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Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, neoadjuvante und adjuvante Kombination mit FLOT-Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Monotherapie)

Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (onkologische Erkrankungen)

2026-08-01-D-1362

Enfortumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Muskelinvasives Blasenkarzinom, neoadjuvante/adjuvante Therapie nach Zystektomie, in Kombination mit Pembrolizumab)

Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)

2026-08-01-D-1361

Glecaprevir/Pibrentasvir (Neues Anwendungebiet: akute Hepatitis-C-Virus-Infektion, ≥ 3 Jahre)

Akute Hepatitis C (Infektionskrankheiten)

2026-08-01-D-1355

Onasemnogen abeparvovec (5q-assoziierte spinale Muskelatrophie mit ≥ 4 Kopien des SMN2-Gens und SMA Typ 2, Typ 3, Typ 4 bzw. ohne definierten Typ, ≥ 2 Jahre)

spinale Muskelatrophie (Krankheiten des Nervensystems)

2026-08-01-D-1353

Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre)

Plaque-Psoriasis (Hauterkrankungen)

2026-08-01-D-1351

Sacituzumab govitecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, Erstlinie)

Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)

2026-08-01-D-1356

Serplulimab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Kleinzelliges Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Erstlinie)

kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)

2026-08-01-D-1374

Serplulimab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, EGFR-, ALK- und ROS-negativ, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed)

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)

2026-08-01-D-1337

Serplulimab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel)

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)

2026-08-01-D-1367

Serplulimab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1 mit CPS ≥ 5, Erstlinie, Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und platinbasierten Chemotherapie)

Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (onkologische Erkrankungen)

2026-08-01-D-1338

Pegvaliase (Neues Anwendungsgebiet: Phenylketonurie; 12 bis < 16 Jahre)

Phenylketonurie (Stoffwechselkrankheiten)

2026-08-01-D-1366

Oral hearing: Imlunestrant (Mammakarzinom, ER+, HER2-, mit ESR1-Mutation, progredient nach einer endokrinen Vortherapie)

Oral hearing: Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Immunglobulin-G4-assoziierte Erkrankung)

Oral hearing: Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+)

Oral hearing: Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: COPD)

Oral hearing: Niraparib/Abirateronacetat (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, BRCA1/2-Mutationen, Kombination mit Prednis(ol)on und Androgendeprivationstherapie)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eravacyclin (Neues Anwendungsgebiet: Komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI), ≥ 12 bis < 18 Jahre, ≥ 50 kg)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirvetuximab Soravtansin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FRα-positiv, platinresistent, nach 1 bis 3 Vortherapien))

50. Öffentliche Sitzung

Benralizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom, ≥ 12 Jahre, ≥ 35 kg)

Hypereosinophiles Syndrom (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)

2026-07-15-D-1357

Decitabin/Cedazuridin (Neues Anwendungsgebiet: Akute myeloische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)

Akute myeloische Leukämie (AML) (onkologische Erkrankungen)

2026-07-15-D-1342

Encorafenib (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation; Erstlinie; Kombination mit Cetuximab und FOLFOX)

metastasiertes Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)

2026-07-15-D-1360

Epcoritamab (Neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, rezidiviert oder refraktär, in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab)

Follikuläres Lymphom (FL) (onkologische Erkrankungen)

2026-07-15-D-1354

Zuranolon (postpartale Depression)

Depression (Psychische Erkrankungen)

2026-07-15-D-1341

Oral hearing: Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombination mit endokriner Therapie)

Oral hearing: Colchicin (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen mit atherosklerotischer KHK nach Myokardinfarkt)

Oral hearing: Donidalorsen (Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)

Oral hearing: Gadopiclenol (Neues Anwendungsgebiet: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, 0 bis < 2 Jahre)

Oral hearing: Ivosidenib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)

Oral hearing: Ivosidenib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie)