Patient group
Kinder während ihrer ersten RSV-Saison, zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind
completed2025-03-01D series
Nirsevimab
Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind
Open official case page ↗
- Brand
- Beyfortus
- Manufacturer
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
G-BA action
final resolution
2025-08-21
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Erkrankungen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind)
Evidence-checked summary
The G-BA found an indication of considerable added benefit for Kinder während ihrer ersten RSV-Saison, zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
G-BA result by patient group
Official case record
What happened, in source order
No inferred stages
Consultation record
Oral hearing and Wortprotokoll
2025-07-07
23 parsed turns
Oral hearing: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind)
Official Wortprotokoll · 9 pages
IQWiG comparison
Assessment record versus G-BA action
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
A25-33
matched
Nirsevimab (prevention of RSV lower respiratory tract disease) – Benefit assessment according to §35a Social Code Book V
Official assessment PDF · 94 pages
G-BA decisions
Distinct actions and documents
2025-08-21
final resolution
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Erkrankungen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind)
The G-BA found an indication of considerable added benefit for Kinder während ihrer ersten RSV-Saison, zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind. The appropriate comparator was Beobachtendes Abwarten. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-21. The official page states that it took effect as follows: 21.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
3 official documents · 4 cited claims
Official sources
Case document package
official case pageOfficial G-BA case pageOpen ↗comparator informationInformationen zur zweckmäßigen VergleichstherapieOpen ↗hearing transcriptWortprotokollOpen ↗decision textBeschlusstextOpen ↗decision rationaleTragende Gründe zum BeschlussOpen ↗summary documentationZusammenfassende DokumentationOpen ↗iqwig assessmentNutzenbewertung IQWiG (ausgetauscht am 13.08.2025)Open ↗
Generic graph relations · 4
HAS ASSESSMENTNirsevimabHAS ASSOCIATED DECISIONArzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Erkrankungen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind)HAS HEARINGOral hearing: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind)OWNS DOCUMENTInformationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie