Concizumab

final resolution

2025-10-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, mit Faktor-IX-Inhibitoren)

Evidence-checked summary

The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX- Mangel) und Faktor-IX-Inhibitoren mit Indikation zur Routineprophylaxe, für die eine alleinige Bedarfsbehandlung mit Bypassing-Präparaten (mit Faktor-VIII-Inhibitor- Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion oder Eptacog alfa) die patientenindividuell adäquate Therapie darstellt. The appropriate comparator was - individualisierte Therapie unter Auswahl von − einer Bedarfsbehandlung mit einem Präparat mit Bypassing-Aktivität (mit Faktor-VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion), − einer Bedarfsbehandlung mit Eptacog alfa und − einer Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Faktor-IX-Präparaten. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX- Mangel) und Faktor-IX-Inhibitoren mit Indikation zur Routineprophylaxe, für die eine alleinige Bedarfsbehandlung mit Bypassing-Präparaten (mit Faktor-VIII-Inhibitor- Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion oder Eptacog alfa) nicht die patientenindividuell adäquate Therapie darstellt. The appropriate comparator was - individualisierte Therapie unter Auswahl von − einer Bedarfsbehandlung mit einem Präparat mit Bypassing-Aktivität (mit Faktor-VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion), − einer Bedarfsbehandlung mit Eptacog alfa und − einer Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Faktor-IX-Präparaten. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.