarzelligen Nierenzellkarzinom nach zwei oder mehr Vortherapien, die einen PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei VEGF-gerichtete Therapien umfassten, für die Axitinib, Cabozantinib, Lenvatinib in Kombination mit Everolimus oder Sunitinib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von – Axitinib, – Cabozantinib, – Everolimus, – Lenvatinib in Kombination mit Everolimus und – Sunitinib. The G-BA issued a final resolution on 2025-09-18. The official page states that it took effect as follows: 18.09.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7439

2025-09-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem von Hippel-Lindau-Syndrom assoziierten Nierenzellkarzinom (RCC), Hämangioblastom des Zentralnervensystems (ZNS) oder neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse (pNET), für die lokale Therapien nicht infrage kommen und die eine Therapie benötigen. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-09-18. The official page states that it took effect as follows: 18.09.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7438

2025-09-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acoramidis (Wildtyp- oder hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Wildtyp- oder hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM). The appropriate comparator was − Tafamidis. The G-BA issued a final resolution on 2025-09-18. The official page states that it took effect as follows: 18.09.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7429

2025-09-09

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdafitinib (Urothelkarzinom, FGFR3-Veränderungen, vorbehandelt mit PD-(L)1-Inhibitor) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2025-09-09. The official page states that it took effect as follows: 11.09.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7424

2025-09-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was - Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Ustekinumab oder Vedolizumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was - Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-09-04. The official page states that it took effect as follows: 04.09.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7422

2025-09-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Seladelpar (primär biliäre Cholangitis (Kombination mit Ursodeoxycholsäure))

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Ursodeoxycholsäure (UDCA). The G-BA issued a final resolution on 2025-09-04. The official page states that it took effect as follows: 04.09.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7421

2025-09-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fosdenopterin (Molybdän-Cofaktor-Mangel Typ A)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten mit Molybdän-Cofaktor-Mangel (MoCD) Typ A. The G-BA issued a final resolution on 2025-09-04. The official page states that it took effect as follows: 04.09.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7419

2025-08-26

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lazertinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Amivantamab) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2025-08-26. The official page states that it took effect as follows: 28.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7418

2025-08-26

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Lazertinib) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2025-08-26. The official page states that it took effect as follows: 28.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7405

2025-08-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Iptacopan (Neues Anwendungsgebiet: Komplement-3-Glomerulopathie) – Einstellung des Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7404

2025-08-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Ph-, CD19+, neu diagnostiziert)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Blinatumomab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt gemäß dem 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V.m. § 5 Absatz 8 Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Erwachsene mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B- Zell-Vorläufer-ALL; Konsolidierungstherapie. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7403

2025-08-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Hochrisiko-Erstrezidiv, Ph-, CD19+, ≥1 Monat und <1 Jahr)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Blinatumomab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt gemäß dem 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V.m. § 5 Absatz 8 Arzneimittel-Nutzenbewertungs- verordnung (AM-NutzenV) unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Pädiatrische Patienten im Alter ≥ 1 Monat bis < 1 Jahr mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19-positiven B-Zell-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7402

2025-08-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Neubewertung nach Fristablauf: Myelofibrose)

The G-BA issued a final resolution on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7401

2025-08-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, rezidiviert / refraktär, ≥ 1 Monat bis < 1 Jahr, nach ≥ 2 Vortherapien oder nach allogener Stammzelltransplantation)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Blinatumomab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt gemäß dem 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V.m. § 5 Absatz 8 Arzneimittel-Nutzenbewertungs- verordnung (AM-NutzenV) unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 1 Monat bis < 1 Jahr mit Philadelphia-Chromosom- negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7400

2025-08-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neubewertung nach Fristablauf: systemische Leichtketten-Amyloidose, Erstlinie, Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason)

This document changes earlier benefit text. It does not restate a complete final benefit conclusion, so the graph does not infer one. The G-BA issued a decision on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7399

2025-08-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Garadacimab (hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems. The appropriate comparator was − eine Routine-Prophylaxe mit einem C1-Esterase-Inhibitor oder Lanadelumab oder Berotralstat. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7398

2025-08-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Erkrankungen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Kinder während ihrer ersten RSV-Saison, zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7397

2025-08-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vibegron (Überaktive Blase)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit überaktiver Blase. The appropriate comparator was − Darifenacin oder Desfesoterodin oder Fesoterodin oder Mirabegron oder Propiverin oder Solifenacin oder Tolterodin oder Trospiumchlorid. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7396

2025-08-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atogepant (Migräneprophylaxe)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat mit Indikation für eine Migräneprophylaxe, die für konventionelle Migräneprophylaktika infrage kommen. The appropriate comparator was − Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A (kommt nur bei chronischer Migräne infrage) oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur infrage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat mit Indikation für eine Migräneprophylaxe, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen. The appropriate comparator was − Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7395

2025-08-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1-, LEPR-Mangel oder Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 2 bis < 6 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder von 2 bis < 6 Jahren mit genetisch bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom, POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7845

2025-08-07

Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Pretomanid

The G-BA issued a exemption on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 7387

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nemolizumab (Prurigo nodularis)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen. The appropriate comparator was - Dupilumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7386

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polymyalgia rheumatica)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Polymyalgia rheumatica, die auf Glukokortikoide unzureichend angesprochen haben oder bei denen ein Rezidiv während des Ausschleichens der Glukokortikoide auftritt. The appropriate comparator was - eine individualisierte Therapie unter Auswahl von systemischen Glukokortikoiden und der Kombination von Glukokortikoiden mit Methotrexat. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7385

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nemolizumab (Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. The appropriate comparator was Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI). The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7384

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA), ≥ 2 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs nur unzureichend angesprochen haben. The appropriate comparator was – Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab, jeweils in Kombination mit MTX; gegebenenfalls als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit. The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen haben. The appropriate comparator was – Abatacept oder Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab, jeweils in Kombination mit MTX; gegebenenfalls als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit in Abhängigkeit von der Vortherapie. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7383

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose) – Benennung von Kombinationspartnern

The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7382

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabotegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-1 Infektion, therapieerfahrene Jugendliche, in Kombination mit Rilpivirin)

The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg mit einer HIV-1 Infektion, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit. The appropriate comparator was eine individualisierte Therapie unter Auswahl der zugelassenen antiretroviralen Wirkstoffe. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7381

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose, 6 bis < 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit interstitieller Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD). The appropriate comparator was - Best Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7380

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipavibart (COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind, mit Indikation zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind, mit Indikation zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7379

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pirtobrutinib (Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, welche mindestens eine Vortherapie mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor erhalten haben. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von – Bendamustin + Rituximab, – Lenalidomid ± Rituximab, – R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), – VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison), – R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin), – R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab), – Ibrutinib, – Temsirolimus, – Brexucabtagen autoleucel (nur für Patientinnen und Patienten mit mindestens zwei Vortherapien), – Venetoclax, – Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation und – Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7378

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis < 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit klinisch signifikanten progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs). The appropriate comparator was Best Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7377

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. The appropriate comparator was – Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder – Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder – Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason [nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie]. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7376

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dostarlimab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder mit Rezidiv eines Endometriumkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung − der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben, − des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben. The appropriate comparator was − Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7372

2025-07-29

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Benralizumab (Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2025-07-29. The official page states that it took effect as follows: 31.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7334

2025-07-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Lazertinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Amivantamab) – Kombinationstherapie

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit einem fortgeschrittenen NSCLC und EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21- L858R-Substitutionsmutationen; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was - Afatinib (nur für Patientinnen und Patienten mit der aktivierenden EGFR-Mutation Deletion im Exon-19) oder - Osimertinib. The G-BA issued a final resolution on 2025-07-17. The official page states that it took effect as follows: 17.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7333

2025-07-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Exon-20-Insertionsmutation, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC und mit aktivierenden Exon-20-Insertions- mutationen des EGFR; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel. The G-BA issued a final resolution on 2025-07-17. The official page states that it took effect as follows: 17.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7329

2025-07-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Lazertinib) – Kombinationstherapie

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit einem fortgeschrittenen NSCLC und EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21- L858R-Substitutionsmutationen; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was - Afatinib (nur für Patientinnen und Patienten mit der aktivierenden EGFR-Mutation Deletion im Exon-19) oder - Osimertinib. The G-BA issued a final resolution on 2025-07-17. The official page states that it took effect as follows: 17.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7328

2025-07-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Exon19-Deletionen oder Exon 21-Substitutionsmutationen (L858R), vorbehandelt, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21- L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0-1. The appropriate comparator was – Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21- L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2. The appropriate comparator was – Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder – Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder – Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten, die für eine platinbasierte Chemotherapie nicht geeignet sind). The G-BA issued a final resolution on 2025-07-17. The official page states that it took effect as follows: 17.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7326

2025-07-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natriumthiosulfat (Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre)

The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisiertem, nicht metastasierten Hepatoblastom mit Indikation zur Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität. The appropriate comparator was • Beobachtendes Abwarten. The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten anderen soliden Tumoren als einem Hepatoblastom mit Indikation zur Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität. The appropriate comparator was • Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-07-17. The official page states that it took effect as follows: 17.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7317

2025-07-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Marstacimab (schwere Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, ohne Faktor VIII-Inhibitoren)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg mit schwerer Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel, FVIII ˂ 1 %) ohne Faktor- VIII-Inhibitoren zur Routineprophylaxe. The appropriate comparator was - Eine Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparaten oder Emicizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-07-17. The official page states that it took effect as follows: 17.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7316

2025-07-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Marstacimab (schwere Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, ohne Faktor IX-Inhibitoren)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit schwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX ˂ 1 %) ohne Faktor-IX-Inhibitoren zur Routineprophylaxe. The appropriate comparator was - Eine Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparaten. The G-BA issued a final resolution on 2025-07-17. The official page states that it took effect as follows: 17.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7375

2025-07-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan – Antrag auf erneute Nutzenbewertung

The G-BA issued a final resolution on 2025-07-03. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7375

2025-07-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan – Antrag auf erneute Nutzenbewertung

The G-BA issued a final resolution on 2025-07-03. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7306

2025-07-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit mit rezidivierenden vasookklusiven Krisen; ≥ 12 Jahre; keine HLA-kompatible verwandte Stammzellspende verfügbar)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Sichelzellkrankheit und rezidivierenden vasookklusiven Krisen, die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein verwandter, HLA- identischer Stammzellspender zur Verfügung steht. The G-BA issued a final resolution on 2025-07-03. The official page states that it took effect as follows: 03.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7305

2025-07-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Exagamglogen autotemcel (Beta-Thalassämie, transfusionsabhängig, ≥ 12 Jahre, keine HLA-kompatible verwandte Stammzellspende verfügbar)

The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie, die für eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) geeignet sind und für die kein HLA-kompatibler, verwandter Stammzellspender zur Verfügung steht. The G-BA issued a final resolution on 2025-07-03. The official page states that it took effect as follows: 03.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7304

2025-07-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie, ≥ 1 bis < 4 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie. The appropriate comparator was - beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-07-03. The official page states that it took effect as follows: 03.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7303

2025-07-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Mutationen, nach platinbasierter Radiochemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR- Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren. The appropriate comparator was • Durvalumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR- Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren PD-L1 in < 1 % der Tumorzellen exprimieren. The appropriate comparator was • Best Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-07-03. The official page states that it took effect as follows: 03.07.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7273

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Neubewertung nach Fristablauf: Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7271

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 bis < 18 Jahre, ≥ 10 kg KG) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7270

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie, Kombination mit Olaparib) – Benennung von Kombinationspartnern

The G-BA issued a final resolution on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7268

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie, Kombination mit Durvalumab) – Benennung von Kombinationspartnern

The G-BA issued a final resolution on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7266

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eliglustat (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Gaucher Typ 1, ≥ 6 bis < 18 Jahre, ≥ 15 kg KG)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Eliglustat ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt gemäß dem 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V.m. § 5 Absatz 8 Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patientinnen und Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1), die mit einer Enzymersatztherapie stabilisiert und die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame (PMs), intermediäre (IMs) oder schnelle Metabolisierer (EMs) sind. The G-BA issued a final resolution on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7265

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdafitinib (Urothelkarzinom, FGFR3-Veränderungen, vorbehandelt mit PD-(L)1-Inhibitor)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des FGFR3 aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie geeignet sind und diese noch nicht erhalten haben; Zweitlinienbehandlung. The appropriate comparator was − Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des FGFR3 aufweist, nach vorheriger Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium, und die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind; Zweitlinienbehandlung. The appropriate comparator was − Vinflunin oder − Docetaxel oder − Paclitaxel. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, welches bestimmte genetische Veränderungen des FGFR3 aufweist, nach vorheriger Therapie mit Platin-haltiger Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium, und die für eine Chemotherapie geeignet sind; Drittlinienbehandlung. The appropriate comparator was − Enfortumab Vedotin. The G-BA issued a final resolution on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7264

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2- negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % (Tumor Area Positivity; TAP-Score); Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 5) oder - Pembrolizumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 1). The G-BA issued a final resolution on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7263

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5 %, Erstlinie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinations- chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1- Expression ≥ 1 %) oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (nur für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %) oder − Pembrolizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil. The G-BA issued a final resolution on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7262

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 %. The appropriate comparator was − Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder − Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder − Nivolumab oder − Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %)) oder − Atezolizumab oder − Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD- L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie). The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression < 1 %. The appropriate comparator was − Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder − Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder − Nivolumab oder − Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %)) oder − Atezolizumab oder − Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD- L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie). The G-BA issued a final resolution on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7261

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50%; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Cemiplimab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression < 50%; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1- Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2). The G-BA issued a final resolution on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7260

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, PD-L1 Expression ≥ 50 %, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem nicht- plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %, ohne EGFR- oder ALK- Aberrationen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Cemiplimab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1). The G-BA issued a final resolution on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7259

2025-06-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, nach Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie. The appropriate comparator was - Nivolumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-06-18. The official page states that it took effect as follows: 18.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7241

2025-06-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirvetuximab-Soravtansin (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FRα-positiv, platinresistent, nach 1 bis 3 Vortherapien)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene Patientinnen mit FR-α positivem Platin-resistentem high-grade serösem epithelialem Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die bereits 1 bis 3 vorherige Therapien erhalten haben. The G-BA issued a final resolution on 2025-06-05. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7240

2025-06-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Aromatasehemmer)

The G-BA found no proven added benefit for Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was − Tamoxifen (ggf. zusätzlich mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion) oder − Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit nodal-positivem Brustkrebs) oder − Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen) oder − ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol oder Exemestan) in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion (Exemestan nur in Kombination mit Triptorelin). The G-BA found no proven added benefit for Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was − ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol) allein, ggf. Tamoxifen falls Aromataseinhibitoren nicht geeignet sind oder − ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Exemestan) in Sequenz nach Tamoxifen oder − Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen). The G-BA found no proven added benefit for Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was − Tamoxifen oder − Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit nodal-positivem Brustkrebs) oder − Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie (nur für Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen). The G-BA issued a final resolution on 2025-06-05. The official page states that it took effect as follows: 05.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7239

2025-06-05

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Linzagolix (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, zur symptomatischen Behandlung. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von – Dienogest – GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin) – Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat – Operativen Maßnahmen. The G-BA issued a final resolution on 2025-06-05. The official page states that it took effect as follows: 05.06.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7209

2025-05-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ciltacabtagen autoleucel (Neues Anwendungsgebiet / Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, refraktär gegenüber Lenalidomid)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben, während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben und refraktär gegenüber Lenalidomid sind; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulator und einen Proteasom-Inhibitor. The appropriate comparator was Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd), − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien), − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien), − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd, nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind), − Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason, − Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Daratumumab Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation (nur für Personen nach einer Vortherapie, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind; nach Erreichen einer Remission) und − Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation1 (nur für Personen nach einer Vortherapie, die für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet sind; nach Erreichen einer Remission) 1 Es gelten die Regelungen des G-BA gemäß § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser (Mindestmengenregelungen, Mm-R).. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben, während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben und refraktär gegenüber Lenalidomid sind; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulator und einen Proteasom-Inhibitor. The appropriate comparator was Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd), − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien), − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien), − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd, nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind), − Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason, − Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Daratumumab Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation (nur für Personen nach einer Vortherapie, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind; nach Erreichen einer Remission) und − Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation1 (nur für Personen nach einer Vortherapie, die für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet sind; nach Erreichen einer Remission) 1 Es gelten die Regelungen des G-BA gemäß § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser (Mindestmengenregelungen, Mm-R).. The G-BA issued a final resolution on 2025-05-15. The official page states that it took effect as follows: 15.05.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7208

2025-05-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzell- transplantation geeignet sind. The appropriate comparator was - eine Induktionstherapie bestehend aus: - Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (VTd) oder - Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCd) [nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie] oder - Daratumumab + Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (D-VTd) - gefolgt von einer Hochdosistherapie mit Melphalan und anschließender autologer Stammzelltransplantation - gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit D-VTd (nur bei Anwendung einer Induktionstherapie mit D-VTd) gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid. The G-BA issued a final resolution on 2025-05-15. The official page states that it took effect as follows: 15.05.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7207

2025-05-15

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Benralizumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis mit organgefährdender oder lebensbedrohlicher Manifestation; zur Add-on- Behandlung. The appropriate comparator was − Individualisierte Therapie unter Auswahl von Cyclophosphamid und Rituximab zur Remissionsinduktion gefolgt von Mepolizumab zum Remissionserhalt jeweils in Kombination mit Glukokortikoiden. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis ohne organgefährdende oder lebensbedrohliche Manifestation; zur Add-on- Behandlung. The appropriate comparator was − Mepolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-05-15. The official page states that it took effect as follows: 15.05.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7206

2025-05-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur- Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), die zur Behandlung − der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben, − des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben. The appropriate comparator was − Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur- Profizienz (pMMR), die zur Behandlung − der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben, − des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben. The appropriate comparator was − Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib. The G-BA issued a final resolution on 2025-05-15. The official page states that it took effect as follows: 15.05.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7205

2025-05-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom (Stadium III bis IVA), Erstlinie, Kombination mit Radiochemotherapie)

The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Erwachsene Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom (Stadium III bis IVA gemäß FIGO 2014), die keine vorherige definitive Therapie erhalten haben. The appropriate comparator was - eine Radiochemotherapie bestehend aus einer perkutanen Strahlentherapie (EBRT) in Kombination mit Cisplatin (Monotherapie), gefolgt von einer Brachytherapie. The G-BA issued a final resolution on 2025-05-15. The official page states that it took effect as follows: 15.05.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7204

2025-05-15

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Apremilast (Neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie in Frage kommt. The appropriate comparator was - Adalimumab oder Etanercept oder Secukinumab oder Ustekinumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-05-15. The official page states that it took effect as follows: 15.05.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7203

2025-05-15

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Ceftazidim/Avibactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, ab Geburt bis < 3 Monate)

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI). The G-BA states that added benefit is deemed proven for Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP). The G-BA states that added benefit is deemed proven for Kinder ab Geburt bis < 3 Monate mit Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen. The G-BA issued a final resolution on 2025-05-15. The official page states that it took effect as follows: 15.05.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7202

2025-05-15

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 1 Jahr bis < 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt. The appropriate comparator was Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Budesonid und Protonenpumpen- inhibitoren (PPI). The G-BA issued a final resolution on 2025-05-15. The official page states that it took effect as follows: 15.05.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7196

2025-05-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crovalimab (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie, ≥ 12 Jahre, ≥ 40 kg) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2025-05-06. The official page states that it took effect as follows: 09.05.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7184

2025-04-23

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 1) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2025-04-23. The official page states that it took effect as follows: 25.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7183

2025-04-23

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 2) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2025-04-23. The official page states that it took effect as follows: 25.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7165

2025-04-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Meropenem/Vaborbactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit kompliziertem Harnwegsinfekt (cUTI), einschließlich Pyelonephritis. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit komplizierter intraabdomineller Infektion (cIAI). The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit nosokomial erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich Beatmungspneumonie (VAP). The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit kompliziertem Harnwegsinfekt, einschließlich Pyelonephritis, mit komplizierter intraabdomineller Infektion oder mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie, auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten. The G-BA issued a final resolution on 2025-04-17. The official page states that it took effect as follows: 17.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7164

2025-04-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T- Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Tisagenlecleucel, − Axicabtagen-Ciloleucel, − Lisocabtagen maraleucel, − einer Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und − einer Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T- Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab, − Tafasitamab + Lenalidomid und − Bestrahlung. The G-BA issued a final resolution on 2025-04-17. The official page states that it took effect as follows: 17.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7163

2025-04-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zolbetuximab (Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Zolbetuximab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt gemäß dem 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V.m. § 5 Absatz 8 Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, deren Tumoren CLDN 18.2 positiv sind. The G-BA issued a final resolution on 2025-04-17. The official page states that it took effect as follows: 17.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7162

2025-04-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Artesunat (schwere Malaria, ab Geburt)

The G-BA found non-quantifiable added benefit for Kinder ab Geburt und Erwachsene mit schwerer Malaria (zur initialen Behandlung). The G-BA issued a final resolution on 2025-04-17. The official page states that it took effect as follows: 17.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7148

2025-04-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Enfortumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, geeignet für platinhaltige Chemotherapie, Kombination mit Pembrolizumab) – Kombinationstherapie

The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind). The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin nach Maßgabe der Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind). The G-BA issued a final resolution on 2025-04-03. The official page states that it took effect as follows: 03.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7147

2025-04-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, Kombination mit Enfortumab Vedotin) – Kombinationstherapie

The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind). The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin nach Maßgabe der Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin- und Carboplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Atezolizumab als Monotherapie, - Pembrolizumab als Monotherapie und - Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-04-03. The official page states that it took effect as follows: 03.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7145

2025-04-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Delgocitinib (mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt. The appropriate comparator was − Individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, für die Alitretinoin als Monotherapie nicht die patientenindividuell geeignete Therapieoption darstellt. The appropriate comparator was − Individualisierte Therapie aus topischer und systemischer Therapie. The G-BA issued a final resolution on 2025-04-03. The official page states that it took effect as follows: 03.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7144

2025-04-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elafibranor (primär biliäre Cholangitis)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Ursodeoxycholsäure (UDCA). The G-BA issued a final resolution on 2025-04-03. The official page states that it took effect as follows: 03.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7143

2025-04-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Capivasertib (Mammakarzinom, ER+, HER2-, PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Vortherapie, Kombination mit Fulvestrant)

The G-BA found no proven added benefit for Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium. The appropriate comparator was - Tamoxifen (nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind) oder - Letrozol oder - Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder - Anastrozol oder - Fulvestrant oder - Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant. The G-BA found no proven added benefit for Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium. The appropriate comparator was - Tamoxifen oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol). The G-BA found an indication of considerable added benefit for Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen - Letrozol - Exemestan - Anastrozol - Fulvestrant - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist) - Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) - Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant - Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant - Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant. The G-BA found no proven added benefit for Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen - Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon - Fulvestrant - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol). The G-BA issued a final resolution on 2025-04-03. The official page states that it took effect as follows: 03.04.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7123

2025-03-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2)

The G-BA issued a final resolution on 2025-03-20. The official page states that it took effect as follows: 20.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7120

2025-03-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 %, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit vollständig reseziertem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko nach platinbasierter Chemotherapie, deren Tumore eine PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-03-20. The official page states that it took effect as follows: 20.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7119

2025-03-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Encorafenib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, fortgeschritten, BRAF-V600E-Mutation, Kombination mit Binimetinib) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Cemiplimab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1- Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Dabrafenib in Kombination mit Trametinib. The G-BA issued a final resolution on 2025-03-20. The official page states that it took effect as follows: 20.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7118

2025-03-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Binimetinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, fortgeschritten, BRAF-V600E-Mutation, Kombination mit Encorafenib) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Cemiplimab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1- Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Dabrafenib in Kombination mit Trametinib. The G-BA issued a final resolution on 2025-03-20. The official page states that it took effect as follows: 20.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7117

2025-03-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Cemiplimab als Monotherapie. The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Gemcitabin als Monotherapie oder − Vinorelbin als Monotherapie. The G-BA issued a final resolution on 2025-03-20. The official page states that it took effect as follows: 20.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7116

2025-03-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder frühem triple-negativen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was Eine individualisierte Taxan- und Anthrazyklin-basierte neoadjuvante Chemotherapie unter Auswahl von: – Cyclophosphamid – Docetaxel – Doxorubicin – Epirubicin – Paclitaxel – Carboplatin gefolgt von beobachtendem Abwarten nach Operation. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder frühem triple-negativen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was Eine individualisierte Taxan- und Anthrazyklin-basierte neoadjuvante Chemotherapie unter Auswahl von: – Cyclophosphamid – Docetaxel – Doxorubicin – Epirubicin – Paclitaxel – Carboplatin gefolgt von beobachtendem Abwarten nach Operation. The G-BA issued a final resolution on 2025-03-20. The official page states that it took effect as follows: 20.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7115

2025-03-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polihexanid (Akanthamöben-Keratitis; ≥ 12 Jahren)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit Akanthamöben-Keratitis. The G-BA issued a final resolution on 2025-03-20. The official page states that it took effect as follows: 20.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7114

2025-03-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isavuconazol (Neues Anwendungsgebiet: Mukormykose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist. The G-BA issued a final resolution on 2025-03-20. The official page states that it took effect as follows: 20.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7113

2025-03-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isavuconazol (Neues Anwendungsgebiet: Aspergillose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit invasiver Aspergillose. The G-BA issued a final resolution on 2025-03-20. The official page states that it took effect as follows: 20.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7105

2025-03-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombination mit endokriner Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2025-03-06. The official page states that it took effect as follows: 06.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7103

2025-03-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crovalimab (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie, ≥ 12 Jahre, ≥ 40 kg)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) mit einer hohen Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch klinische Symptome einer Hämolyse. The appropriate comparator was Eculizumab oder Ravulizumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die einen C5- Inhibitor seit ≥ 6 Monaten erhalten und klinisch stabil sind. The appropriate comparator was Eculizumab oder Ravulizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-03-06. The official page states that it took effect as follows: 06.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7102

2025-03-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Sotatercept (Pulmonale arterielle Hypertonie) – Kombinationstherapie

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse (WHO-FK) II bis III. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von: o Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (Ambrisentan, Bosentan, Macitentan) o Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil) o Prostazyklin-Analoga (Iloprost, Epoprostenol, Treprostinil) o Selektive Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten (Selexipag) und o Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (Riociguat). The G-BA issued a final resolution on 2025-03-06. The official page states that it took effect as follows: 06.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7101

2025-03-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie. The appropriate comparator was individualisierte Therapie unter Auswahl von • Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab- Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung, • Lenalidomid + Rituximab, • Rituximab Monotherapie, • Mosunetuzumab und • Tisagenlecleucel. The G-BA issued a final resolution on 2025-03-06. The official page states that it took effect as follows: 06.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7100

2025-03-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linzagolix (Uterusmyom)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen. The appropriate comparator was − Individualisierte Therapie unter Auswahl von: – einer symptomorientierten Behandlung: – Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat – Gestagene unter Beachtung des jeweiligen Zulassungsstatus (Für Patientinnen, für die eine symptomatische Behandlung der verlängerten und/oder starken Regelblutung (Menorrhagie, Hypermenorrhö) ausreichend ist.) – invasiven Behandlungsoptionen. The G-BA issued a final resolution on 2025-03-06. The official page states that it took effect as follows: 06.03.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7078

2025-02-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Neues Anwendungsgebiet: Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 2. RSV-Saison, ≤ 24 Lebensmonate)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist. The appropriate comparator was Palivizumab. The G-BA found no proven added benefit for Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-20. The official page states that it took effect as follows: 20.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7077

2025-02-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: rADAMTS13 (ADAMTS13-Mangel bei kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (cTTP))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene und Kinder mit kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (cTTP), die rADAMTS13 als prophylaktische Behandlung erhalten. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene und Kinder mit kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (cTTP), die rADAMTS13 zur Akutbehandlung erhalten. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-20. The official page states that it took effect as follows: 20.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7076

2025-02-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aztreonam/Avibactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI). The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP). The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit Infektionen aufgrund aerober gramnegativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-20. The official page states that it took effect as follows: 20.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7075

2025-02-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Durvalumab, Erhaltungstherapie) – Kombinationstherapie

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung:. The appropriate comparator was – Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten. The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:. The appropriate comparator was – Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-20. The official page states that it took effect as follows: 20.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7074

2025-02-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Faricimab (Neues Anwendungsgebiet: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Venenastverschlusses (VAV). The appropriate comparator was − Aflibercept oder Ranibizumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses (ZVV). The appropriate comparator was − Aflibercept oder Ranibizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-20. The official page states that it took effect as follows: 20.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7073

2025-02-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie, Kombination mit Olaparib) – Kombinationstherapie

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung:. The appropriate comparator was - Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten. The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:. The appropriate comparator was - Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-20. The official page states that it took effect as follows: 20.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7072

2025-02-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 2) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht. The appropriate comparator was − Humaninsulin + Metformin. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht. The appropriate comparator was − Humaninsulin + Metformin + Empagliflozin, oder − Humaninsulin + Metformin + Dapagliflozin, oder − Humaninsulin + Metformin + Liraglutid. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardio- vaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was − Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)). The G-BA found no proven added benefit for Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardio- vaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was − Eskalation der Insulintherapie: konventionelle Therapie (CT) bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Empagliflozin oder Dapagliflozin oder Liraglutid. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-20. The official page states that it took effect as follows: 20.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7071

2025-02-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 1)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 1. The appropriate comparator was – Humaninsulin oder Insulinanaloga (Insulin detemir, Insulin glargin, Insulin degludec, Insulin aspart, Insulin glulisin, Insulin lispro). The G-BA issued a final resolution on 2025-02-20. The official page states that it took effect as follows: 20.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7070

2025-02-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was - Adalimumab oder Golimumab oder Infliximab oder Ozanimod oder Ustekinumab oder Vedolizumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was - Adalimumab oder Filgotinib oder Golimumab oder Infliximab oder Ozanimod oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-20. The official page states that it took effect as follows: 20.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7069

2025-02-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Erstlinientherapie, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur- Defizienz (dMMR), die zur Behandlung − der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben, − des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben. The appropriate comparator was Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-20. The official page states that it took effect as follows: 20.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7061

2025-02-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maralixibat (Neues Anwendungsgebiet: progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC), ≥ 3 Monate)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 3 Monaten mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-06. The official page states that it took effect as follows: 06.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7060

2025-02-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: COPD)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichneter COPD, die trotz einer Kombinationstherapie aus ICS, LABA und LAMA oder, falls ICS nicht angebracht ist, einer Kombinationstherapie aus LABA und LAMA unzureichend kontrolliert ist, mit einem Post-BD-FEV1 ≥ 50 % vom Soll. The appropriate comparator was - LABA und LAMA und ggf. ICS. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichneter COPD, die trotz einer Kombinationstherapie aus ICS, LABA und LAMA oder, falls ICS nicht angebracht ist, einer Kombinationstherapie aus LABA und LAMA unzureichend kontrolliert ist, mit einem Post-BD-FEV1 < 50 % vom Soll. The appropriate comparator was - LABA und LAMA und ggf. ICS und Roflumilast, sofern die für die Anwendung von Roflumilast notwendigen Kriterien erfüllt sind. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-06. The official page states that it took effect as follows: 06.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7059

2025-02-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sparsentan (Immunglobulin A - Nephropathie, primäre)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit primärer Immunglobulin A - Nephropathie (IgAN) mit einer Ausscheidung von Eiweiß im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin von ≥ 0,75 g/g). The G-BA issued a final resolution on 2025-02-06. The official page states that it took effect as follows: 06.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7058

2025-02-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Entrectinib (Neues Anwendungsgebiet: Solide Tumore, Neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion, histologieunabhängig, > 1 Monat bis < 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Pädiatrische Patientinnen und Patienten (älter als einen Monat bis 12 Jahre) mit soliden Tumoren, die eine neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion aufweisen, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und die zuvor keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben und für die außer Larotrectinib keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von − Larotrectinib − Best-Supportive-Care − chirurgischer Resektion, die wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, für die aber gleichwohl im Einzelfall ein patientenindividueller klinischer Nutzen zu erwarten ist. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-06. The official page states that it took effect as follows: 06.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7057

2025-02-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren Mutationen des EGFR als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was - Afatinib (nur für Patientinnen und Patienten mit der aktivierenden EGFR- Mutation Deletion im Exon 19) oder - Osimertinib. The G-BA issued a final resolution on 2025-02-06. The official page states that it took effect as follows: 06.02.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7016

2025-01-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a repeal on 2025-01-16. The official page states that it took effect as follows: 16.01.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7015

2025-01-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gozetotid (Erstmalige Dossierpflicht: Detektion des PSMA-positiven Prostatakarzinoms (mCRPC), PSMA-abzielende Therapie)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene, für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, - Enzalutamid, - Cabazitaxel, - Olaparib, - Best-Supportive-Care, unter Berücksichtigung der Vortherapien, der Komorbidität, des Allgemeinzustandes sowie des BRCA1/2-Mutationsstatus.. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, - Enzalutamid, - Cabazitaxel, - Olaparib, - Best-Supportive-Care, unter Berücksichtigung der Vortherapien, der Komorbidität, des Allgemeinzustandes sowie des BRCA1/2-Mutationsstatus.. The G-BA issued a final resolution on 2025-01-16. The official page states that it took effect as follows: 16.01.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7014

2025-01-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fruquintinib (metastasiertes Kolorektalkarzinom, vorbehandelte Patienten)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mKRK), die bereits mit verfügbaren Standardtherapien behandelt wurden, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierter Chemotherapie, Anti-VEGF-Substanzen und Anti-EGFR-Substanzen, und die ein Fortschreiten der Erkrankung unter oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Therapie mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib1 aufweisen. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-01-16. The official page states that it took effect as follows: 16.01.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7013

2025-01-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alectinib (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, hohes Rezidivrisiko, adjuvante Therapie)

The G-BA found a hint of major added benefit for Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind. The appropriate comparator was Patientenindividuelle postoperative (adjuvante) systemische Chemotherapie unter Auswahl von o Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin und o Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes.. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind. The appropriate comparator was − Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-01-16. The official page states that it took effect as follows: 16.01.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 7006

2025-01-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Decitabin/Cedazuridin (Akute myeloische Leukämie, Erstlinie) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2025-01-07. The official page states that it took effect as follows: 09.01.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6975

2024-12-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom; Erstlinien- behandlung. The appropriate comparator was Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind). The G-BA issued a final resolution on 2024-12-19. The official page states that it took effect as follows: 19.12.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6969

2024-12-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell- Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind. The appropriate comparator was Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin)1 gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie. The G-BA issued a final resolution on 2024-12-19. The official page states that it took effect as follows: 19.12.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6967

2024-12-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien)

The G-BA issued a final resolution on 2024-12-19. The official page states that it took effect as follows: 19.12.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6964

2024-12-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Aufhebung der Beschlüsse vom 5. August 2021 und 12. Oktober 2021 sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner)

The G-BA issued a repeal on 2024-12-19. The official page states that it took effect as follows: 19.12.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6963

2024-12-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Iptacopan (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Therapienaive Erwachsene mit PNH, die eine hämolytische Anämie aufweisen. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Vorbehandelte Erwachsene mit PNH, die eine hämolytische Anämie aufweisen. The G-BA issued a final resolution on 2024-12-19. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6962

2024-12-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit NSCLC im Stadium IB-IIIA mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 Substitution (L858R) des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von − beobachtendes Abwarten (nur für Patientinnen und Patienten im Stadium IB) und − postoperativer (adjuvanter) systemischer Chemotherapie unter Auswahl von o Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin und o Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed unter Berücksichtigung des Tumorstadiums und des Allgemeinzustands.. The G-BA found a hint of major added benefit for Erwachsene mit NSCLC im Stadium IB-IIIA mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 Substitution (L858R) des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2024-12-19. The official page states that it took effect as follows: 19.12.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6961

2024-12-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofersen (Amyotrophe Lateralsklerose (ALS))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), die mit einer Mutation im Superoxid- Dismutase 1 (SOD1)-Gen assoziiert ist. The G-BA issued a final resolution on 2024-12-19. The official page states that it took effect as follows: 19.12.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6958

2024-12-10

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥ 16 Jahre) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2024-12-10. The official page states that it took effect as follows: 12.12.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6940

2024-12-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cefepim/Enmetazobactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit nosokomialer Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP). The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, oder mit nosokomialer Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird. The G-BA issued a final resolution on 2024-12-05. The official page states that it took effect as follows: 05.12.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6911

2024-11-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Danicopan (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie mit residualer hämolytischer Anämie, Zusatztherapie zu Ravulizumab oder Eculizumab) – Kombinationstherapie

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Danicopan ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V.m. § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Erwachsene mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine residuale hämolytische Anämie haben. The G-BA issued a final resolution on 2024-11-22. The official page states that it took effect as follows: 22.11.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6910

2024-11-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vibegron (überaktive Blase) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

The G-BA issued a suspension on 2024-11-22. The official page states that it took effect as follows: 22.11.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6909

2024-11-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pegcetacoplan (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie, nicht vorbehandelte Patienten)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hämolytische Anämie haben und keine vorherige Therapie mit einem Komplementinhibitor erhalten haben. The G-BA issued a final resolution on 2024-11-22. The official page states that it took effect as follows: 22.11.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6908

2024-11-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS), die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen. The appropriate comparator was Adalimumab oder Secukinumab. The G-BA issued a final resolution on 2024-11-22. The official page states that it took effect as follows: 22.11.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6907

2024-11-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Futibatinib (Cholangiokarzinom, mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinom mit einer FGFR2-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement; nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie. The appropriate comparator was - Pemigatinib. The G-BA issued a final resolution on 2024-11-22. The official page states that it took effect as follows: 22.11.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6906

2024-11-22

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vadadustat (Symptomatische Anämie bei dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten. The appropriate comparator was Darbepoetin alfa oder Epoetin alfa oder Epoetin beta oder Epoetin theta oder Epoetin zeta oder Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta. The G-BA issued a final resolution on 2024-11-22. The official page states that it took effect as follows: 22.11.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6901

2024-11-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2024)

The G-BA issued a repeal on 2024-11-07. The official page states that it took effect as follows: 07.11.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6900

2024-11-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, refraktär gegenüber Radiojod, Erstlinie oder nach systemischer Vortherapie, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions- positiven, Radiojod-refraktären Schilddrüsenkarzinom, Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Sorafenib oder - Lenvatinib (nur für Erwachsene). The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, nach vorangegangener Therapie mit einem Proteinkinase- Inhibitor. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Sorafenib, - Lenvatinib und - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Allgemeinzustandes. The G-BA issued a final resolution on 2024-11-07. The official page states that it took effect as follows: 07.11.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6899

2024-11-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: solide Tumore, RET-Fusion+)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumor, bei denen Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nur begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind. The appropriate comparator was - Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2024-11-07. The official page states that it took effect as follows: 07.11.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6866

2024-10-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin (Neues Anwendungsgebiet: Schlafstörungen bei neurogenetischen Erkrankungen; ≥ 2 bis ≤ 18 Jahre) – Einstellung der Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2024-10-17. The official page states that it took effect as follows: 17.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6864

2024-10-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Tumorzell-PD-L1- Expression ≥ 1 % mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was Neoadjuvante Behandlung: Nivolumab in Kombination mit einer Platin-basierten Therapie Gefolgt von adjuvanter Behandlung: Best-Supportive-Care. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Tumorzell-PD-L1- Expression < 1 % mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von  präoperativer (neoadjuvanter) systemischer Chemotherapie unter Auswahl von - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) und - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) und  simultaner Strahlenchemotherapie mit Platin-basierter (Cisplatin oder Carboplatin) Kombinationschemotherapie. unter Berücksichtigung des Tumorstadiums, der Tumorhistologie, dem Vorliegen eines Pancoast-Tumors und der Erreichbarkeit einer R0-Resektion, sowie der Voraussetzungen für einen Einsatz von Carboplatin. Gefolgt von adjuvanter Behandlung: Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2024-10-17. The official page states that it took effect as follows: 17.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6863

2024-10-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, adjuvante Therapie, nach vorheriger Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was - Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2024-10-17. The official page states that it took effect as follows: 17.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6862

2024-10-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Trametinib (malignes Gliom, BRAF-V600E-Mutation, ≥ 1 Jahr, niedriggradig (LGG)/höhergradig (HGG) nach mind. 1 Vortherapie; Kombination mit Dabrafenib) – Kombinationstherapie

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Patientinnen und Patienten ohne vorherige Behandlung des LGG. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten mit vorheriger Behandlung des LGG. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Pädiatrische Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hochgradig malignen Gliom (high-grade glioma, HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben. The G-BA issued a final resolution on 2024-10-17. The official page states that it took effect as follows: 17.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6861

2024-10-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dabrafenib (malignes Gliom, BRAF-V600E-Mutation, ≥ 1 Jahr, niedriggradig (LGG)/höhergradig (HGG) nach mind. 1 Vortherapie; Kombination mit Trametinib) – Kombinationstherapie

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Patientinnen und Patienten ohne vorherige Behandlung des LGG. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten mit vorheriger Behandlung des LGG. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Pädiatrische Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hochgradig malignen Gliom (high-grade glioma, HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben. The G-BA issued a final resolution on 2024-10-17. The official page states that it took effect as follows: 17.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6860

2024-10-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abrocitinib (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, ≥ 12 bis ≤ 17 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche ab 12 bis ≤ 17 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. The appropriate comparator was - Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI). The G-BA issued a final resolution on 2024-10-17. The official page states that it took effect as follows: 17.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6859

2024-10-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neues Anwendungsgebiet: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS), mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, die bisher keine erythropoesestimulierende Faktoren (ESA)-basierte Therapie erhalten haben und dafür geeignet sind. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Erythropoesestimulierende Faktoren (Erythropoetin alfa/ Erythropoetin zeta; nur bei Patientinnen und Patienten mit einem Erythropoetin-Serumspiegel von < 200 U/L) - einer bedarfsgerechten Transfusionstherapie mit Erythrozytenkonzentraten (EK) in Kombination mit einer Chelattherapie 1 Gemäß der WHO-Klassifikation 2022 als „Myelodysplastische Neoplasien“ bezeichnet, Abkürzung ebenfalls MDS. In der ICD-10-Codierung wird weiterhin der Begriff „myelodysplastische Syndrome“ verwendet, welcher als Synonym zu „myelodysplastischen Neoplasien“ zu betrachten ist. - Lenalidomid (nur für Patientinnen und Patienten mit einer isolierten Deletion 5q, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind) unter Berücksichtigung des Erythropoetin-Serumspiegels, der Zytogenetik und der Vortherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von MDS ohne Ringsideroblasten, mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, die auf eine ESA-basierte Therapie nicht zufriedenstellend angesprochen haben oder dafür nicht geeignet sind. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Erythropoesestimulierende Faktoren (Erythropoetin alfa/ Erythropoetin zeta; nur bei Patientinnen und Patienten mit einem Erythropoetin-Serumspiegel von < 200 U/L) - einer bedarfsgerechten Transfusionstherapie mit Erythrozytenkonzentraten (EK) in Kombination mit einer Chelattherapie 1 Gemäß der WHO-Klassifikation 2022 als „Myelodysplastische Neoplasien“ bezeichnet, Abkürzung ebenfalls MDS. In der ICD-10-Codierung wird weiterhin der Begriff „myelodysplastische Syndrome“ verwendet, welcher als Synonym zu „myelodysplastischen Neoplasien“ zu betrachten ist. - Lenalidomid (nur für Patientinnen und Patienten mit einer isolierten Deletion 5q, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind) unter Berücksichtigung des Erythropoetin-Serumspiegels, der Zytogenetik und der Vortherapie. The G-BA issued a final resolution on 2024-10-17. The official page states that it took effect as follows: 17.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6850

2024-10-08

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tremelimumab (Hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Durvalumab) – Änderung Patientenzahlen

The G-BA issued a amendment on 2024-10-08. The official page states that it took effect as follows: 10.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6849

2024-10-08

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab) – Änderung Patientenzahlen

The G-BA issued a amendment on 2024-10-08. The official page states that it took effect as follows: 10.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6840

2024-10-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII, IX und X: Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2

The G-BA issued a final resolution on 2024-10-02. The official page states that it took effect as follows: 02.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung, Anlage X: Aktualisierung von Vergleichsgrößen as the normative target.

Decision 6839

2024-10-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und IX: Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1, in Stufe 2

The G-BA issued a final resolution on 2024-10-02. The official page states that it took effect as follows: 02.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung as the normative target.

Decision 6838

2024-10-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)

The G-BA found no proven added benefit for Postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Frakturrisikos und der Vortherapie unter Auswahl von: Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab, Romosozumab (Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko) und Teriparatid. The G-BA issued a final resolution on 2024-10-02. The official page states that it took effect as follows: 02.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6837

2024-10-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥ 16 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was - Adalimumab oder Golimumab oder Infliximab oder Ozanimod oder Ustekinumab oder Vedolizumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was - Adalimumab oder Filgotinib oder Golimumab oder Infliximab oder Ozanimod oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2024-10-02. The official page states that it took effect as follows: 02.10.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6802

2024-09-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a repeal on 2024-09-19. The official page states that it took effect as follows: 19.09.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6800

2024-09-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gadopiclenol (Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, für die eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie angezeigt ist, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und/oder Anomalien der Gefäße in Körperarealen besser erkennbar und sichtbar zu machen. The appropriate comparator was − Gadobutrol oder Gadoteridol oder Gadotersäure. The G-BA issued a final resolution on 2024-09-19. The official page states that it took effect as follows: 19.09.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6798

2024-09-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulator, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD-38-Antikörper. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von − Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason[nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind] − Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind] − Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Daratumumab Monotherapie [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett- Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett- Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien. The G-BA issued a final resolution on 2024-09-19. The official page states that it took effect as follows: 19.09.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6796

2024-09-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Omaveloxolon (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit Friedreich-Ataxie. The G-BA issued a final resolution on 2024-09-19. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6795

2024-09-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efgartigimod alfa (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Anti-AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen. The appropriate comparator was Eculizumab (für refraktäre Patientinnen und Patienten) oder Ravulizumab. The G-BA issued a final resolution on 2024-09-19. The official page states that it took effect as follows: 19.09.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6794

2024-09-10

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2024-09-10. The official page states that it took effect as follows: 12.09.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6775

2024-08-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Erneute Bewertung nach Änderung der Anlage III AM-RL: Schlafstörungen)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben. The appropriate comparator was Best Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-15. The official page states that it took effect as follows: 15.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6774

2024-08-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rozanolixizumab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit Anti-AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardbehandlung in Frage kommen. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit Anti-MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardbehandlung in Frage kommen. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-15. The official page states that it took effect as follows: 15.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6773

2024-08-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab angezeigt ist. The appropriate comparator was Palivizumab. The G-BA found no proven added benefit for Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-15. The official page states that it took effect as follows: 15.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6772

2024-08-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr bis ≤ 17 Jahre mit Herzinsuffizienz. The appropriate comparator was − Captopril oder Sacubitril/Valsartan. The G-BA found no proven added benefit for Kinder ab Geburt bis < 1 Jahr mit Herzinsuffizienz. The appropriate comparator was − Captopril. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-15. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6771

2024-08-15

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung in Frage kommen. The appropriate comparator was − Eculizumab (für refraktäre Patientinnen und Patienten) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-15. The official page states that it took effect as follows: 15.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6770

2024-08-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Momelotinib (Myelofibrose)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit moderater oder schwerer Anämie mit primärer Myelofibrose, Post- Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die nicht mit Janus-Associated-Kinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) therapiert wurden; zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome. The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit moderater oder schwerer Anämie mit primärer Myelofibrose, Post- Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt wurden; zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-15. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6769

2024-08-15

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Decitabin/Cedazuridin (Akute myeloische Leukämie, Erstlinie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen. The appropriate comparator was – Azacitidin oder – Decitabin oder – Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin oder – Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder – Venetoclax in Kombination mit Decitabin. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-15. The official page states that it took effect as follows: 15.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6768

2024-08-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talazoparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, in Kombination mit Enzalutamid)

The G-BA found lesser benefit for Erwachsene ohne HRR-Defizienz. The appropriate comparator was ‒ Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist; nur für Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist) oder ‒ Enzalutamid (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet; nur für Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist) oder ‒ Olaparib als Monotherapie (nur für Patienten mit BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist) oder ‒ Olaparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit BRCA-Mutationen sowie für Patienten ohne BRCA-Mutationen mit symptomatischem Verlauf der Erkrankung). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit HRR-Defizienz. The appropriate comparator was ‒ Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist; nur für Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist) oder ‒ Enzalutamid (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet; nur für Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist) oder ‒ Olaparib als Monotherapie (nur für Patienten mit BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist) oder ‒ Olaparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit BRCA-Mutationen sowie für Patienten ohne BRCA-Mutationen mit symptomatischem Verlauf der Erkrankung). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist und die bereits eine vorherige Therapie des mCRPC erhalten haben. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von ­ Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist), ­ Enzalutamid (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet), ­ Olaparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon und ­ Olaparib als Monotherapie (nur für Patienten mit BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist) unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des BRCA1/2-Mutationsstatus.. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-15. The official page states that it took effect as follows: 15.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6766

2024-08-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alirocumab (Hypercholesterinämie, ≥ 8 Jahre bis 17 Jahre) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2024-08-06. The official page states that it took effect as follows: 08.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6763

2024-08-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neues Anwendungsgebiet: CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2024-08-06. The official page states that it took effect as follows: 08.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6758

2024-08-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Quizartinib (Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD positiv ist. The appropriate comparator was • eine Induktionschemotherapie: Cytarabin in Kombination mit Daunorubicin und Midostaurin • gefolgt von einer Konsolidierungstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Chemotherapie (Cytarabin in Kombination mit Midostaurin) und einer allogenen Stammzelltransplantation, insbesondere in Abhängigkeit der Subform der AML, des Allgemeinzustandes und der Komorbidität der Patientinnen und Patienten. • gefolgt von einer Erhaltungstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von − Azacitidin (nur für Personen, die für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet sind) − Midostaurin (nur für Personen, die für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet sind) − Sorafenib (nur für Personen nach einer allogenen Stammzelltransplantation) unter Berücksichtigung der Induktions- und Konsolidierungstherapie. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-01. The official page states that it took effect as follows: 01.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6756

2024-08-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ublituximab (schubförmige Multiple Sklerose)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen. The appropriate comparator was - Dimethylfumarat oder Diroximelfumarat oder Glatirameracetat oder Interferon beta- 1a oder Interferon beta-1b oder Teriflunomid. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, sowie Erwachsene, die trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen. The appropriate comparator was - Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Krankheitsaktivität und Prognosefaktoren1 unter Auswahl folgender Wirkstoffe: Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ozanimod und Ponesimod 1 z.B. Lebensalter, Symptomatik zu Beginn, Rückbildung der Schübe, Läsionslast und Lokalisation der Läsionen, Vorliegen einer intrathekalen Immunglobulinsynthese. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-01. The official page states that it took effect as follows: 01.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6755

2024-08-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fezolinetant (Vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert)

The G-BA found no proven added benefit for Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die für eine Hormontherapie in Frage kommen und sich nach individueller Nutzen-Risiko- Abwägung für eine Hormonersatztherapie entschieden haben. The appropriate comparator was - Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer systemischen Hormonersatztherapie (Estrogen/Gestagen-Kombination bei Frauen mit intaktem Uterus bzw. nur Estrogen bei Frauen ohne Uterus). The G-BA found a hint of minor added benefit for Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die für eine Hormontherapie nicht in Frage kommen oder die sich nach individueller Nutzen- Risiko-Abwägung gegen eine Therapie entschieden haben. The appropriate comparator was - Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-01. The official page states that it took effect as follows: 01.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6754

2024-08-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Patiromer (Neues Anwendungsgebiet: Hyperkaliämie, ≥ 12 bis ≤ 17 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit Hyperkaliämie. The appropriate comparator was - Polystyrolsulfonate (CaPSS, NaPSS). The G-BA issued a final resolution on 2024-08-01. The official page states that it took effect as follows: 01.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6753

2024-08-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rezafungin (invasive Candidainfektionen)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Rezafungin ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V. m. § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.. The G-BA issued a final resolution on 2024-08-01. The official page states that it took effect as follows: 01.08.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6727

2024-07-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ciltacabtagene autoleucel (Multiples Myelom) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

The G-BA issued a suspension on 2024-07-18. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6725

2024-07-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze; neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2024-07-18. The official page states that it took effect as follows: 18.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6725

2024-07-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze; neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2024-07-18. The official page states that it took effect as follows: 18.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6725

2024-07-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze; neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2024-07-18. The official page states that it took effect as follows: 18.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6725

2024-07-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze; neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2024-07-18. The official page states that it took effect as follows: 18.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6725

2024-07-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze; neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2024-07-18. The official page states that it took effect as follows: 18.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6725

2024-07-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze; neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2024-07-18. The official page states that it took effect as follows: 18.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6725

2024-07-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze; neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2024-07-18. The official page states that it took effect as follows: 18.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6721

2024-07-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a repeal on 2024-07-18. The official page states that it took effect as follows: 18.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6719

2024-07-09

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Somapacitan (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2024-07-09. The official page states that it took effect as follows: 11.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6718

2024-07-09

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brolucizumab (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2024-07-09. The official page states that it took effect as follows: 11.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6703

2024-07-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vamorolon (Duchenne-Muskeldystrophie, ≥ 4 Jahren)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patienten ab einem Alter von 4 Jahren mit Duchenne-Muskeldystrophie. The G-BA issued a final resolution on 2024-07-04. The official page states that it took effect as follows: 04.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6702

2024-07-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Evinacumab (Neues Anwendungsgebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis < 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind. The appropriate comparator was • Evolocumab (ab 10 Jahren) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie, oder • LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie, oder • Evolocumab (ab 10 Jahren) und LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie. The G-BA issued a final resolution on 2024-07-04. The official page states that it took effect as follows: 04.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6701

2024-07-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pegzilarginase (Hyperargininämie (ARG1-D), ≥ 2 Jahren)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren mit Arginase-1-Mangel (Hyperargininämie). The G-BA issued a final resolution on 2024-07-04. The official page states that it took effect as follows: 04.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6700

2024-07-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Evinacumab (homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 12 Jahre) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind. The appropriate comparator was • Evolocumab ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie, oder • LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie, oder • Evolocumab und LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie. The G-BA issued a final resolution on 2024-07-04. The official page states that it took effect as follows: 04.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6699

2024-07-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elranatamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die gegenüber Lenalidomid refraktär sind) - Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason - Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason - Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind) - Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind) - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason - Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason - Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason - Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason - Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind) - Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind) - Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason - Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) - Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) - Daratumumab Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) - Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) - Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett- Therapie nicht geeignet sind) unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien. The G-BA issued a final resolution on 2024-07-04. The official page states that it took effect as follows: 04.07.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6692

2024-06-25

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tebentafusp (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2024-06-25. The official page states that it took effect as follows: 27.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6671

2024-06-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Änderung Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie) (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Cisplatin + Capecitabin oder − Oxaliplatin + Capecitabin oder − Cisplatin + S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) oder − Cisplatin + 5-Fluorouracil (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus) oder − Cisplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus) oder − Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin oder − Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil oder − Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin oder − Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil oder − Nivolumab in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5)) oder − 5-Fluorouracil + Oxaliplatin + Epirubicin (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus). The G-BA issued a final resolution on 2024-06-20. The official page states that it took effect as follows: 20.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6668

2024-06-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Grenze: rezidivierendes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen. The appropriate comparator was • Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T- Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen. The appropriate comparator was • Tisagenlecleucel oder • Axicabtagen-Ciloleucel oder • Lisocabtagen maraleucel. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T- Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von: - Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid - Monotherapie Pixantron und - Bestrahlung.. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-20. The official page states that it took effect as follows: 20.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6667

2024-06-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP); Erstlinie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). The appropriate comparator was • Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP). The G-BA issued a final resolution on 2024-06-20. The official page states that it took effect as follows: 20.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6666

2024-06-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem biliären Karzinom; Erstlinienbehandlung. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin (vergleiche Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie). The G-BA issued a final resolution on 2024-06-20. The official page states that it took effect as follows: 20.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6665

2024-06-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2+, Erstlinie, Kombination mit Trastuzumab und Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2- positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit PD-L1- exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Cisplatin oder - Trastuzumab in Kombination mit 5-Fluoruracil und Cisplatin. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-20. The official page states that it took effect as follows: 20.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6664

2024-06-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dostarlimab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom mit dMMR/ MSI-H, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen mit primär fortgeschrittener Erkrankung. The appropriate comparator was - Carboplatin + Paclitaxel. The G-BA found an indication of major added benefit for Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung. The appropriate comparator was - Carboplatin + Paclitaxel. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-20. The official page states that it took effect as follows: 20.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6663

2024-06-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des HbA1c-Wertes, der Vortherapien und Komplikationen unter Auswahl von - Metformin + Humaninsulin - Metformin + Liraglutid oder Dulaglutid - Metformin + Dapagliflozin - Eskalation der Insulintherapie: konventionelle Therapie (CT) bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Dapagliflozin oder Liraglutid oder Dulaglutid. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-20. The official page states that it took effect as follows: 20.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6662

2024-06-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atidarsagen autotemcel (Metachromatische Leukodystrophie mit biallelischer Mutation im ARSA-Gen) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2024-06-20. The official page states that it took effect as follows: 20.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6661

2024-06-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avapritinib (Neues Anwendungsgebiet: indolente systemische Mastozytose (ISM))

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit indolenter systemischer Mastozytose (ISM) mit mittelschweren bis schweren Symptomen, bei denen mit einer symptomatischen Behandlung keine ausreichende Kontrolle erzielt werden kann. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-20. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6660

2024-06-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palopegteriparatid (Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit chronischem Hypoparathyreoidismus, für die eine Parathormon- Ersatztherapie infrage kommt. The appropriate comparator was Parathormon. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-20. The official page states that it took effect as follows: 20.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6655

2024-06-11

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Somapacitan (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2024-06-11. The official page states that it took effect as follows: 13.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6653

2024-06-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen Ciloleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a repeal on 2024-06-06. The official page states that it took effect as follows: 07.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6652

2024-06-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen Ciloleucel (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a repeal on 2024-06-06. The official page states that it took effect as follows: 07.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6640

2024-06-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lanadelumab (Neues Anwendungsgebiet: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, 2 bis < 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems. The appropriate comparator was - C1-Esterase-Inhibitor. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-06. The official page states that it took effect as follows: 06.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6639

2024-06-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell); Erhaltungstherapie. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: − Bevacizumab − Olaparib − Niraparib − Olaparib in Kombination mit Bevacizumab unter Berücksichtigung: − der Vortherapie − des Vorliegens einer BRCA 1/2-Mutation − des Vorliegens einer genomischen Instabilität. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-06. The official page states that it took effect as follows: 06.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6638

2024-06-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Best-Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-06. The official page states that it took effect as follows: 06.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6637

2024-06-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien, Kombination mit Obinutuzumab) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom der Grade 1 bis 3a, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab- Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung, - Lenalidomid + Rituximab, - Rituximab Monotherapie, - Mosunetuzumab, - Tisagenlecleucel unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes.. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-06. The official page states that it took effect as follows: 06.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6636

2024-06-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Alirocumab (Neues Anwendungsgebiet: Hypercholesterinämie, ≥ 8 Jahre bis 17 Jahre) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind. The appropriate comparator was - maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern. The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind. The appropriate comparator was - Evolocumab (ab 10 Jahren) oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-06. The official page states that it took effect as follows: 06.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6635

2024-06-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene CMV-seropositive Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-06. The official page states that it took effect as follows: 06.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6634

2024-06-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neues Anwendungsgebiet: CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation)

The G-BA found no proven added benefit for CMV-seronegative Erwachsene, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben, zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung. The appropriate comparator was Ganciclovir oder Valganciclovir. The G-BA issued a final resolution on 2024-06-06. The official page states that it took effect as follows: 06.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6633

2024-06-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lebrikizumab (Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. The appropriate comparator was Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI). The G-BA issued a final resolution on 2024-06-06. The official page states that it took effect as follows: 06.06.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6617

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ab 2 bis ≤ 5 Jahre (homozygot bzgl. F508del-Mutation))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder im Alter von 2 bis ≤ 5 Jahren mit zystischer Fibrose, die homozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. The appropriate comparator was - Lumacaftor/Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6616

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ab 2 bis ≤ 5 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder im Alter von 2 bis ≤ 5 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Mutation mit Minimalfunktion tragen. The appropriate comparator was - Best-Supportive-Care Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität (insbesondere Antibiotika bei pulmonalen Infektionen, Mukolytika, Pankreasenzyme bei Pankreasinsuffizienz, Physiotherapie (i. S. der Heilmittel-RL), unter Ausschöpfung aller möglicher diätetischer Maßnahmen) gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6615

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ab 2 bis ≤ 5 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation))

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 2 bis ≤ 5 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Restfunktions-Mutation tragen. The appropriate comparator was - Best-Supportive-Care Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität (insbesondere Antibiotika bei pulmonalen Infektionen, Mukolytika, Pankreasenzyme bei Pankreasinsuffizienz, Physiotherapie (i. S. der Heilmittel-RL), unter Ausschöpfung aller möglicher diätetischer Maßnahmen) gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6614

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, HER2(ERBB2)-Mutation, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie ohne Immuntherapie. The appropriate comparator was − Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder − Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder − Nivolumab oder − Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %) oder − Atezolizumab oder − Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen, nach vorheriger Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie. The appropriate comparator was − Docetaxel oder − Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom-Histologie) oder − Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab oder − Pemetrexed (außer für Patientinnen und Patienten mit überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder − Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten, die für Docetaxel nicht geeignet sind). The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6613

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ab 2 bis ≤ 5 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation))

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 2 bis ≤ 5 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Mutation tragen, die keine Minimalfunktions-, keine Gating (inkl. R117H)- und keine Restfunktions-Mutation ist oder bei denen die Mutation auf dem zweiten Allel unbekannt ist (andere Mutationen). The appropriate comparator was - Best-Supportive-Care Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität (insbesondere Antibiotika bei pulmonalen Infektionen, Mukolytika, Pankreasenzyme bei Pankreasinsuffizienz, Physiotherapie (i. S. der Heilmittel-RL), unter Ausschöpfung aller möglicher diätetischer Maßnahmen) gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6612

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose, nach medikamentöser oder chirurgischer Behandlung)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden; zur symptomatischen Behandlung. The appropriate comparator was - patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, möglicher Organdestruktionen sowie Lokalisation und Ausdehnung der Endometrioseherde unter Auswahl von o Dienogest o GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin), o Operativen Maßnahmen. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6611

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. The appropriate comparator was – Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder – Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder – Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason (nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie; vergleiche Anlage VI zum Abschnitt K der AM-RL). The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6610

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ab 2 bis ≤ 5 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation))

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 2 bis ≤ 5 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Gating-Mutation (inkl. R117H) tragen. The appropriate comparator was - Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6609

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Patisiran (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2))

The G-BA found lesser benefit for Erwachsene mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2. The appropriate comparator was Tafamidis (nur bei hATTR-PN Stadium 1) oder Vutrisiran. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6608

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose. The appropriate comparator was - Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der auftretenden Anfallsformen, der Basis- und (den) Vortherapie(n) sowie den etwaig einhergehenden Nebenwirkungen, unter Auswahl von Brivaracetam, Carbamazepin, Cenobamat, Eslicarbazepin, Everolimus, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Perampanel, Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproinsäure, Vigabatrin, Zonisamid. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6607

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tebentafusp (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit einem inoperablen oder metastasierten uvealen Melanom und die HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiv sind. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von - Dacarbazin, - Ipilimumab, - Lomustin, - Nivolumab, - Pembrolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6606

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vosoritid (Neues Anwendungsgebiet: Achondroplasie, ≥ 4 Monate bis < 2 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten ab 4 Monaten bis < 2 Jahre mit Achondroplasie, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind. The appropriate comparator was Best-Supportive-Care Als „Best-Supportive-Care“ (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6605

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Cannabidiol (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom. The appropriate comparator was - Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der auftretenden Anfallsformen, der Basis- und (den) Vortherapie(n) sowie den etwaig einhergehenden Nebenwirkungen, unter Auswahl von Brivaracetam, Bromid, Carbamazepin, Cenobamat, Clobazam, Clonazepam, Eslicarbazepin, Ethosuximid, Felbamat, Fenfluramin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Mesuximid, Oxcarbazepin, Perampanel, Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Primidon, Rufinamid, Topiramat, Valproinsäure, Vigabatrin, Zonisamid. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6604

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Cannabidiol (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom. The appropriate comparator was - Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der auftretenden Anfallsformen, der Basis- und (den) Vortherapie(n) sowie den etwaig einhergehenden Nebenwirkungen unter Auswahl von Brivaracetam, Bromid, Clobazam, Fenfluramin, Levetiracetam, Stiripentol, Topiramat, Valproinsäure. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6603

2024-05-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a repeal on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6659

2024-05-02

Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Cefepim/Enmetazobactam

The G-BA issued a exemption on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 6590

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen Vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze; multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6589

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6588

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib/Abirateronacetat (Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, BRCA1/2-Mutationen, Chemotherapie nicht klinisch indiziert, Kombination mit Prednis(ol)on)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist und die keine vorherige Therapie des mCRPC erhalten haben. The appropriate comparator was – Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist; nur für Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist) oder – Enzalutamid (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet; nur für Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist) oder – Olaparib als Monotherapie (nur für Patienten, deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist) oder – Olaparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist und die bereits eine vorherige Therapie des mCRPC erhalten haben. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von – Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist), – Enzalutamid (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet) und – Olaparib als Monotherapie (nur für Patienten, deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist) unter Berücksichtigung der Vortherapie(n).. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6587

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Midostaurin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Grenze: systemische Mastozytose)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL). The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von − Avapritinib (nur für Personen nach mindestens einer systemischen Vortherapie und mit Thrombozytenzahlen ≥ 50 x 109/L), − Cladribin und − Imatinib (nur für Personen ohne KIT D816V Mutation oder mit unbekanntem KIT- Mutationsstatus sowie für Personen mit vorhandener Eosinophilie mit FIP1L1- PDGFRA Fusionsgen) unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, des KIT-Mutationsstatus und der Vortherapie. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6586

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Midostaurin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Grenze: akute myeloische Leukämie (AML), FLT3-Mutation)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3- Mutation aufweisen. The appropriate comparator was • Eine Induktionschemotherapie: - Cytarabin in Kombination mit Daunorubicin oder Idarubicin oder Mitoxantron oder - Daunorubicin/Cytarabin (liposomale Formulierung) [nur für Personen mit therapiebedingter AML (t-AML) oder AML mit myelodysplastischen Veränderungen (AML-MRC)] • gefolgt von einer Konsolidierungstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Chemotherapie (Cytarabin oder Daunorubicin/Cytarabin (liposomale Formulierung)) und einer allogenen Stammzelltransplantation, insbesondere in Abhängigkeit der Subform der AML, des Allgemeinzustandes und der Komorbidität der Patientinnen und Patienten. • Gefolgt von einer Erhaltungstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Azacitidin (nur für Personen, die für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet sind) - Sorafenib (nur für Personen mit FLT3-ITD-Mutation nach einer allogenen Stammzelltransplantation) - beobachtendes Abwarten (nur für Personen ohne FLT3-ITD-Mutation nach einer allogenen Stammzelltransplantation) unter Berücksichtigung der Induktions- und Konsolidierungstherapie sowie des FLT3- Mutationsstatus.. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6585

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elacestrant (Mammakarzinom, ER+, HER2-, mit ESR1-Mutation, nach min. 1 Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Postmenopausale Frauen mit 1 vorherigen endokrinen Therapielinie. The appropriate comparator was Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf − Tamoxifen − Anastrozol − Fulvestrant als Monotherapie − Letrozol − Exemestan − Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist).. The G-BA found a hint of considerable added benefit for Postmenopausale Frauen mit 2 vorherigen endokrinen Therapielinien. The appropriate comparator was Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf − Tamoxifen − Anastrozol − Fulvestrant als Monotherapie − Letrozol − Exemestan − Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist).. The G-BA found no proven added benefit for Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor- Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation; mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf − Tamoxifen, − Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon, − Fulvestrant. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6584

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 2 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was − Adalimumab oder Etanercept. The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was − Adalimumab oder Etanercept (≥ 12 Jahre) oder Secukinumab. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6583

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, ≥ 2 bis < 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder von 2 bis 11 Jahren mit mittelschwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. The appropriate comparator was Ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung und unter Berücksichtigung der Vortherapie, unter Berücksichtigung folgender Therapien: − topische Glukokortikoide der Klassen 1 bis 3 − topische Calcineurininhibitoren Der jeweilige Zulassungsstatus der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.. The G-BA found no proven added benefit for Kinder von 2 bis 11 Jahren mit schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. The appropriate comparator was Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI). The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. The appropriate comparator was Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI). The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6582

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was − Etanercept (≥ 12 Jahre) oder Secukinumab (≥ 6 Jahre) oder Tofacitinib. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6581

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Kombinationstherapie

The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des patientenindividuellen Therapieziels in Abhängigkeit von Komorbiditäten, Diabetesdauer, möglichen Risiken für Hypoglykämien, unter Auswahl von: − Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid), − Metformin + Sitagliptin, − Metformin + Empagliflozin, − Metformin + Liraglutid. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was − Metformin + Empagliflozin, oder − Metformin + Liraglutid, oder − Metformin + Dapagliflozin. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht. The appropriate comparator was − Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin, oder − Metformin + Empagliflozin + Liraglutid. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht. The appropriate comparator was − Metformin + Empagliflozin + Liraglutid, oder − Metformin + Dapagliflozin + Liraglutid. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht. The appropriate comparator was − Humaninsulin + Metformin. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht. The appropriate comparator was − Humaninsulin + Metformin + Empagliflozin, oder − Humaninsulin + Metformin + Dapagliflozin, oder − Humaninsulin + Metformin + Liraglutid. The G-BA found a hint of minor added benefit for Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was − Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)). The G-BA found no proven added benefit for Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was − Eskalation der Insulintherapie: konventionelle Therapie (CT) bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Empagliflozin oder Dapagliflozin oder Liraglutid. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6580

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF− polyartikulär und erweitert oligoartikulär, ≥ 2 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was − ein bDMARD (Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab) in Kombination mit MTX; ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit. The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was − ein bDMARD (Abatacept oder Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab) in Kombination mit MTX; ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit in Abhängigkeit von der Vortherapie. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6579

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Somapacitan (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche mit Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit Wachstumshormonmangel (AGHD), bei denen eine Substitution mit einem endogenen Wachstumshormon angezeigt ist. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6578

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brolucizumab (Neubewertung nach Fristablauf (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (AMD). The appropriate comparator was – Aflibercept oder Faricimab oder Ranibizumab. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6554

2024-04-09

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teclistamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2024-04-09. The official page states that it took effect as follows: 11.04.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6786

2024-04-04

Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Aztreonam/Avibactam

The G-BA issued a exemption on 2024-04-04. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 6543

2024-04-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melphalanflufenamid (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, refraktär, nach 2 Vortherapien, in Kombination mit Dexamethason) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2024-04-04. The official page states that it took effect as follows: 04.04.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6542

2024-04-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Aufhebung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023)

The G-BA issued a repeal on 2024-04-04. The official page states that it took effect as follows: 04.04.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6540

2024-04-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell- Lymphom (DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie. The G-BA issued a final resolution on 2024-04-04. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6515

2024-03-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sirolimus (Faziale Angiofibrome bei tuberöser Sklerose, ≥ 6 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren mit Angiofibromen im Gesicht, die in Verbindung mit tuberöser Sklerose auftreten. The G-BA issued a final resolution on 2024-03-21. The official page states that it took effect as follows: 21.03.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6512

2024-03-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB oder IIC nach vollständiger Resektion. The appropriate comparator was Pembrolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2024-03-21. The official page states that it took effect as follows: 21.03.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6511

2024-03-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pegunigalsidase alfa (Morbus Fabry)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit bestätigter Morbus-Fabry-Diagnose (α Galaktosidase-A-Mangel). The appropriate comparator was Agalsidase alfa oder Agalsidase beta oder Migalastat (nur für Patientinnen und Patienten mit einer auf die Behandlung ansprechenden Mutation). The G-BA issued a final resolution on 2024-03-21. The official page states that it took effect as follows: 21.03.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6498

2024-03-07

Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Meropenem/Vaborbactam

The G-BA issued a exemption on 2024-03-07. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 6497

2024-03-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talquetamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. The G-BA issued a final resolution on 2024-03-07. The official page states that it took effect as follows: 07.03.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6496

2024-03-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risdiplam (Neues Anwendungsgebiet: Spinale Muskelatrophie, < 2 Monate)

The G-BA found no proven added benefit for Präsymptomatische Patientinnen und Patienten im Alter < 2 Monate mit einer 5q- assoziierten SMA und mit bis zu drei Kopien des SMN2-Gens. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Nusinersen und Onasemnogen-Abeparvovec. The G-BA found no proven added benefit for Symptomatische Patientinnen und Patienten im Alter < 2 Monate mit einer klinisch diagnostizierten Typ 1-SMA. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Nusinersen und Onasemnogen-Abeparvovec. The G-BA found no proven added benefit for Präsymptomatische Patientinnen und Patienten im Alter < 2 Monate mit einer 5q- assoziierten SMA und vier Kopien des SMN2-Gens. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Nusinersen und BSC. The G-BA issued a final resolution on 2024-03-07. The official page states that it took effect as follows: 07.03.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6495

2024-03-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis < 18 Jahre mit Wachstumsstörung aufgrund unzureichender Sekretion des Wachstumshormons. The G-BA issued a final resolution on 2024-03-07. The official page states that it took effect as follows: 07.03.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6485

2024-02-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vosoritid (Neubewertung wegen Überschreitung der 30 Mio. €-Umsatzgrenze: Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)

The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten mit Achondroplasie ab 2 Jahren, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind. The appropriate comparator was Best-Supportive-Care Als „Best-Supportive-Care“ (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-15. The official page states that it took effect as follows: 15.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6480

2024-02-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teclistamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bortezomib Monotherapie - Bortezomib + pegyliertes liposomales Doxorubicin - Bortezomib + Dexamethason - Carfilzomib + Lenalidomid und Dexamethason - Carfilzomib + Dexamethason - Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason - Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason - Daratumumab Monotherapie - Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Lenalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason - Isatuximab + Pomalidomid + Dexamethason - Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason - Lenalidomid + Dexamethason - Panobinostat + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Dexamethason - Cyclophosphamid in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison - Doxorubicin als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Vincristin in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Dexamethason in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Prednisolon in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Prednison in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie Ausprägung und Dauer des Ansprechens.. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-15. The official page states that it took effect as follows: 15.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6479

2024-02-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Migalastat (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Morbus Fabry, ≥ 12 Jahre))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit gesicherter Morbus-Fabry-Diagnose (α Galaktosidase-A-Mangel), die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen. The appropriate comparator was − Agalsidase alfa oder Agalsidase beta. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-15. The official page states that it took effect as follows: 15.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6478

2024-02-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, rezidiviert / refraktär, 0 ≤ 25 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter bis einschließlich 25 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter (Rezidiv nach Transplantation oder zweites oder späteres Rezidiv) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL). The G-BA issued a final resolution on 2024-02-15. The official page states that it took effect as follows: 15.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6477

2024-02-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Tisagenlecleucel ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V. m. § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-15. The official page states that it took effect as follows: 15.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6476

2024-02-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nonacog beta pegol (Neues Anwendungsgebiet: Hämophilie B, < 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten im Alter von < 12 Jahren mit Hämophilie B. The appropriate comparator was − rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-IX- Präparate. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-15. The official page states that it took effect as follows: 15.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6475

2024-02-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom, nach 2 Vortherapien, Kombination mit Bevacizumab)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die zuvor bereits zwei Tumortherapien erhalten haben; diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF-Substanzen und/oder Anti-EGFR-Substanzen. The appropriate comparator was - Trifluridin/Tipiracil. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-15. The official page states that it took effect as follows: 15.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6474

2024-02-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacituzumab govitecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, mind. 3 Vortherapien)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit einem nicht resezierbarem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)- positivem, HER2-negativem Mammakarzinom, die zuvor eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben, und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien im fortgeschrittenen Stadium. The appropriate comparator was − Capecitabin oder − Eribulin oder − Vinorelbin oder − eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patientinnen und Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder für die eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie infrage kommt.). The G-BA issued a final resolution on 2024-02-15. The official page states that it took effect as follows: 15.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6457

2024-02-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dalbavancin (Aufhebung der Freistellung: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ≥ 3 Monate)

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene und Kinder ab 3 Monaten mit einer akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI). The G-BA issued a final resolution on 2024-02-01. The official page states that it took effect as follows: 01.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6456

2024-02-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eftrenonacog alfa (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Hämophilie B))

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B. The appropriate comparator was - rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-IX- Präparate. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-01. The official page states that it took effect as follows: 01.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6455

2024-02-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose, bei denen ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders als mit Bedaquilin (als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie) zusammengestellt werden kann. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-01. The official page states that it took effect as follows: 01.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6454

2024-02-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cipaglucosidase alfa (Morbus Pompe, Kombination mit Miglustat)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit Morbus Pompe (Mangel an saurer α-Glucosidase [GAA]) der späten Verlaufsform. The appropriate comparator was Alglucosidase alfa. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-01. The official page states that it took effect as follows: 01.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6453

2024-02-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mavacamten (Symptomatische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (NYHA Klasse II–III))

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit symptomatischer hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (NYHA Klasse II–III). The appropriate comparator was - Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von nicht-vasodilatierenden Betablockern, Verapamil und Diltiazem. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-01. The official page states that it took effect as follows: 01.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6452

2024-02-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz. The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipoproteinämie, Anämie, Herzinsuffizienz).. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-01. The official page states that it took effect as follows: 01.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6451

2024-02-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Tumorzell-PD-L1- Expression ≥ 1 % mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante Therapie. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von  präoperativer (neoadjuvanter) systemischer Chemotherapie unter Auswahl von - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) und - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) und  simultaner Strahlenchemotherapie mit Platin-basierter (Cisplatin oder Carboplatin) Kombinationschemotherapie unter Berücksichtigung des Tumorstadiums, der Tumorhistologie, dem Vorliegen eines Pancoast-Tumors und der Erreichbarkeit einer R0-Resektion, sowie der Voraussetzungen für einen Einsatz von Carboplatin.. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-01. The official page states that it took effect as follows: 01.02.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6450

2024-02-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien. The G-BA issued a final resolution on 2024-02-01. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6414

2024-01-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

The G-BA issued a suspension on 2024-01-18. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6413

2024-01-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2024-01-18. The official page states that it took effect as follows: 18.01.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6412

2024-01-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche von ≥ 13 bis < 18 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist. The appropriate comparator was − Interferon-beta 1b oder Glatirameracetat oder Teriflunomid, unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus. The G-BA issued a final resolution on 2024-01-18. The official page states that it took effect as follows: 18.01.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6411

2024-01-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation, die zuvor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind. The G-BA issued a final resolution on 2024-01-18. The official page states that it took effect as follows: 18.01.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6410

2024-01-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)

The G-BA found an indication of major added benefit for Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard- Induktionschemotherapie nicht geeignet sind. The G-BA issued a final resolution on 2024-01-18. The official page states that it took effect as follows: 18.01.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6409

2024-01-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirikizumab (Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was - Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Vedolizumab oder Ustekinumab oder Ozanimod. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. The appropriate comparator was - Vedolizumab oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder Filgotinib oder Ozanimod oder einen TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab). The G-BA issued a final resolution on 2024-01-18. The official page states that it took effect as follows: 18.01.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6408

2024-01-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lumacaftor/Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, homozygot F508del-Mutation im CFTR-Gen, ≥ 1 bis < 2 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 1 bis < 2 Jahren, die homozygot für die F508del- Mutation im CFTR-Gen sind. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2024-01-18. The official page states that it took effect as follows: 18.01.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6404

2024-01-09

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2-low, inoperabel oder metastasiert, vorbehandelt) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2024-01-09. The official page states that it took effect as follows: 11.01.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6403

2024-01-09

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lasmiditan (Migräne Akutbehandlung) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2024-01-09. The official page states that it took effect as follows: 11.01.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6658

2023-12-21

Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Cefepim/Enmetazobactam

The G-BA issued a exemption on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 6361

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell- Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind. The appropriate comparator was Induktionstherapie mit • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) oder • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) oder • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin)1 gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell- Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von − Polatuzumab in Kombination mit Bendamustin und Rituximab und − Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid. The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6360

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6358

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Schlafstörungen) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6357

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, in Kombination mit Androgendeprivationstherapie, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent, Progredienz nach Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6356

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fenfluramin (Neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6354

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Latanoprost/Netarsudil (Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, vorbehandelt) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6353

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6352

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis 17 Jahre) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6351

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6350

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis, Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was – ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder ein Interleukin-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was – der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat. The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6349

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was − ein TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab) oder ein IL-17-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was − der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum: TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab) oder IL-17-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab). The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6348

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen. The appropriate comparator was − Tisagenlecleucel (nur für Personen mit DLBCL) oder – Lisocabtagen maraleucel. The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6347

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Ankylosierende Spondylitis)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was − ein TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder ein IL-17-Inhibitor (Secukinumab oder Ixekizumab). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was − der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum: TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder IL-17-Inhibitor (Secukinumab oder Ixekizumab). The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6346

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selumetinib (Neubewertung nach Fristablauf: Neurofibromatose (≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche mit symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1). The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6345

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Pädiatrische Patientinnen und Patienten ≥ 50 kg bis < 18 Jahre mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH). The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung insbesondere der Vortherapien, des Schweregrades und der Grunderkrankungen unter Auswahl von - Endothelinrezeptor-Antagonisten: Bosentan, Ambrisentan - Phosphodiesterase-Hemmer Typ 5: Sildenafil, Tadalafil. The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6344

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach drei oder mehr systemischen Therapien. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab- Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung, - Lenalidomid + Rituximab, - Rituximab Monotherapie, - Mosunetuzumab, - Tisagenlecleucel unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes.. The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6343

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche ab 12 Jahren mit Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder mit Metastasierung nach vollständiger Resektion, adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was − Pembrolizumab (Monotherapie). The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6342

2023-12-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie oder Kombination mit Ipilimumab)

The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom. The appropriate comparator was − Pembrolizumab (Monotherapie). The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom. The appropriate comparator was − Pembrolizumab (Monotherapie) oder − Nivolumab (Monotherapie). The G-BA issued a final resolution on 2023-12-21. The official page states that it took effect as follows: 21.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6327

2023-12-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die anti-Aquaporin- 4-IgG-(AQP4-IgG-)seropositiv sind. The appropriate comparator was Eculizumab (ab dem 2. Schub) oder Satralizumab. The G-BA issued a final resolution on 2023-12-07. The official page states that it took effect as follows: 07.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6326

2023-12-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (HS), die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen. The appropriate comparator was Adalimumab. The G-BA issued a final resolution on 2023-12-07. The official page states that it took effect as follows: 07.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6325

2023-12-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacubitril/Valsartan (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion, 1 Jahr bis 17 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit links ventrikulärer Dysfunktion. The appropriate comparator was – Captopril oder Enalapril. The G-BA issued a final resolution on 2023-12-07. The official page states that it took effect as follows: 07.12.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6284

2023-11-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage XIIa: Finerenon (Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-11-16. The official page states that it took effect as follows: 16.11.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6282

2023-11-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-11-16. The official page states that it took effect as follows: 16.11.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6281

2023-11-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-11-16. The official page states that it took effect as follows: 16.11.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6280

2023-11-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Emicizumab (Neues Anwendungsgebiet: moderate Hämophilie A, ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, mit schwerem Blutungsphänotyp) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-11-16. The official page states that it took effect as follows: 16.11.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6278

2023-11-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind. The appropriate comparator was Induktionstherapie mit - R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) oder - R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) oder - R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie1. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von - Polatuzumab in Kombination mit Bendamustin und Rituximab und - Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind. The appropriate comparator was - Pembrolizumab Monotherapie oder - Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin. The G-BA issued a final resolution on 2023-11-16. The official page states that it took effect as follows: 16.11.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6276

2023-11-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) – Kombinationstherapie

The G-BA issued a final resolution on 2023-11-16. The official page states that it took effect as follows: 16.11.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6263

2023-11-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 6 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit genetisch bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls. The G-BA issued a final resolution on 2023-11-02. The official page states that it took effect as follows: 02.11.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6262

2023-11-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tixagevimab/Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19. The appropriate comparator was - Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2023-11-02. The official page states that it took effect as follows: 02.11.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6261

2023-11-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: β-Thalassämie, transfusionsabhängige Anämie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit transfusionsabhängiger Anämie, die mit einer β-Thalassämie verbunden ist. The appropriate comparator was Eine bedarfsgerechte Transfusionstherapie mit Erythrozytenkonzentraten in Kombination mit einer Chelattherapie gemäß der Zulassung, vorzugsweise als Monotherapie. The G-BA issued a final resolution on 2023-11-02. The official page states that it took effect as follows: 02.11.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6260

2023-11-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Loncastuximab tesirin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von − Tisagenlecleucel, − Axicabtagen-Ciloleucel, − einer Induktionstherapie mit - R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder - R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder - R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie, − einer Induktionstherapie mit - R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder - R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder - R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommen. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von − Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab, − Tafasitamab + Lenalidomid, − Monotherapie Pixantron, − Bestrahlung. The G-BA issued a final resolution on 2023-11-02. The official page states that it took effect as follows: 02.11.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6259

2023-11-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit Ringsideroblasten, mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, die auf eine Erythropoetin-basierte Therapie nicht zufriedenstellend angesprochen haben oder dafür nicht geeignet sind. The appropriate comparator was • eine bedarfsgerechte Transfusionstherapie mit Erythrozytenkonzentraten in Kombination mit einer Chelattherapie gemäß der Zulassung. The G-BA issued a final resolution on 2023-11-02. The official page states that it took effect as follows: 02.11.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6236

2023-10-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) (Patientengruppen, Therapiekosten)

The G-BA issued a final resolution on 2023-10-19. The official page states that it took effect as follows: 19.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6234

2023-10-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, vorbehandelt)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer Monotherapie mit: − Nab-Paclitaxel − Vinorelbin − Ifosfamid − Topotecan − Pemetrexed − Irinotecan − Pembrolizumab (für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist und für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht in Frage kommt. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2023-10-19. The official page states that it took effect as follows: 19.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6233

2023-10-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) ohne Faktor-IX-Inhibitoren in ihrer Vorgeschichte. The G-BA issued a final resolution on 2023-10-19. The official page states that it took effect as follows: 19.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6232

2023-10-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Cemiplimab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht- plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % bis < 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht- plattenepithelialen NSCLC) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1- Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2). The G-BA issued a final resolution on 2023-10-19. The official page states that it took effect as follows: 19.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6231

2023-10-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was Ein TNF-α-Antagonist1 (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder dieses nicht vertragen haben. The appropriate comparator was Ein Wechsel der Therapie auf einen TNF-α-Antagonisten1 (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitoren (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitoren (Ustekinumab) 1 Die Anwendungsgebiete der TNF-α-Inhibitoren setzen voraus, dass die Patienten auf eine vollständige und adäquate Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum (konventionelle Therapie) nicht ausreichend angesprochen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation für solche Therapien haben (Fachinformation Humira® Stand Januar 2017).. The G-BA issued a final resolution on 2023-10-19. The official page states that it took effect as follows: 19.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6230

2023-10-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crizanlizumab (Aufhebung des Beschlusses vom 20. Mai 2021)

The G-BA issued a repeal on 2023-10-19. The official page states that it took effect as follows: 19.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6212

2023-10-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tabelecleucel (Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Epstein-Barr-Virus-positiven Posttransplantationslymphomen (EBV+ PTLD), die mindestens eine vorherige antineoplastische Therapie erhalten haben. Bei Patientinnen und Patienten mit solider Organtransplantation umfasst die vorherige Therapie eine Chemotherapie, es sei denn, eine Chemotherapie wird als ungeeignet erachtet. The G-BA issued a final resolution on 2023-10-05. The official page states that it took effect as follows: 05.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6209

2023-10-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lasmiditan (Migräne Akutbehandlung)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Migräne mit oder ohne Aura, die einer Akutbehandlung bedürfen. The appropriate comparator was − Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vorbehandlung, der Schwere des Anfalls sowie bestehender Begleiterkrankungen unter Auswahl selektiver Serotonin-5HT1-Rezeptoragonisten (Almotriptan, Eletriptan, Frovatriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Sumatriptan, Zolmitriptan) und nicht- steroidaler Antirheumatika (Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen). The G-BA issued a final resolution on 2023-10-05. The official page states that it took effect as follows: 05.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6208

2023-10-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Deucravacitinib (Plaque-Psoriasis)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie in Frage kommen. The appropriate comparator was Adalimumab oder Bimekizumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was Adalimumab oder Bimekizumab oder Brodalumab oder Guselkumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Risankizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab. The G-BA issued a final resolution on 2023-10-05. The official page states that it took effect as follows: 05.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6206

2023-10-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Neubewertung nach Fristablauf (Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie))

The G-BA found non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten. The G-BA issued a final resolution on 2023-10-05. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6205

2023-10-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen. The appropriate comparator was - Best Supportive Care Als BSC wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2023-10-05. The official page states that it took effect as follows: 05.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6204

2023-10-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Tremelimumab (Hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Durvalumab)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2023-10-05. The official page states that it took effect as follows: 05.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6203

2023-10-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2023-10-05. The official page states that it took effect as follows: 05.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6202

2023-10-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Tremelimumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Cemiplimab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht- plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht- plattenepithelialen NSCLC) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1- Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2). The G-BA issued a final resolution on 2023-10-05. The official page states that it took effect as follows: 05.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6201

2023-10-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab als Monotherapie oder − Atezolizumab als Monotherapie oder − Cemiplimab als Monotherapie oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht- plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht- plattenepithelialen NSCLC) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1- Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder − Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2). The G-BA issued a final resolution on 2023-10-05. The official page states that it took effect as follows: 05.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6200

2023-10-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbaren oder metastasierten biliären Tumoren (BTC); Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin (vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie). The G-BA issued a final resolution on 2023-10-05. The official page states that it took effect as follows: 05.10.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6176

2023-09-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platin- basierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell). The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Olaparib, - Niraparib und - beobachtendem Abwarten (nur für Patientinnen, die bereits einen PARP-Inhibitor erhalten haben); unter Berücksichtigung der Vortherapie mit einem PARP-Inhibitor. The G-BA issued a final resolution on 2023-09-21. The official page states that it took effect as follows: 21.09.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6175

2023-09-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neues Anwendungsgebiet: β-Thalassämie, nicht-transfusionsabhängige Anämie)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit nicht-transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von β-Thalassämie. The appropriate comparator was Eine bedarfsgerechte Transfusionstherapie mit Erythrozytenkonzentraten in Kombination mit einer Chelattherapie gemäß der Zulassung, vorzugsweise als Monotherapie. The G-BA issued a final resolution on 2023-09-21. The official page states that it took effect as follows: 21.09.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6174

2023-09-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2- mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin- basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben; Erhaltungstherapie. The appropriate comparator was Niraparib. The G-BA issued a final resolution on 2023-09-21. The official page states that it took effect as follows: 21.09.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6173

2023-09-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Darolutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Docetaxel und Androgendeprivationstherapie)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC). The appropriate comparator was - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom) oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon. The G-BA issued a final resolution on 2023-09-21. The official page states that it took effect as follows: 21.09.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6172

2023-09-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dulaglutid (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was - Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des HbA1c-Wertes, der Vortherapien und Komplikationen unter Auswahl von o Metformin + Humaninsulin o Metformin + Liraglutid o einer Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)). The G-BA issued a final resolution on 2023-09-21. The official page states that it took effect as follows: 21.09.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6171

2023-09-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6 Monate bis 5 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen und deren Krankheitsbild dem von Erwachsenen hinreichend ähnelt. The appropriate comparator was Ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung und unter Berücksichtigung der Vortherapie, unter Auswahl folgender Therapien: – topische Glukokortikoide der Klassen 1 bis 3 – Tacrolimus (topisch). The G-BA found no proven added benefit for Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen und deren Krankheitsbild dem von Erwachsenen nicht hinreichend ähnelt. The appropriate comparator was Ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung und unter Berücksichtigung der Vortherapie, unter Auswahl folgender Therapien: – topische Glukokortikoide der Klassen 1 bis 3 – Tacrolimus (topisch). The G-BA issued a final resolution on 2023-09-21. The official page states that it took effect as follows: 21.09.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6170

2023-09-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Neubewertung nach Fristablauf (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI))

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit therapieresistenter Major Depression, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben. The appropriate comparator was − Augmentation mit Lithium1 bzw. Quetiapin retard1 oder Kombination zweier Antidepressiva. The G-BA issued a final resolution on 2023-09-21. The official page states that it took effect as follows: 21.09.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6169

2023-09-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 12 Jahre, mind. 40 kg)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die durch eine konventionelle medikamentöse Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen, oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt. The appropriate comparator was − Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Budesonid sowie Protonenpumpeninhibitoren (PPI). The G-BA issued a final resolution on 2023-09-21. The official page states that it took effect as follows: 21.09.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6168

2023-09-21

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2023-09-21. The official page states that it took effect as follows: 21.09.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6167

2023-09-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant (Neues Anwendungsgebiet: Narkolepsie, mit oder ohne Kataplexie, (Kinder und Jugendliche, 6 - 17 Jahre))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder und Jugendliche (6 – 17 Jahre) mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie. The G-BA issued a final resolution on 2023-09-21. The official page states that it took effect as follows: 21.09.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6132

2023-08-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 %, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2023-08-17. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6131

2023-08-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Voclosporin (Lupusnephritis)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III, IV oder V (einschließlich der gemischten Klassen III/V und IV/V), in Kombination mit Mycophenolatmofetil. The appropriate comparator was - eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung ggf. der Vortherapie und der Krankheitsaktivität unter Auswahl der folgenden Wirkstoffe: Glukokortikoide, Azathioprin, Cyclophosphamid, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Mycophenolatmofetil/ Mycophenolensäure1. The G-BA issued a final resolution on 2023-08-17. The official page states that it took effect as follows: 17.08.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6130

2023-08-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes. The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz).. The G-BA issued a final resolution on 2023-08-17. The official page states that it took effect as follows: 17.08.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6129

2023-08-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes. The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz).. The G-BA issued a final resolution on 2023-08-17. The official page states that it took effect as follows: 17.08.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6128

2023-08-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre. The appropriate comparator was Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder Dolutegravir + Abacavir + Emtricitabin. The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren. The appropriate comparator was Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder Dolutegravir + Abacavir + Emtricitabin. The G-BA found no proven added benefit for therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre. The appropriate comparator was - eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.. The G-BA issued a final resolution on 2023-08-17. The official page states that it took effect as follows: 17.08.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6127

2023-08-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion HFpEF (LVEF > 50 %) und mit geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion HFmrEF (LVEF > 40 bis 49 %). The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion bzw. geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion und der zugrundeliegenden Erkrankungen, wie z.B. Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, Dyslipoproteinämien sowie der Begleitsymptome. The G-BA issued a final resolution on 2023-08-17. The official page states that it took effect as follows: 17.08.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6126

2023-08-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ciltacabtagen autoleucel (rezidiviertes / refraktäres Multiples Myelom, nach mind. 3 Vortherapien)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Ciltacabtagen autoleucel ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V. m. § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter einen Immunmodulator, einen Proteasominhibitor sowie einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten. The G-BA issued a final resolution on 2023-08-17. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6125

2023-08-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Emicizumab (Neues Anwendungsgebiet: moderate Hämophilie A, ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, mit schwerem Blutungsphänotyp)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII ≥ 1% und ≤ 5%) und einem schweren Blutungsphänotyp ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, die für eine Routineprophylaxe in Frage kommen. The appropriate comparator was - plasmatische oder rekombinante Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate, eingesetzt als Routineprophylaxe. The G-BA issued a final resolution on 2023-08-17. The official page states that it took effect as follows: 17.08.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6118

2023-08-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie. The appropriate comparator was − Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder − Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder − Nivolumab oder − Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (PD-L1-Expression ≥ 1 % der Tumorzellen)) oder − Atezolizumab oder − Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie). The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene, für die Docetaxel die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von Afatinib, Pemetrexed, Erlotinib, Docetaxel, Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab, Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und Vinorelbin.. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene, für die eine andere Therapie als Docetaxel die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von Afatinib, Pemetrexed, Erlotinib, Docetaxel, Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab, Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und Vinorelbin.. The G-BA issued a final resolution on 2023-08-03. The official page states that it took effect as follows: 03.08.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6117

2023-08-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fenfluramin (Neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Fenfluramin ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V. m. § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Personen ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut- Syndrom. The G-BA issued a final resolution on 2023-08-03. The official page states that it took effect as follows: 03.08.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6115

2023-07-25

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2023-07-25. The official page states that it took effect as follows: 27.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6165

2023-07-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab – Verlegung des Zeitpunktes für den Beginn eines Nutzenbewertungsverfahrens

The G-BA issued a final resolution on 2023-07-20. The official page states that it took effect as follows: 20.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6091

2023-07-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Spesolimab (Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit generalisierter pustulöser Psoriasis mit einem akuten Schub. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von systemischen Glukokortikoiden und Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2023-07-20. The official page states that it took effect as follows: 20.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6089

2023-07-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2+, nach Trastuzumab-basierter Therapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ); nach einer vorhergehenden Trastuzumab-basierten Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Docetaxel vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Irinotecan vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Paclitaxel vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ); nach mindestens zwei früheren Behandlungsschemata, einschließlich Trastuzumab. The appropriate comparator was - Trifluridin/Tipiracil. The G-BA issued a final resolution on 2023-07-20. The official page states that it took effect as follows: 20.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6086

2023-07-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2-low, inoperabel oder metastasiert, vorbehandelt)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HER2-low-Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie in der metastasierten Situation erhalten haben oder bei denen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist. The appropriate comparator was − Capecitabin oder − Eribulin oder − Vinorelbin oder − eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (nur für Patientinnen und Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.). The G-BA issued a final resolution on 2023-07-20. The official page states that it took effect as follows: 20.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6085

2023-07-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). The appropriate comparator was - Ibrutinib oder - Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder - Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab [FCR] (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und < 65 Jahren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Bendamustin in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). The appropriate comparator was - Ibrutinib oder - Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder - Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab [FCR] (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und < 65 Jahren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Bendamustin in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax gegenüber Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab. The G-BA issued a final resolution on 2023-07-20. The official page states that it took effect as follows: 20.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6164

2023-07-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evinacumab – Verlegung des Zeitpunktes für den Beginn eines Nutzenbewertungsverfahrens

The G-BA issued a final resolution on 2023-07-06. The official page states that it took effect as follows: 06.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6076

2023-07-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Diroximelfumarat (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a discontinuation on 2023-07-06. The official page states that it took effect as follows: 06.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6075

2023-07-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13 – 17 Jahre) – Wiederaufnahme eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a final resolution on 2023-07-06. The official page states that it took effect as follows: 06.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6073

2023-07-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, Chemotherapie nicht klinisch indiziert, Kombination mit Abirateron und/oder Prednison)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit BRCA-Mutation. The appropriate comparator was – Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist; nur für Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist) oder – Enzalutamid (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet; nur für Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist) oder – Olaparib als Monotherapie (nur für Patienten mit BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist) oder ‒ Best-Supportive-Care (nur für Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand (ECOG Performance Status ≥ 2)). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene ohne BRCA-Mutation (BRCA-Wildtyp). The appropriate comparator was – Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist; nur für Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist) oder – Enzalutamid (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet; nur für Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist) oder – Olaparib als Monotherapie (nur für Patienten mit BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist) oder ‒ Best-Supportive-Care (nur für Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand (ECOG Performance Status ≥ 2)). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist und die bereits eine vorherige Therapie des mCRPC erhalten haben. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von ­ Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist), ­ Enzalutamid (nur für Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet) und ­ Olaparib als Monotherapie (nur für Patienten, deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist) unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des BRCA1/2-Mutationsstatus.. The G-BA issued a final resolution on 2023-07-06. The official page states that it took effect as follows: 06.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6072

2023-07-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maralixibat (Alagille-Syndrom, ≥ 2 Monate)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 2 Monaten mit cholestatischem Pruritus bei Alagille-Syndrom. The G-BA issued a final resolution on 2023-07-06. The official page states that it took effect as follows: 06.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6071

2023-07-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, in Kombination mit Androgendeprivationstherapie, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent, Progredienz nach Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene, für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, - Enzalutamid, - Cabazitaxel, - Olaparib (nur für Patienten mit einer BRCA 1/2 Mutation), - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapie.. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, - Enzalutamid, - Cabazitaxel, - Olaparib (nur für Patienten mit einer BRCA 1/2 Mutation), - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapie.. The G-BA issued a final resolution on 2023-07-06. The official page states that it took effect as follows: 06.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6070

2023-07-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2023-07-06. The official page states that it took effect as follows: 06.07.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6065

2023-06-27

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Faricimab (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2023-06-27. The official page states that it took effect as follows: 29.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6064

2023-06-27

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Faricimab (Diabetisches Makulaödem) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2023-06-27. The official page states that it took effect as follows: 29.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6049

2023-06-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: (Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer))

The G-BA found a hint of minor added benefit for postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben:. The appropriate comparator was • Anastrozol oder • Letrozol oder • Fulvestrant oder • ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind oder • Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen-Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder • Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder • Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant. The G-BA issued a final resolution on 2023-06-15. The official page states that it took effect as follows: 15.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6048

2023-06-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Marginalzonenlymphom (MZL), nach mind. 1 Vortherapie mit Anti-CD20-Antikörper)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Marginalzonenlymphom, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von − Bendamustin − CHOP (Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison) − CVP (Cyclophosphamid + Vincristin + Prednison) − FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron) + Rituximab (bei Personen mit Resistenz auf CHOP) − Chlorambucil − Cyclophosphamid unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs (u.a. Dauer der Remission seit vorheriger Therapie) und des Allgemeinzustandes. The G-BA issued a final resolution on 2023-06-15. The official page states that it took effect as follows: 15.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6047

2023-06-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie (CLL), rezidiviert/refraktär)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die weder einen BTK-Inhibitor noch einen BCL2-Inhibitor erhalten haben. The appropriate comparator was − Ibrutinib oder − Venetoclax + Rituximab oder − eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR (jeweils nur bei langem rezidivfreien Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor. The appropriate comparator was − Venetoclax + Rituximab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor. The appropriate comparator was − Ibrutinib. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor. The appropriate comparator was − Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Bendamustin in Kombination mit Rituximab, • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und • Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie. The G-BA issued a final resolution on 2023-06-15. The official page states that it took effect as follows: 15.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6046

2023-06-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie (CLL), Erstlinie)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind. The appropriate comparator was - Ibrutinib oder - Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder - Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab [FCR] (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und < 65 Jahren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Bendamustin in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind und Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit genetischen Risikofaktoren. The appropriate comparator was - Ibrutinib oder - Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder - Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab [FCR] (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und < 65 Jahren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Bendamustin in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind). The G-BA issued a final resolution on 2023-06-15. The official page states that it took effect as follows: 15.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6044

2023-06-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sutimlimab (Kälteagglutinin-Krankheit)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit hämolytischer Anämie bei Kälteagglutinin-Krankheit. The G-BA issued a final resolution on 2023-06-15. The official page states that it took effect as follows: 15.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6043

2023-06-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-1-Infektion, 2 bis < 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir. The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir. The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was Tenofoviralafenamid + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder - Elvitegravir/Cobicistat. The G-BA found no proven added benefit for therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.. The G-BA issued a final resolution on 2023-06-15. The official page states that it took effect as follows: 15.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6042

2023-06-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Latanoprost/Netarsudil (Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt. The appropriate comparator was Kombinationstherapie aus Betablocker + Prostaglandinanalogon bzw. Prostamid als freie oder fixe Kombination. The G-BA issued a final resolution on 2023-06-15. The official page states that it took effect as follows: 15.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6041

2023-06-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab). The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was Ein Wechsel der Therapie auf einen TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitoren (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitoren (Ustekinumab). The G-BA issued a final resolution on 2023-06-15. The official page states that it took effect as follows: 15.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6033

2023-06-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2023-06-01. The official page states that it took effect as follows: 01.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6032

2023-06-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maribavir (Cytomegalievirus-Infektion (therapierefraktär))

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Transplantation solider Organe unterzogen haben, mit einer Cytomegalievirus-Infektion und/oder -Erkrankung, die refraktär gegenüber einer oder mehreren vorhergehenden Therapien (einschließlich Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet) ist. The G-BA issued a final resolution on 2023-06-01. The official page states that it took effect as follows: 01.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6031

2023-06-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis. The appropriate comparator was - intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH). The G-BA issued a final resolution on 2023-06-01. The official page states that it took effect as follows: 01.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6028

2023-05-23

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selinexor (Multiples Myelom (nach mind. 4 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2023-05-23. The official page states that it took effect as follows: 25.05.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6027

2023-05-23

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melphalanflufenamid (Multiples Myelom (nach mind. 3 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason)) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2023-05-23. The official page states that it took effect as follows: 25.05.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6008

2023-05-12

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Schlafstörungen)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben. The appropriate comparator was Medikamentöse Kurzzeittherapie mit kurzwirksamen Benzodiazepinen oder Non- Benzodiazepinrezeptor-Agonisten, gefolgt von Best-Supportive-Care. Als „Best-Supportive-Care“ wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2023-05-12. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6007

2023-05-12

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis 17 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen. The appropriate comparator was Dupilumab (ggf. in Kombination mit topischen Glukokortikoiden (TCS) und/oder topischen Calcineurininhibitoren (TCI)). The G-BA issued a final resolution on 2023-05-12. The official page states that it took effect as follows: 12.05.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 6006

2023-05-12

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist. The appropriate comparator was eine patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie unter Auswahl von: - hochdosiertes ICS und LABA und LAMA oder - hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab, sofern die für die Anwendung von Omalizumab notwendigen Kriterien erfüllt sind oder - hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Dupilumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab nicht erfüllt sind. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist. The appropriate comparator was eine patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Pathogenese des Asthmas unter Auswahl von: - hochdosiertes ICS und LABA und LAMA oder - hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab, sofern die für die Anwendung von Omalizumab notwendigen Kriterien erfüllt sind oder - hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab, sofern die für die Anwendung der jeweiligen Antikörper notwendigen Kriterien erfüllt sind. The G-BA issued a final resolution on 2023-05-12. The official page states that it took effect as follows: 12.05.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5978

2023-04-20

Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Dalbavancin

The G-BA issued a exemption on 2023-04-20. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5973

2023-04-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tixagevimab/Cilgavimab (erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Tixagevimab/Cilgavimab eine deutlich reduzierte oder keine ausreichende Wirksamkeit aufweist. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Tixagevimab/Cilgavimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche ab 12 bis < 18 Jahre mit mindestens 40 kg Körpergewicht mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-20. The official page states that it took effect as follows: 20.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5972

2023-04-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben; Erkrankung assoziiert mit homologer Rekombinations-Defizienz (definiert durch entweder eine BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität); Erhaltungstherapie. The appropriate comparator was − Die Fortführung der mit der Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie begonnenen Behandlung mit Bevacizumab.. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-20. The official page states that it took effect as follows: 20.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5971

2023-04-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung in Frage kommen. The appropriate comparator was - Eculizumab (für refraktäre Patientinnen und Patienten) oder Efgartigimod alfa. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-20. The official page states that it took effect as follows: 20.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5970

2023-04-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir/Ritonavir oder - Darunavir/Ritonavir. The G-BA found no proven added benefit for therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen bekanntermaßen keine Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was - eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-20. The official page states that it took effect as follows: 20.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5959

2023-04-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remdesivir (neues Anwendungsgebiet: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, < 18 Jahre, ≥ 40 kg)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg mit einer COVID-19- Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln. The appropriate comparator was - Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-06. The official page states that it took effect as follows: 06.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5957

2023-04-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remdesivir (neues Anwendungsgebiet: COVID-19, Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 4 Wochen - 11 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 4 Wochen bis 11 Jahren und einem Mindestkörpergewicht von 3 kg mit einer COVID-19-Erkrankung und einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert. The appropriate comparator was - Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-06. The official page states that it took effect as follows: 06.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5956

2023-04-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Faricimab (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD). The appropriate comparator was − Ranibizumab oder Aflibercept. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-06. The official page states that it took effect as follows: 06.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5955

2023-04-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Faricimab (Diabetisches Makulaödem)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ). The appropriate comparator was − Ranibizumab oder Aflibercept. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-06. The official page states that it took effect as follows: 06.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5954

2023-04-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv)

The G-BA found no proven added benefit for Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, die für eine lokale Therapie infrage kommen. The appropriate comparator was • Radikale Prostatektomie, gegebenenfalls in Kombination mit einer Lymphadenektomie oder • Perkutane Strahlentherapie in Kombination mit einer konventionellen Androgendeprivation oder Bicalutamid oder • Perkutane Strahlentherapie in Kombination mit einer HDR-Brachytherapie (nur für Patienten der klinischen Kategorie cT3). The G-BA found no proven added benefit for Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, die nicht für eine lokale Therapie infrage kommen. The appropriate comparator was • die konventionelle Androgendeprivation oder • Bicalutamid. The G-BA found no proven added benefit for Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom und PSA-Rezidiv oder klinischem Rezidiv nach primärer lokaler Therapie. The appropriate comparator was • Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von − Salvageprostatektomie, − perkutaner Salvagestrahlentherapie und − perkutaner Salvagestrahlentherapie in Kombination mit einer konventionellen Androgendeprivation oder Bicalutamid; unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Progressionsrisikos.. The G-BA found no proven added benefit for Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), die für eine Kombinationsbehandlung infrage kommen. The appropriate comparator was • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid oder • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom) oder • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon oder • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid. The G-BA found no proven added benefit for Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), die nicht für eine Kombinationsbehandlung infrage kommen. The appropriate comparator was • die konventionelle Androgendeprivation. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-06. The official page states that it took effect as follows: 06.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5953

2023-04-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vutrisiran (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2))

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2. The appropriate comparator was − Tafamidis (nur bei hATTR-PN Stadium 1) oder Patisiran. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-06. The official page states that it took effect as follows: 06.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5951

2023-04-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP). The appropriate comparator was - Best Supportive Care (BSC) Als BSC wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-06. The official page states that it took effect as follows: 06.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5950

2023-04-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: − CEOP (Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin, Prednison), − dosisadjustiertes EPOCH (Etoposid, Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Prednison), − MINE (Mesna, Ifosfamid, Mitoxantron, Etoposid), − Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab (nur für Personen mit DLBCL, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen), − Tafasitamab + Lenalidomid (nur für Personen mit DLBCL, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt), − Monotherapie Pixantron, − Monotherapie Rituximab (nur für Personen mit FL3B), − Tisagenlecleucel (nur für Personen mit DLBCL und FL3B), − Axicabtagen-Ciloleucel (nur für Personen mit DLBCL und PMBCL), − Bestrahlung, − Stammzelltransplantation (autolog oder allogen), − oder Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der Lymphom-Subentität, der Biologie der Erkrankung, der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes.. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-06. The official page states that it took effect as follows: 06.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5949

2023-04-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonafarnib (Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie, ab 12 Monaten)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 12 Monaten mit genetisch bestätigter Diagnose von Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroider Laminopathie mit Verarbeitungsfehler im Zusammenhang mit einer heterozygoten LMNA-Mutation mit Progerin-ähnlicher Proteinakkumulation oder einer homozygoten oder zusammengesetzten heterozygoten ZMPSTE24-Mutation. The G-BA issued a final resolution on 2023-04-06. The official page states that it took effect as follows: 06.04.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5943

2023-03-28

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2023-03-28. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5942

2023-03-28

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Anifrolumab (systemischer Lupus erythematodes) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2023-03-28. The official page states that it took effect as follows: 30.03.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5913

2023-03-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olipudase alfa (Mangel an saurer Sphingomyelinase (ASMD) Typ A/B oder Typ B)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit Manifestationen eines Mangels an saurer Sphingomyelinase (ASMD) außerhalb des zentralen Nervensystems (ZNS) mit Typ A/B oder Typ B. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder und Jugendliche mit Manifestationen eines Mangels an saurer Sphingomyelinase (ASMD) außerhalb des zentralen Nervensystems (ZNS) mit Typ A/B oder Typ B. The G-BA issued a final resolution on 2023-03-16. The official page states that it took effect as follows: 16.03.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5912

2023-03-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

The G-BA issued a final resolution on 2023-03-16. The official page states that it took effect as follows: 16.03.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5910

2023-03-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären, RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET) -mutierten Schilddrüsen- karzinom; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Vandetanib oder − Cabozantinib. The G-BA issued a final resolution on 2023-03-16. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5909

2023-03-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab/Trastuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Chemotherapie)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung. The appropriate comparator was ein Therapieschema, Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend. The G-BA issued a final resolution on 2023-03-16. The official page states that it took effect as follows: 16.03.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5908

2023-03-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung. The appropriate comparator was ein Therapieschema, Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend. The G-BA issued a final resolution on 2023-03-16. The official page states that it took effect as follows: 16.03.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5907

2023-03-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brexucabtagen-Autoleucel (Neues Anwendungsgebiet: rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie, ab 26 Jahren)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Brexucabtagen-Autoleucel ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V. m. § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Erwachsene ab einem Alter von 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). The G-BA issued a final resolution on 2023-03-16. The official page states that it took effect as follows: 16.03.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5906

2023-03-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asciminib (Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Asciminib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V. m. § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden. The G-BA issued a final resolution on 2023-03-16. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5905

2023-03-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melphalanflufenamid (Multiples Myelom (nach mind. 3 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben; Zeit bis zur Progression mindestens drei Jahre bei Personen mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bortezomib Monotherapie - Bortezomib + pegyliertes liposomales Doxorubicin - Bortezomib + Dexamethason - Carfilzomib + Lenalidomid und Dexamethason - Carfilzomib + Dexamethason - Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason - Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason - Daratumumab Monotherapie (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) - Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Lenalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) - Isatuximab + Pomalidomid + Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) - Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason - Lenalidomid + Dexamethason - Panobinostat + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) - Cyclophosphamid (in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln) - Melphalan - Doxorubicin - Carmustin (in Kombination mit anderen Zytostatika und einem Nebennierenrindenhormon, besonders Prednison) - Vincristin - Dexamethason - Prednisolon - Prednison - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie Ausprägung und Dauer des Ansprechens.. The G-BA issued a final resolution on 2023-03-16. The official page states that it took effect as follows: 16.03.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5903

2023-03-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selinexor (Multiples Myelom (nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. The appropriate comparator was - Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. The G-BA issued a final resolution on 2023-03-16. The official page states that it took effect as follows: 16.03.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5902

2023-03-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Valoctocogen Roxaparvovec ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V. m. § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Erwachsene mit schwerer Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel) ohne Faktor-VIII- Inhibitoren in der Vorgeschichte und ohne nachweisbare Antikörper gegen Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 5 (AAV5). The G-BA issued a final resolution on 2023-03-16. The official page states that it took effect as follows: 16.03.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5901

2023-03-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selinexor (Multiples Myelom (nach mind. 4 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason))

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Multiplem Myelom, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Arzneimitteln und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und bei denen unter der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung aufgetreten ist. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bortezomib Monotherapie - Bortezomib + pegyliertes liposomales Doxorubicin - Bortezomib + Dexamethason - Carfilzomib + Lenalidomid und Dexamethason - Carfilzomib + Dexamethason - Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason - Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason - Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason - Daratumumab Monotherapie - Elotuzumab + Lenalidomid + Dexamethason - Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason - Isatuximab + Pomalidomid + Dexamethason - Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason - Lenalidomid + Dexamethason - Panobinostat + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Bortezomib und Dexamethason - Pomalidomid + Dexamethason - Cyclophosphamid (in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln) - Melphalan - Doxorubicin - Carmustin (in Kombination mit anderen Zytostatika und einem Nebennierenrindenhormon, besonders Prednison) - Vincristin - Dexamethason - Prednisolon - Prednison - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie Ausprägung und Dauer des Ansprechens.. The G-BA issued a final resolution on 2023-03-16. The official page states that it took effect as follows: 16.03.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5878

2023-02-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Birkenrindenextrakt (Wundbehandlung bei Epidermolysis bullosa (ab 6 Monaten))

The G-BA found a hint of minor added benefit for Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 6 Monaten mit Wunden im Zusammenhang mit dystropher bzw. junktionaler Epidermolysis bullosa. The G-BA issued a final resolution on 2023-02-16. The official page states that it took effect as follows: 16.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5877

2023-02-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die für eine konventionelle Migräneprophylaxe in Frage kommen. The appropriate comparator was − Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A oder Erenumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen. The appropriate comparator was − Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab. The G-BA issued a final resolution on 2023-02-16. The official page states that it took effect as follows: 16.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5876

2023-02-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efgartigimod alfa (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor -Antikörper positiv sind. The G-BA issued a final resolution on 2023-02-16. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5875

2023-02-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht- steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben. The appropriate comparator was - ein TNF-α-Inhibitor (Etanercept oder Adalimumab oder Golimumab oder Certolizumab pegol) oder ein IL-17-Inhibitor (Secukinumab oder Ixekizumab). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt. The appropriate comparator was - der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum: TNF-α-Inhibitor (Etanercept oder Adalimumab oder Golimumab oder Certolizumab pegol) oder ein IL-17-Inhibitor (Secukinumab oder Ixekizumab). The G-BA issued a final resolution on 2023-02-16. The official page states that it took effect as follows: 16.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5874

2023-02-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen. The appropriate comparator was - Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Vedolizumab oder Ustekinumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen. The appropriate comparator was - Ein Wechsel der Therapie auf Vedolizumab oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder einen TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab), jeweils unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie(n). The G-BA issued a final resolution on 2023-02-16. The official page states that it took effect as follows: 16.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5873

2023-02-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2-, BRCA1/2-Mutation, vorbehandelt, hohes Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit einer endokrinen Therapie)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit Keimbahn-BRCA-mutiertem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; nach neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie; adjuvante Therapie. The appropriate comparator was − Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2023-02-16. The official page states that it took effect as follows: 16.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5872

2023-02-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 1 Jahr mit FGF23-bedingter Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht durch eine Operation kurativ behandelt oder nicht lokalisiert werden können. The appropriate comparator was eine Phosphatsubstitution und aktives Vitamin D (Calcitriol oder Alfacalcidol) in Kombination. The G-BA issued a final resolution on 2023-02-16. The official page states that it took effect as follows: 16.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5864

2023-02-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eladocagene Exuparvovec (Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase-(AADC)-Mangel, ≥ 18 Monate)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten im Alter ab 18 Monate mit einer klinisch, molekularbiologisch und genetisch bestätigten Diagnose eines Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase-(AADC)- Mangels mit einem schweren Phänotyp. The G-BA issued a final resolution on 2023-02-02. The official page states that it took effect as follows: 02.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5863

2023-02-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (follikuläres Lymphom) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

The G-BA issued a suspension on 2023-02-02. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5862

2023-02-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ceftolozan/Tazobactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, < 18 Jahre)

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit akuter Pyelonephritis. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion. The G-BA issued a final resolution on 2023-02-02. The official page states that it took effect as follows: 02.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5861

2023-02-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL und HGBL) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

The G-BA issued a suspension on 2023-02-02. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5860

2023-02-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Capmatinib (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor- Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie. The appropriate comparator was − Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel- Richtlinie oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder − Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations- behandlung). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor- Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie. The appropriate comparator was − Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder − Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder − Nivolumab oder − Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %) oder − Atezolizumab oder − Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD- L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor- Gen)-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD- 1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von - Afatinib, - Pemetrexed, - Erlotinib, - Docetaxel, - Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab, - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und - Vinorelbin.. The G-BA issued a final resolution on 2023-02-02. The official page states that it took effect as follows: 02.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5859

2023-02-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2+, nach 1 Vortherapie)

The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit HER2-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einer Anti-HER2 basierten Therapie behandelt wurden. The appropriate comparator was - Trastuzumab Emtansin. The G-BA issued a final resolution on 2023-02-02. The official page states that it took effect as follows: 02.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5858

2023-02-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 (CPS), Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 1 exprimieren; Erstlinie. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 1 exprimieren; Erstlinie. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 1 exprimieren; nach einer Erstlinien- chemotherapie und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-02-02. The official page states that it took effect as follows: 02.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5857

2023-02-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Mammakarzinom, HER2+, mind. 2 Vortherapien)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene Patientinnen bzw. Patienten mit HER2-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit zwei oder mehr Anti-HER2 basierten Therapien behandelt wurden. The appropriate comparator was - Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-02-02. The official page states that it took effect as follows: 02.02.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5847

2023-01-24

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2023-01-24. The official page states that it took effect as follows: 26.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5831

2023-01-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eravacyclin (komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI))

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI). The G-BA issued a final resolution on 2023-01-19. The official page states that it took effect as follows: 19.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5830

2023-01-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inebilizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die Anti-Aquaporin- 4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-19. The official page states that it took effect as follows: 19.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5828

2023-01-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrronium (Schwere primäre axilläre Hyperhidrose)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose. The appropriate comparator was - eine Aluminiumchlorid-haltige Rezeptur (mind. 15 %) oder Leitungswasseriontophorese. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-19. The official page states that it took effect as follows: 19.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5827

2023-01-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, ≥ 12 bis < 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanom. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-19. The official page states that it took effect as follows: 19.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5826

2023-01-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Erwachsene und Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren mit Melanom im Tumorstadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was - Beobachtendes Abwarten. The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren mit Melanom im Tumorstadium III nach vollständiger Resektion; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-19. The official page states that it took effect as follows: 19.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5825

2023-01-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: biliäres Karzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasierendem biliären Karzinom mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch-Reparatur- Defizienz (dMMR) und Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens einer vorherigen Therapie. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-19. The official page states that it took effect as follows: 19.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5824

2023-01-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Dünndarmkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht-resezierbarem oder metastasierendem Dünndarmkarzinom mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR) und Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens einer vorherigen Therapie. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-19. The official page states that it took effect as follows: 19.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5823

2023-01-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Magenkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Magenkarzinom mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch- Reparatur-Defizienz (dMMR) und einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer vorherigen Therapie. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Magenkarzinom mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch- Reparatur-Defizienz (dMMR) und einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens zwei vorherigen Therapien. The appropriate comparator was Trifluridin/Tipiracil. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-19. The official page states that it took effect as follows: 19.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5822

2023-01-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR nach Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht-resezierbarem oder metastasierendem Kolorektalkarzinom mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR); nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der Art und Anzahl der Vortherapien, des RAS- und BRAF-Mutationsstatus, der Lokalisation des Primärtumors, des Allgemeinzustandes und des Risikos der durch anti-VEGF und anti-VEGFR Substanzen induzierten Toxizität unter Auswahl von: − 5-Fluorouracil in Kombination mit Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) mit oder ohne Bevacizumab oder Aflibercept oder Ramucirumab − 5-Fluorouracil in Kombination mit Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) mit oder ohne Cetuximab oder Panitumumab (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) − 5-Fluorouracil in Kombination mit Folinsäure und Oxaliplatin (FOLFOX) mit oder ohne Bevacizumab − Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin (CAPOX) mit oder ohne Bevacizumab − 5-Fluorouracil in Kombination mit Folinsäure mit oder ohne Bevacizumab − Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab − Irinotecan als Monotherapie − Panitumumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) − Cetuximab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) − Trifluridin/Tipiracil − Irinotecan in Kombination mit Cetuximab (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) − Encorafenib in Kombination mit Cetuximab (nur für Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600E Mutation). The G-BA issued a final resolution on 2023-01-19. The official page states that it took effect as follows: 19.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5821

2023-01-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, vorbehandelt)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), und einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-19. The official page states that it took effect as follows: 19.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5820

2023-01-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, adjuvante Therapie, Monotherapie, vorbehandelte Patienten)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit Nierenzellkarzinom, bei denen nach einer Nephrektomie oder nach einer Nephrektomie und Resektion von metastasierten Läsionen ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten besteht; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-19. The official page states that it took effect as follows: 19.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5810

2023-01-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen. The appropriate comparator was - Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-05. The official page states that it took effect as follows: 05.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5809

2023-01-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen. The appropriate comparator was - Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-05. The official page states that it took effect as follows: 05.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5808

2023-01-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 %, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit vollständig reseziertem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko nach platinbasierter Chemotherapie, deren Tumore eine PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2023-01-05. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5807

2023-01-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2023-01-05. The official page states that it took effect as follows: 05.01.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5806

2022-12-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Anifrolumab (systemischer Lupus erythematodes) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2022-12-20. The official page states that it took effect as follows: 22.12.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5775

2022-12-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cerliponase alfa - Neubewertung nach Fristablauf (Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2)

The G-BA found a hint of major added benefit for Patientinnen und Patienten mit neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1)-Mangel bezeichnet. The G-BA issued a final resolution on 2022-12-15. The official page states that it took effect as follows: 15.12.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5773

2022-12-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer)

The G-BA found no proven added benefit for postmenopausale Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Erstlinientherapie. The appropriate comparator was – Anastrozol oder – Letrozol oder – Fulvestrant oder – ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind oder – Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder – Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder – Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder – Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant. The G-BA issued a final resolution on 2022-12-15. The official page states that it took effect as follows: 15.12.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5772

2022-12-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2022-12-15. The official page states that it took effect as follows: 15.12.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5771

2022-12-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, triple-negativem Mammakarzinom oder triple- negativem Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was Eine Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von beobachtendem Abwarten nach Operation. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, triple-negativem Mammakarzinom oder triple- negativem Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie. The appropriate comparator was Eine Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von beobachtendem Abwarten nach Operation. The G-BA issued a final resolution on 2022-12-15. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5770

2022-12-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+, Erstlinie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinien- behandlung. The appropriate comparator was - Pembrolizumab als Monotherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinien- behandlung. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen und bei nicht-plattenepithelialer Histologie) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur bei plattenepithelialer Histologie) oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations- behandlung). The G-BA issued a final resolution on 2022-12-15. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5769

2022-12-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mosunetuzumab (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die bereits mindestens zwei vorherige systemische Behandlungen erhalten haben. The G-BA issued a final resolution on 2022-12-15. The official page states that it took effect as follows: 15.12.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5754

2022-12-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radioiod, nach systemischer Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten differenzierten Schilddrüsenkarzinom (DTC), die refraktär gegenüber Radiojod (RAI) sind oder dafür nicht in Frage kommen und eine Progression während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie aufweisen. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Sorafenib, - Lenvatinib und - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Allgemeinzustandes.. The G-BA issued a final resolution on 2022-12-01. The official page states that it took effect as follows: 01.12.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5753

2022-12-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel-Adipositas, ≥ 6 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls. The G-BA issued a final resolution on 2022-12-01. The official page states that it took effect as follows: 01.12.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5751

2022-12-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, vorbehandelte Patienten)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. The G-BA issued a final resolution on 2022-12-01. The official page states that it took effect as follows: 01.12.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5750

2022-12-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). The G-BA issued a final resolution on 2022-12-01. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5749

2022-12-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (DLBCL, PMBCL, FL3B) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

The G-BA issued a suspension on 2022-12-01. The official page states that it took effect as follows: 01.12.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5748

2022-12-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind. The appropriate comparator was Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1- Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind. The appropriate comparator was - Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2022-12-01. The official page states that it took effect as follows: 01.12.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5721

2022-11-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2022-11-17. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5720

2022-11-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2022-11-17. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5719

2022-11-08

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie) – Patientenzahlen

The G-BA issued a final resolution on 2022-11-08. The official page states that it took effect as follows: 10.11.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5705

2022-11-03

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for a. Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for a. Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Axicabtagen- Ciloleucel: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. b. Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem primär mediastinalen großzelligen B- Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien. The G-BA issued a final resolution on 2022-11-03. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5704

2022-11-03

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Cefiderocol (Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger)

The G-BA issued a final resolution on 2022-11-03. The official page states that it took effect as follows: 03.11.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5703

2022-11-03

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ceftazidim/Avibactam – Aufhebung der Freistellung; Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI). The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP). The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene Patientinnen und Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, oder mit nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP). The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen. The G-BA issued a final resolution on 2022-11-03. The official page states that it took effect as follows: 03.11.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5702

2022-11-03

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Sotrovimab eine deutlich reduzierte oder keine ausreichende Wirksamkeit aufweist. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Sotrovimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche ab 12 bis < 18 Jahre mit mindestens 40 kg Körpergewicht mit einer COVID- 19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2022-11-03. The official page states that it took effect as follows: 03.11.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5701

2022-11-03

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ceftolozan/Tazobactam (Aufhebung der Freistellung: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit komplizierten intraabdominellen Infektionen. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit akuter Pyelonephritis. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit komplizierter Harnwegsinfektion. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie, einschließlich beatmungs- assoziierter Pneumonie. The G-BA issued a final resolution on 2022-11-03. The official page states that it took effect as follows: 03.11.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5700

2022-11-03

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit. The G-BA issued a final resolution on 2022-11-03. The official page states that it took effect as follows: 03.11.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5699

2022-11-03

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP). The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit einer Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird. The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen. The G-BA issued a final resolution on 2022-11-03. The official page states that it took effect as follows: 03.11.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5667

2022-10-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brolucizumab (Neues Anwendungsgebiet: diabetisches Makulaödem)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ). The appropriate comparator was Ranibizumab oder Aflibercept. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-20. The official page states that it took effect as follows: 20.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5666

2022-10-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Therapieerfahrene Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was - eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-20. The official page states that it took effect as follows: 20.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5665

2022-10-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin oder Abacavir plus Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir/Ritonavir oder - Darunavir/Ritonavir oder - Elvitegravir/Cobicistat. The G-BA found no proven added benefit for therapieerfahrene Jugendliche mit HIV-1 Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der NNRTI nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was - eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-20. The official page states that it took effect as follows: 20.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5664

2022-10-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit einem fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1- Expression ≥ 1 %; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-20. The official page states that it took effect as follows: 20.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5663

2022-10-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit einem fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1- Expression ≥ 1 %; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-20. The official page states that it took effect as follows: 20.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5662

2022-10-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Prämenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko. The appropriate comparator was − Tamoxifen (ggf. zusätzlich mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion). The G-BA found no proven added benefit for Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko. The appropriate comparator was − ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Letrozol) allein, ggf. Tamoxifen falls Aromataseinhibitoren nicht geeignet sind, oder − ein Aromataseinhibitor (Anastrozol oder Exemestan) in Sequenz nach Tamoxifen. The G-BA found no proven added benefit for Männer mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko. The appropriate comparator was - Tamoxifen. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-20. The official page states that it took effect as follows: 20.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5661

2022-10-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit muskelinvasivem Urothelkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion, die für eine Cisplatin-haltige Therapie geeignet sind; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was - Cisplatin + Gemcitabin oder - Cisplatin + Methotrexat. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit muskelinvasivem Urothelkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion, die für eine Cisplatin-haltige Therapie nicht geeignet sind oder bereits eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was - Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-20. The official page states that it took effect as follows: 20.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5660

2022-10-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tebentafusp (Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit einem inoperablen oder metastasierten uvealen Melanom und die HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiv sind. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-20. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5651

2022-10-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2022-10-06. The official page states that it took effect as follows: 06.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5650

2022-10-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2022-10-06. The official page states that it took effect as follows: 06.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5649

2022-10-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Casirivimab/Imdevimab keine ausreichende Wirksamkeit aufweist. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Casirivimab/ Imdevimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht mit einer COVID-19- Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Casirivimab/Imdevimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-06. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5648

2022-10-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19 Infektion, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg zur Post- Expositions-Prophylaxe von COVID-19 nach Exposition gegenüber Virusvarianten, für die Casirivimab/Imdevimab keine ausreichende Wirksamkeit aufweist.. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene und Jugendliche mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg und ohne vollständige Immunisierung zur Post-Expositions-Prophylaxe von COVID-19 nach Exposition gegenüber Virusvarianten, für die Casirivimab/Imdevimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist.. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg und vollständiger Immunisierung zur Post-Expositions-Prophylaxe von COVID-19 nach Exposition gegenüber Virusvarianten, für die Casirivimab/Imdevimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist.. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-06. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5647

2022-10-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glucarpidase (Verringerung toxischer MTX-Plasmakonzentrationen; ab einem Alter von 28 Tagen)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 28 Tagen mit verzögerter Ausscheidung von Methotrexat (MTX) oder wenn das Risiko einer MTX-Toxizität besteht. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-06. The official page states that it took effect as follows: 06.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5646

2022-10-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Anifrolumab (Systemischer Lupus erythematodes)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten. The appropriate comparator was Belimumab. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-06. The official page states that it took effect as follows: 06.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5645

2022-10-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder von 6 bis 11 Jahre mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist. The appropriate comparator was eine patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie unter Auswahl von: • hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA oder • hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab, sofern die für die Anwendung von Omalizumab notwendigen Kriterien erfüllt sind. The G-BA issued a final resolution on 2022-10-06. The official page states that it took effect as follows: 06.10.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5637

2022-09-27

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) (Therapiekosten)

The G-BA issued a final resolution on 2022-09-27. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5622

2022-09-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idebenon (Lebersche hereditäre Optikusneuropathie) – Neubewertung nach Fristablauf

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Jugendliche und Erwachsene mit Sehstörungen aufgrund von Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (LHON). The G-BA issued a final resolution on 2022-09-15. The official page states that it took effect as follows: 15.09.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5621

2022-09-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2022-09-15. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5620

2022-09-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Voretigen Neparvovec (Erbliche Netzhautdystrophie) – Neubewertung nach Fristablauf

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, und die über ausreichend lebensfähige Netzhautzellen verfügen. The G-BA issued a final resolution on 2022-09-15. The official page states that it took effect as follows: 15.09.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5619

2022-09-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Somatrogon (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon. The G-BA issued a final resolution on 2022-09-15. The official page states that it took effect as follows: 15.09.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5618

2022-09-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion HFpEF (LVEF > 50 %) und mit geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion HFmrEF (LVEF > 40 bis 49 %). The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion bzw. geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion und der zugrundeliegenden Erkrankungen, wie z.B. Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, Dyslipoproteinämien sowie der Begleitsymptome. The G-BA issued a final resolution on 2022-09-15. The official page states that it took effect as follows: 15.09.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5617

2022-09-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pegcetacoplan (Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie, vorbehandelte Patienten)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die nach Behandlung mit einem C5-Inhibitor für mindestens 3 Monate nach wie vor anämisch sind. The G-BA issued a final resolution on 2022-09-15. The official page states that it took effect as follows: 15.09.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5616

2022-09-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avapritinib (Neues Anwendungsgebiet: systemische Mastozytose, nach mind. 1 Vortherapie)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL) nach zumindest einer systemischen Therapie. The G-BA issued a final resolution on 2022-09-15. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5615

2022-09-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Nicht-Änderung)

The G-BA issued a amendment on 2022-09-15. The official page states that it took effect as follows: 15.09.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5614

2022-09-15

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason) – Neubewertung nach Fristablauf

The G-BA found proof of considerable added benefit for Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben. The appropriate comparator was − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder − Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder − Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder − Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason. The G-BA issued a final resolution on 2022-09-15. The official page states that it took effect as follows: 15.09.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5609

2022-09-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vedolizumab (neues Anwendungsgebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2022-09-01. The official page states that it took effect as follows: 01.09.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5608

2022-09-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie mit fokalen Anfällen, Zusatztherapie, ≥ 2 bis < 4 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 2 bis < 4 Jahre mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung in der Zusatztherapie. The appropriate comparator was - eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, unter Berücksichtigung der Basis- und (der) Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel sowie der etwaig einhergehenden Nebenwirkungen. The G-BA issued a final resolution on 2022-09-01. The official page states that it took effect as follows: 01.09.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5607

2022-09-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit ALK-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden. The appropriate comparator was − Alectinib oder − Brigatinib. The G-BA issued a final resolution on 2022-09-01. The official page states that it took effect as follows: 01.09.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5606

2022-09-01

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tepotinib (fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchial-karzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erst- linientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie. The appropriate comparator was − Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel- Richtlinie oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder − Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations- behandlung). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erst- linientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie. The appropriate comparator was − Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder − Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder − Nivolumab oder − Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %) oder − Atezolizumab oder − Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD- L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-Veränderungen nach Erst- linientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD- L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von Afatinib, Pemetrexed, Erlotinib, Docetaxel, Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab und Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und Vinorelbin.. The G-BA issued a final resolution on 2022-09-01. The official page states that it took effect as follows: 01.09.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5572

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA). The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5571

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation))

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Mutation mit Minimalfunktion tragen. The appropriate comparator was Best Supportive Care Als Best Supportive Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität (insbesondere Antibiotika bei pulmonalen Infektionen, Mukolytika, Pankreasenzyme bei Pankreasinsuffizienz, Physiotherapie (i. S. der Heilmittel-RL), unter Ausschöpfung aller möglicher diätetischer Maßnahmen) gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5570

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie. The appropriate comparator was − Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel- Richtlinie oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder − Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie. The appropriate comparator was − Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder − Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder − Nivolumab oder − Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (PD-L1-Expression ≥ 1 % der Tumorzellen)) oder − Atezolizumab oder − Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD- L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS p.G12C-Mutation nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von Afatinib, Pemetrexed, Erlotinib, Docetaxel, Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab, Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und Vinorelbin.. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5569

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 6 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 6 Jahren. The appropriate comparator was Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für die Genotypen 1, 4, 5 und 6) oder Glecaprevir/Pibrentasvir. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5568

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/ Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation))

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Mutation mit Minimalfunktion tragen. The appropriate comparator was Best Supportive Care Als Best Supportive Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität (insbesondere Antibiotika bei pulmonalen Infektionen, Mukolytika, Pankreasenzyme bei Pankreasinsuffizienz, Physiotherapie (i. S. der Heilmittel-RL), unter Ausschöpfung aller möglicher diätetischer Maßnahmen) gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5567

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/ Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre (homozygot bzgl. F508del-Mutation))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die homozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. The appropriate comparator was Lumacaftor/Ivacaftor oder Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5566

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre (homozygot bzgl. F508del-Mutation))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die homozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind. The appropriate comparator was Lumacaftor/Ivacaftor oder Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5565

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation))

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Mutation tragen, die keine Minimalfunktions-, keine Gating (inkl. R117H)- und keine Restfunktions-Mutation ist oder bei denen die Mutation auf dem zweiten Allel unbekannt ist (andere Mutationen). The appropriate comparator was Best-Supportive-Care Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität (insbesondere Antibiotika bei pulmonalen Infektionen, Mukolytika, Pankreasenzyme bei Pankreasinsuffizienz, Physiotherapie (i. S. der Heilmittel-RL), unter Ausschöpfung aller möglicher diätetischer Maßnahmen) gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5564

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation (inkl. R117H))

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und eine Gating-Mutation (inkl. R117H) auf dem zweiten Allel tragen. The appropriate comparator was Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5563

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation (inkl. R117H))

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und eine Gating-Mutation (inkl. R117H) auf dem zweiten Allel tragen. The appropriate comparator was Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5562

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation))

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Restfunktions-Mutation tragen. The appropriate comparator was Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5561

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation))

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Restfunktions-Mutation tragen. The appropriate comparator was Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5560

2022-08-04

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation))

The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Mutation tragen, die keine Minimalfunktions-, keine Gating (inkl. R117H)- und keine Restfunktions-Mutation ist oder bei denen die Mutation auf dem zweiten Allel unbekannt ist (andere Mutationen). The appropriate comparator was Best-Supportive-Care Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität (insbesondere Antibiotika bei pulmonalen Infektionen, Mukolytika, Pankreasenzyme bei Pankreasinsuffizienz, Physiotherapie (i. S. der Heilmittel-RL), unter Ausschöpfung aller möglicher diätetischer Maßnahmen) gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5539

2022-07-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK- Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben. The appropriate comparator was - Ibrutinib oder - Venetoclax + Rituximab oder - eine Chemoimmuntherapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) oder Bendamustin in Kombnation mit Rituximab (BR) oder Chlorambucil in Kombination mit Rituximab (ClbR) (jeweils nur bei langem rezidivfreiem Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor. The appropriate comparator was - Venetoclax + Rituximab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor. The appropriate comparator was - Ibrutinib. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor. The appropriate comparator was - Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Bendamustin in Kombination mit Rituximab, • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und • Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-21. The official page states that it took effect as follows: 21.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5538

2022-07-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist. The appropriate comparator was − Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-21. The official page states that it took effect as follows: 21.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5537

2022-07-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH). The appropriate comparator was - eine Phosphatsubstitution und aktives Vitamin D (Calcitriol oder Alfacalcidol) in Kombination. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-21. The official page states that it took effect as follows: 21.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5535

2022-07-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr bis ≤ 17 Jahre mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) mit röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung. The appropriate comparator was - eine Phosphatsubstitution und aktives Vitamin D (Calcitriol oder Alfacalcidol) in Kombination. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-21. The official page states that it took effect as follows: 21.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5533

2022-07-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Calcifediol (Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene sekundäre Hyperparathyreoidismus (sHPT) Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel. The appropriate comparator was - Paricalcitol. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-21. The official page states that it took effect as follows: 21.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5532

2022-07-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isofluran (Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mechanisch beatmete Patienten, für die eine Sedierung angezeigt ist. The appropriate comparator was Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-21. The official page states that it took effect as follows: 21.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5531

2022-07-12

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2022-07-12. The official page states that it took effect as follows: 14.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5525

2022-07-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab Emtansin (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, Frühstadium, HER2+, adjuvante Behandlung) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2022-07-07. The official page states that it took effect as follows: 08.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5522

2022-07-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, kein Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-07. The official page states that it took effect as follows: 07.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5521

2022-07-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pembrolizumab)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0). The appropriate comparator was - Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3). The appropriate comparator was - Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patientinnen und Patienten mit ungünstigem Risikoprofil) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder - Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-07. The official page states that it took effect as follows: 07.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5520

2022-07-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Lenvatinib)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0). The appropriate comparator was - Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3). The appropriate comparator was - Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patientinnen und Patienten mit ungünstigem Risikoprofil) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder - Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-07. The official page states that it took effect as follows: 07.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5519

2022-07-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Lenvatinib)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, für die eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommen. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-07. The official page states that it took effect as follows: 07.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5518

2022-07-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Pembrolizumab)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, für die eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommen. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-07. The official page states that it took effect as follows: 07.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5517

2022-07-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abrocitinib (Atopische Dermatitis)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen. The appropriate comparator was Dupilumab (ggf. in Kombination mit topischen Glukokortikoiden und/oder topischen Calcineurininhibitoren). The G-BA issued a final resolution on 2022-07-07. The official page states that it took effect as follows: 07.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5516

2022-07-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amivantamab (Lungenkarzinom, nicht kleinzelliges, aktivierende EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, nach platinbasierter Chemotherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist. The appropriate comparator was - Docetaxel oder - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib oder - Pemetrexed. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist. The appropriate comparator was - Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2022-07-07. The official page states that it took effect as follows: 07.07.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5512

2022-06-28

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2022-06-28. The official page states that it took effect as follows: 30.06.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5475

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5474

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5472

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13 – 17 Jahre) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

The G-BA issued a suspension on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5471

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Morbus Waldenström, Erstlinie (Chemo-Immuntherapie ungeeignet) oder nach mind. 1 Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Morbus Waldenström, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder Erwachsene ohne Vortherapie, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind. The appropriate comparator was - Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands und ggf. von Vortherapien und von der Remissionsdauer nach initialer Therapie. The G-BA issued a final resolution on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: 16.06.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5470

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.. The G-BA issued a final resolution on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5469

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ripretinib (Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), ≥ 3 Vortherapien)

The G-BA found a hint of major added benefit for Erwachsene mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor eine Behandlung mit drei oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben. The G-BA issued a final resolution on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: 16.06.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5468

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was - Humaninsulin + Metformin. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-erfahrene Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was - Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)). The G-BA issued a final resolution on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: 16.06.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5467

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab (Neues Anwendungsgebiet: primäre Hypercholesterinämie, 10 bis 17 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind. The appropriate comparator was - maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern, und Anionenaustauschern. The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 17 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind. The appropriate comparator was - LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie. The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 11 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind. The appropriate comparator was - maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern, und Anionenaustauschern. The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 11 Jahren, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind. The appropriate comparator was - LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie. The G-BA issued a final resolution on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: 16.06.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5466

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Diroximelfumarat (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

The G-BA issued a suspension on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5465

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pralsetinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungen- karzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Pembrolizumab als Monotherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungen- karzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen und bei nicht-plattenepithelialer Histologie) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur bei plattenepithelialer Histologie) oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations- behandlung). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungen- karzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations- behandlung). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungen- karzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie. The appropriate comparator was - Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder - Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder - Nivolumab oder - Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, PD-L1-Expression ≥ 1 % der Tumorzellen) oder - Atezolizumab oder - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD- L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungen- karzinom (NSCLC); nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Afatinib - Pemetrexed - Erlotinib - Docetaxel - Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib - Vinorelbin unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie. The G-BA issued a final resolution on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: 16.06.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5464

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben und die für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen. The appropriate comparator was ein TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder ein IL17-Inhibitor (Secukinumab). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt und die für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen. The appropriate comparator was der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum: TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder IL17-Inhibitor (Secukinumab). The G-BA issued a final resolution on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: 16.06.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5463

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ozanimod (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation aufweisen.. The appropriate comparator was − Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Vedolizumab oder Ustekinumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.. The appropriate comparator was − Ein Wechsel der Therapie auf Vedolizumab oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder einen TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab), jeweils unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie(n). The G-BA issued a final resolution on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: 16.06.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5458

2022-05-24

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyom) (Therapiekosten)

The G-BA issued a final resolution on 2022-05-24. The official page states that it took effect as follows: 25.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5510

2022-05-19

Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Hypophysenfunktions-Tests“

The G-BA issued a exemption on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5439

2022-05-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis, Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.. The appropriate comparator was − ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder ein Interleukin-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.. The appropriate comparator was − der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: 19.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5437

2022-05-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacituzumab Govitecan (Mammakarzinom, triple-negativ, mindestens 2 Vortherapien)

The G-BA found an indication of major added benefit for Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (mTNBC), die mindestens zwei vorangegangene systemische Therapien, davon mindestens eine für die fortgeschrittene Erkrankung, erhalten haben. The appropriate comparator was − Capecitabin oder − Eribulin oder − Vinorelbin oder − eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen.). The G-BA issued a final resolution on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: 19.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5436

2022-05-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 5); Erstlinientherapie. The appropriate comparator was − Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: 19.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5435

2022-05-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: 19.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5434

2022-05-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit nasalen Polypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. The appropriate comparator was - Dupilumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden (Budesonid oder Mometasonfuroat). The G-BA issued a final resolution on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: 19.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5433

2022-05-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant)

The G-BA found no proven added benefit for postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben. The appropriate comparator was • Anastrozol oder • Letrozol oder • Fulvestrant oder • ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind oder • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder • Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant. The G-BA found an indication of minor added benefit for postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie. The appropriate comparator was Eine weitere endokrine Therapie mit: • Tamoxifen oder • Anastrozol oder • Fulvestrant als Monotherapie; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen- Behandlung oder • Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist. oder • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder • Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: 19.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5432

2022-05-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Filgotinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation aufweisen.. The appropriate comparator was - Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Vedolizumab oder Ustekinumab. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.. The appropriate comparator was - Ein Wechsel der Therapie auf Vedolizumab oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder einen TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab), jeweils unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie(n). The G-BA issued a final resolution on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: 19.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5431

2022-05-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Lusutrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einer schweren Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: 19.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5430

2022-05-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (neues Anwendungsgebiet: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA). The appropriate comparator was - Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Schweregrads der Erkrankung (Organ- oder lebensbedrohliche Manifestation), der Symptomatik, der Behandlungsphase und des Krankheitsverlaufs. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: 19.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5429

2022-05-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2)

The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des patientenindividuellen Therapieziels in Abhängigkeit von Komorbiditäten, Diabetesdauer, möglichen Risiken für Hypoglykämien, unter Auswahl von: − Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid), − Metformin + Sitagliptin, − Metformin + Empagliflozin, − Metformin + Liraglutid. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was − Metformin + Empagliflozin, oder − Metformin + Liraglutid, oder − Metformin + Dapagliflozin. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht. The appropriate comparator was − Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin, oder − Metformin + Empagliflozin + Liraglutid. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die keine Indikation für eine Insulintherapie besteht. The appropriate comparator was − Metformin + Empagliflozin + Liraglutid, oder − Metformin + Dapagliflozin + Liraglutid. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht. The appropriate comparator was − Humaninsulin + Metformin. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht. The appropriate comparator was − Humaninsulin + Metformin+ Empagliflozin, oder − Humaninsulin + Metformin + Dapagliflozin, oder − Humaninsulin + Metformin + Liraglutid. The G-BA found no proven added benefit for Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was − Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)). The G-BA found no proven added benefit for Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. The appropriate comparator was − Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Empagliflozin oder Liraglutid oder Dapagliflozin bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)). The G-BA issued a final resolution on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: 19.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5428

2022-05-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Erwachsene, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist; EDSS-Score ≤ 3,5). The appropriate comparator was - Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat oder Dimethylfumarat oder Teriflunomid oder Ocrelizumab unter Berücksichtigung der Zulassung. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Erwachsene, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist; EDSS-Score > 3,5). The appropriate comparator was - Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat oder Dimethylfumarat oder Teriflunomid oder Ocrelizumab unter Berücksichtigung der Zulassung. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-19. The official page states that it took effect as follows: 19.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5420

2022-05-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)

The G-BA issued a final resolution on 2022-05-05. The official page states that it took effect as follows: 05.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5419

2022-05-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 10); Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinom des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 10); Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-positiven Adenokarzinom des Ösophagus mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 10); Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - HER2-zielgerichtete Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-05. The official page states that it took effect as follows: 05.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5418

2022-05-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Kombination mit Chemotherapie)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit lokal rezidivierendem nicht resezierbarem oder metastasierendem triple- negativen Mammakarzinom mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10), die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben. The appropriate comparator was ­ eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie unter Berücksichtigung der Zulassung der Arzneimittel. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal rezidivierendem nicht resezierbarem oder metastasierendem triple- negativen Mammakarzinom mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10), die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben. The appropriate comparator was ­ eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie unter Berücksichtigung der Zulassung der Arzneimittel. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-05. The official page states that it took effect as follows: 05.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5417

2022-05-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4):. The appropriate comparator was Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-05. The official page states that it took effect as follows: 05.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5416

2022-05-05

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit multiresistenter Lungentuberkulose, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder und Jugendliche mit multiresistenter Lungentuberkulose und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-05. The official page states that it took effect as follows: 05.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5415

2022-05-05

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Cefiderocol (Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger)

The G-BA states that added benefit is deemed proven for Erwachsene mit Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger, bei denen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. The G-BA issued a final resolution on 2022-05-05. The official page states that it took effect as follows: 05.05.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5387

2022-04-21

Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Eravacyclin

The G-BA issued a exemption on 2022-04-21. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5387

2022-04-21

Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Eravacyclin

The G-BA issued a exemption on 2022-04-21. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5385

2022-04-21

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixazomib (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. The G-BA issued a final resolution on 2022-04-21. The official page states that it took effect as follows: 21.04.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5384

2022-04-21

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant (Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde. The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe.. The G-BA issued a final resolution on 2022-04-21. The official page states that it took effect as follows: 21.04.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5378

2022-04-07

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie im Alter von 4 bis 17 Jahren sowie Patienten, die während der Therapie 18 Jahre alt werden. The appropriate comparator was beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2022-04-07. The official page states that it took effect as follows: 07.04.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5377

2022-04-07

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Albutrepenonacog alfa (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B. The appropriate comparator was rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparate. The G-BA issued a final resolution on 2022-04-07. The official page states that it took effect as follows: 07.04.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5376

2022-04-07

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren)

The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C:. The appropriate comparator was Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für die Genotypen 1, 4, 5 und 6) oder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir. The G-BA issued a final resolution on 2022-04-07. The official page states that it took effect as follows: 07.04.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5338

2022-03-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib (Neubewertung nach Fristablauf: Medulläres Schilddrüsenkarzinom)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) und nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. The appropriate comparator was - Cabozantinib. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-18. The official page states that it took effect as follows: 18.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5337

2022-03-18

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzell- transplantation nicht geeignet sind. The appropriate comparator was - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison oder - Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison oder - Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason [nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie]. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-18. The official page states that it took effect as follows: 18.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5336

2022-03-18

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lumacaftor/Ivacaftor (Neubewertung nach Fristablauf: zystische Fibrose, homozygot F508del-Mutation im CFTR-Gen, ≥ 2 bis 5 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 2 bis 5 Jahren, die homozygot für die F508del- Mutation im CFTR-Gen sind.. The appropriate comparator was Best-Supportive-Care. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität (insbesondere Antibiotika bei pulmonalen Infektionen, Mukolytika, Pankreasenzyme bei Pankreasinsuffizienz, Physiotherapie (i. S. der Heilmittel-RL), unter Ausschöpfung aller möglicher diätetischer Maßnahmen) gewährleistet.. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-18. The official page states that it took effect as follows: 18.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5335

2022-03-18

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie, pädiatrische Patienten)

The G-BA found no proven added benefit for Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) mit einer hohen Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch klinische Symptome einer Hämolyse. The appropriate comparator was • Eculizumab. The G-BA found no proven added benefit for Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die Eculizumab seit ≥ 6 Monaten erhalten und klinisch stabil sind. The appropriate comparator was • Eculizumab. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-18. The official page states that it took effect as follows: 18.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5334

2022-03-18

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Solriamfetol (Erstmalige Dossierpflicht: Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte. The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe.. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-18. The official page states that it took effect as follows: 18.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5333

2022-03-18

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vosoritid (Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Vosoritid ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) i.V. m. § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien. Patientinnen und Patienten mit Achondroplasie ab 2 Jahren, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-18. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5331

2022-03-18

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) - Änderung der Befristung der Geltungsdauer

The G-BA issued a amendment on 2022-03-18. The official page states that it took effect as follows: 18.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5315

2022-03-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung. The appropriate comparator was ein bDMARD (Adalimumab oder Etanercept oder Tocilizumab) als Monotherapie. The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTX. The appropriate comparator was ein bDMARD (Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab) in Kombination mit MTX. The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX- Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung. The appropriate comparator was ein Wechsel der bDMARD-Therapie (Adalimumab oder Etanercept oder Tocilizumab) als Monotherapie in Abhängigkeit von der Vortherapie.. The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTX. The appropriate comparator was ein Wechsel der bDMARD-Therapie (Abatacept oder Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab) in Kombination mit MTX in Abhängigkeit von der Vortherapie.. The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit juveniler Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene DMARD-Therapie angesprochen haben. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-03. The official page states that it took effect as follows: 03.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5314

2022-03-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tafasitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Lenalidomid)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-03. The official page states that it took effect as follows: 03.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5313

2022-03-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 6 Monaten mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-03. The official page states that it took effect as follows: 03.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5312

2022-03-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vericiguat (chronische Herzinsuffizienz)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i. v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden. The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz und der zugrundeliegenden Erkrankungen, wie z. B. Hypertonie, Herz- rhythmusstörungen, Koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie sowie der Begleitsymptome. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-03. The official page states that it took effect as follows: 03.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5311

2022-03-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Plaque-Psoriasis)

The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt. The appropriate comparator was Adalimumab oder Guselkumab oder Ixekizumab oder Secukinumab. The G-BA found an indication of minor added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. The appropriate comparator was Adalimumab oder Brodalumab oder Guselkumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Risankizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-03. The official page states that it took effect as follows: 03.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5310

2022-03-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD). The appropriate comparator was - Ein Erythropoese-stimulierender Wirkstoff (ESA) (Darbepoetin alfa oder Epoetin (alfa, zeta) oder Epoetin beta oder Epoetin theta oder Methoxy-PEG-Epoetin beta). The G-BA issued a final resolution on 2022-03-03. The official page states that it took effect as follows: 03.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5289

2022-02-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Misoprostol (Geburtseinleitung)

The G-BA found no proven added benefit for Schwangere Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop Score < 7). The appropriate comparator was − Dinoproston. The G-BA issued a final resolution on 2022-02-17. The official page states that it took effect as follows: 17.02.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5287

2022-02-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tirbanibulin (Aktinische Keratose, Olsen-Grad I)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen (Olsen- Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut. The appropriate comparator was - Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %) oder 5 Fluorouracil (5 FU) oder (chirurgische) Kryotherapie bei der Behandlung von Einzelläsionen. The G-BA issued a final resolution on 2022-02-17. The official page states that it took effect as follows: 17.02.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5286

2022-02-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit erhöhten Triglyzeriden (≥ 150 mg/dl) und hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse. The appropriate comparator was - Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern. The G-BA issued a final resolution on 2022-02-17. The official page states that it took effect as follows: 17.02.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5285

2022-02-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Migalastat (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Fabry, 12 bis < 16 Jahre)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Jugendliche in einem Alter von 12 bis < 16 Jahre mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (α- Galaktosidase A-Mangel), die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen. The G-BA issued a final resolution on 2022-02-17. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5284

2022-02-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Rheumatoide Arthritis)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen keine ungünstigen Prognosefaktoren vorliegen und die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum [klassische DMARDs, inklusive Methotrexat (MTX)] ansprachen oder diese nicht vertragen haben und für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung. The appropriate comparator was Alternative klassische DMARDs, sofern geeignet (Leflunomid, Sulfasalazin) als Mono- oder Kombinationstherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen keine ungünstigen Prognosefaktoren vorliegen und die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum [klassische DMARDs, inklusive Methotrexat (MTX)] ansprachen oder diese nicht vertragen haben und für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen; Tofacitinib in Kombination mit MTX. The appropriate comparator was Alternative klassische DMARDs, sofern geeignet (MTX, Leflunomid, Sulfasalazin) als Mono- oder Kombinationstherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, für die eine erstmalige Therapie mit biotechnologisch hergestellten DMARDs (bDMARDs) bzw. zielgerichteten synthetischen DMARDs (tsDMARDs) angezeigt ist und die für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung. The appropriate comparator was bDMARDs oder tsDMARDs (Adalimumab oder Baricitinib oder Certolizumab-Pegol oder Etanercept oder Sarilumab oder Tocilizumab oder Upadacitinib) als Monotherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, für die eine erstmalige Therapie mit biotechnologisch hergestellten DMARDs (bDMARDs) bzw. zielgerichteten synthetischen DMARDs (tsDMARDs) angezeigt ist und die für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen; Tofacitinib in Kombination mit MTX. The appropriate comparator was bDMARDs oder tsDMARDs (Abatacept oder Adalimumab oder Baricitinib oder Certolizumab-Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Sarilumab oder Tocilizumab oder Upadacitinib) in Kombination mit MTX. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs und/oder tsDMARDs ansprachen oder diese nicht vertragen haben und für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung. The appropriate comparator was Wechsel der bDMARD- oder tsDMARD-Therapie (Adalimumab oder Baricitinib oder Certolizumab-Pegol oder Etanercept oder Sarilumab oder Tocilizumab oder Upadacitinib als Monotherapie) in Abhängigkeit von der Vortherapie.. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs und/oder tsDMARDs ansprachen oder diese nicht vertragen haben und für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen; Tofacitinib in Kombination mit MTX. The appropriate comparator was Wechsel der bDMARD- oder tsDMARD-Therapie (Abatacept oder Adalimumab oder Baricitinib oder Certolizumab-Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Sarilumab oder Tocilizumab oder Upadacitinib in Kombination mit MTX; oder bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis Rituximab unter Berücksichtigung der Zulassung) in Abhängigkeit von der Vortherapie.. The G-BA issued a final resolution on 2022-02-17. The official page states that it took effect as follows: 17.02.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5283

2022-02-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen, für die 30 mg Upadacitinib die geeignete Dosis darstellt. The appropriate comparator was - Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen, für die 15 mg Upadacitinib die geeignete Dosis darstellt. The appropriate comparator was - Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI). The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche von 12 Jahren bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie in Frage kommen. The appropriate comparator was - Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI). The G-BA issued a final resolution on 2022-02-17. The official page states that it took effect as follows: 17.02.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5282

2022-02-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität. The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipoproteinämie, Anämie). The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität. The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipoproteinämie, Anämie). The G-BA issued a final resolution on 2022-02-17. The official page states that it took effect as follows: 17.02.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5281

2022-02-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyom)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist:. The appropriate comparator was - beobachtendes Abwarten. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen, für die beobachtendes Abwarten nicht patientenindividuell am besten geeignet ist:. The appropriate comparator was - Patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von Art und Schwere der Symptome sowie der Belastung der Patientin durch die Symptome unter Auswahl von: • einer symptomorientierten Behandlung: o Gestagene unter Beachtung des jeweiligen Zulassungsstatus (Für Patientinnen, für die eine symptomatische Behandlung der verlängerten und/oder starken Regelblutung (Menorrhagie, Hypermenorrhö) ausreichend ist) o Ulipristalacetat (für Patientinnen, die noch nicht die Menopause erreicht haben und für die eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder der chirurgische Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind) • invasiven Behandlungsoptionen. The G-BA issued a final resolution on 2022-02-17. The official page states that it took effect as follows: 17.02.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.

Decision 5280

2022-02-17

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie)

The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit einem Karzinom des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs und pathologischer Resterkrankung nach vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie; adjuvante Behandlung. The appropriate comparator was - Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2022-02-17. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5267

2022-02-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren. The appropriate comparator was • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. The appropriate comparator was • Bortezomib in Kombination mit liposomalem pegyliertem Doxorubicin oder • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason oder • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. The appropriate comparator was • Bortezomib in Kombination mit liposomalem pegyliertem Doxorubicin oder • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. The G-BA issued a final resolution on 2022-02-03. The official page states that it took effect as follows: 03.02.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5266

2022-02-03

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selumetinib (Neurofibromatose (≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1))

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche mit symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1). The G-BA issued a final resolution on 2022-02-03. The official page states that it took effect as follows: 03.02.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5239

2022-01-20

Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Ceftolozan/Tazobactam

The G-BA issued a exemption on 2022-01-20. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5238

2022-01-20

Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Imipenem-Cilastatin-Relebactam

The G-BA issued a exemption on 2022-01-20. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5237

2022-01-20

Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Ceftazidim/Avibactam

The G-BA issued a exemption on 2022-01-20. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5236

2022-01-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: systemische Leichtketten-Amyloidose, Erstlinie, Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose, für die Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patienten- individuell geeignete Therapie darstellt. The appropriate comparator was • eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Komorbidität und Organschäden. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose, für die eine andere Therapie als Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt. The appropriate comparator was • eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Komorbidität und Organschäden. The G-BA issued a final resolution on 2022-01-20. The official page states that it took effect as follows: 20.01.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5235

2022-01-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teriflunomid (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig-remittierende Multiple Sklerose, 10 - 17 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder und Jugendliche von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte Kinder und Jugendliche, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist. The appropriate comparator was - Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat, unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus. The G-BA issued a final resolution on 2022-01-20. The official page states that it took effect as follows: 20.01.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5234

2022-01-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Basalzellkarzinom, lokal fortgeschritten oder metastasiert)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC), die zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor behandelt wurden und während dieser Behandlung eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegen diese aufzeigen.. The appropriate comparator was − Best Supportive Care. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC), die zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor behandelt wurden und während dieser Behandlung eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegen diese aufzeigen.. The appropriate comparator was − Best Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2022-01-20. The official page states that it took effect as follows: 20.01.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5233

2022-01-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Hochrisiko-Erstrezidiv, Ph-, CD19+, ≥1 und <18 Jahre)

The G-BA found an indication of major added benefit for Pädiatrische Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko- Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19-positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie. The G-BA issued a final resolution on 2022-01-20. The official page states that it took effect as follows: 20.01.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5232

2022-01-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, nach vorheriger fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie, Kombination mit Ipilimumab)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H); nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationstherapie. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der Art und Anzahl der Vortherapien, des RAS- und BRAF-Mutationsstatus, der Lokalisation des Primärtumors, des Allgemeinzustandes und des Risikos der durch anti-VEGF und anti-VEGFR Substanzen induzierten Toxizität unter Auswahl von: − 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan (FOLFIRI) ± Bevacizumab oder Aflibercept oder Ramucirumab − 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan (FOLFIRI) ± Cetuximab oder Panitumumab (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) − 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX) ± Bevacizumab − Capecitabin + Oxaliplatin (CAPOX) ± Bevacizumab − 5-Fluorouracil + Folinsäure ± Bevacizumab − Capecitabin ± Bevacizumab − Irinotecan als Monotherapie − Panitumumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) − Cetuximab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) − Trifluridin/Tipiracil − Irinotecan + Cetuximab (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) − Encorafenib + Cetuximab (nur für Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600E Mutation). The G-BA issued a final resolution on 2022-01-20. The official page states that it took effect as follows: 20.01.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5231

2022-01-20

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder mit metastasiertem NSCLC, das PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimiert und ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was Pembrolizumab. The G-BA issued a final resolution on 2022-01-20. The official page states that it took effect as follows: 20.01.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5229

2022-01-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die anti-Aquaporin-4-IgG-(AQP4-IgG-)seropositiv sind. The G-BA issued a final resolution on 2022-01-06. The official page states that it took effect as follows: 06.01.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5228

2022-01-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz und der zugrundeliegenden Erkrankungen, wie z. B. Hypertonie, Herz- rhythmusstörungen, Koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie sowie der Begleitsymptome. The G-BA issued a final resolution on 2022-01-06. The official page states that it took effect as follows: 06.01.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5227

2022-01-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit einem septischen oder anderen distributiven Schock, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben.. The appropriate comparator was Eine optimierte Standardtherapie. Hinweis: Von der Standardtherapie sind insbesondere Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren und Antibiotika umfasst.. The G-BA issued a final resolution on 2022-01-06. The official page states that it took effect as follows: 06.01.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5226

2022-01-06

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tralokinumab (Atopische Dermatitis)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen. The appropriate comparator was Dupilumab (ggf. in Kombination mit topischen Glukokortikoiden (TCS) und/oder topischen Calcineurininhibitoren (TCI)). The G-BA issued a final resolution on 2022-01-06. The official page states that it took effect as follows: 06.01.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5179

2021-12-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glecaprevir/Pibrentasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahre)

The G-BA found no proven added benefit for Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6. The appropriate comparator was Ledipasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir1. The G-BA found no proven added benefit for Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 2 oder 3. The appropriate comparator was Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir1. The G-BA issued a final resolution on 2021-12-16. The official page states that it took effect as follows: 16.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5178

2021-12-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Neubewertung nach Fristablauf: Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom; Erstlinie; Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL). The G-BA issued a final resolution on 2021-12-16. The official page states that it took effect as follows: 16.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5177

2021-12-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 Substitution (L858R) des epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind.. The appropriate comparator was − Beobachtendes Abwarten (nur für Erwachsene im Stadium IB) oder − Eine systemische antineoplastische Arzneimitteltherapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found an indication of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 Substitution (L858R) des epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder die für diese nicht geeignet sind.. The appropriate comparator was − Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2021-12-16. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5176

2021-12-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf: Schilddrüsenkarzinom)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit medullärem Schilddrüsenkarzinom bei progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. The G-BA issued a final resolution on 2021-12-16. The official page states that it took effect as follows: 16.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5175

2021-12-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Malignes Pleuramesotheliom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit nicht-resezierbarem malignem Pleuramesotheliom und epitheloider Tumorhistologie; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was • Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA found an indication of considerable added benefit for Erwachsene mit nicht-resezierbarem malignem Pleuramesotheliom und nicht epitheloider Tumorhistologie; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was • Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2021-12-16. The official page states that it took effect as follows: 16.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5174

2021-12-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elotuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben. The appropriate comparator was − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder − Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder − Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason oder − Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder − Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder − Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. The G-BA issued a final resolution on 2021-12-16. The official page states that it took effect as follows: 16.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5167

2021-12-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten, ≥ 3 Jahre) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2021-12-07. The official page states that it took effect as follows: 09.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5166

2021-12-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, akute Kurzzeitbehandlung, Kombinationstherapie) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2021-12-07. The official page states that it took effect as follows: 09.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5165

2021-12-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) – Therapiekosten

The G-BA issued a final resolution on 2021-12-07. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5160

2021-12-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose), Patientengruppe b

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie1.. The appropriate comparator was - Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab. The G-BA issued a final resolution on 2021-12-02. The official page states that it took effect as follows: 02.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5159

2021-12-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose), Patientengruppe a – vorläufige Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung

The G-BA issued a suspension on 2021-12-02. The official page states that it took effect as follows: mit Beschlussdatum. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5158

2021-12-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Berotralstat (hereditäres Angioödem)

The G-BA found no proven added benefit for Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems. The appropriate comparator was eine Routine-Prophylaxe mit C1-Esterase-Inhibitor. The G-BA issued a final resolution on 2021-12-02. The official page states that it took effect as follows: 02.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5157

2021-12-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tagraxofusp (Blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie, Erstlinie)

The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Erwachsene mit blastischer plasmazytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN). The G-BA issued a final resolution on 2021-12-02. The official page states that it took effect as follows: 02.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5156

2021-12-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (Neues Anwendungsgebiet: Akute Myeloische Leukämie, Kombinationstherapie, Erstlinie)

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit neu diagnostizierter Akuter Myeloischer Leukämie (AML), die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind. The appropriate comparator was − Azacitidin oder − Decitabin oder − Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin. The G-BA issued a final resolution on 2021-12-02. The official page states that it took effect as follows: 02.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5155

2021-12-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dostarlimab (Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit dMMR/ MSI-H bei denen es, während oder nach einem Platin- basierten Regime, zu einer Progression der Erkrankung kommt. The appropriate comparator was Therapie nach ärztlicher Maßgabe. The G-BA issued a final resolution on 2021-12-02. The official page states that it took effect as follows: 02.12.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5131

2021-11-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumore eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR- Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie. The appropriate comparator was − Pembrolizumab als Monotherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumore eine PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen und eine PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie. The appropriate comparator was − Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel- Richtlinie oder − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder − Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Erwachsene mit nicht-plattenepithelialer Histologie) oder − Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur für Erwachsene mit plattenepithelialer Histologie) oder − Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Erwachsene mit ECOG Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung). The G-BA issued a final resolution on 2021-11-19. The official page states that it took effect as follows: 19.11.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5130

2021-11-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (Neubewertung nach Fristablauf: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, Erstlinie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP). The appropriate comparator was - Imatinib oder - Nilotinib oder - Dasatinib. The G-BA issued a final resolution on 2021-11-19. The official page states that it took effect as follows: 19.11.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5129

2021-11-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgenentzugstherapie)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom. The appropriate comparator was - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1 bzw. Karnofsky Index ≥ 70 %)) oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom) oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid (nur für Patienten mit gutem Allgemeinzustand (nach ECOG / WHO 0 bis 1)). The G-BA issued a final resolution on 2021-11-19. The official page states that it took effect as follows: 19.11.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5128

2021-11-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation (inkl. R117H))

The G-BA found no proven added benefit for Personen ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und eine Gating-Mutation (inkl. R117H) auf dem zweiten Allel tragen. The appropriate comparator was Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2021-11-19. The official page states that it took effect as follows: 19.11.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5127

2021-11-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation (inkl. R117H))

The G-BA found no proven added benefit for Personen ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und eine Gating-Mutation (inkl. R117H) auf dem zweiten Allel tragen. The appropriate comparator was Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2021-11-19. The official page states that it took effect as follows: 19.11.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

Decision 5126

2021-11-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation))

The G-BA found no proven added benefit for Personen ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Restfunktions-Mutation tragen. The appropriate comparator was Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2021-11-19. The official page states that it took effect as follows: 19.11.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.