Patient group a
Erwachsene mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.
completed2025-05-01D series
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor
Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation
Open official case page ↗
- Brand
- Kaftrio
- Manufacturer
- Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
G-BA action
final resolution
2025-10-16
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (keine Gating-Mutation und keine F508del-Mutation))
Evidence-checked summary
The G-BA found a hint of major added benefit for Erwachsene mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA found a hint of considerable added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder im Alter von ≥ 2 bis < 6 Jahren mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht- Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
G-BA result by patient group
Patient group b
Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.
Patient group c
Kinder im Alter von ≥ 2 bis < 6 Jahren mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht- Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.
Official case record
What happened, in source order
No inferred stages
Consultation record
Oral hearing and Wortprotokoll
2025-09-09
37 parsed turns
Oral hearing: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation))
Official Wortprotokoll · 10 pages
IQWiG comparison
Assessment record versus G-BA action
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
A25-61
matched
Ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor (combination with ivacaftor; cystic fibrosis, ≥ 2 years, at least one non-class I mutation, excluding F508del and gating mutations) – Benefit assessment according to §35a Social Code Book V
Official assessment PDF · 112 pages
G-BA decisions
Distinct actions and documents
2025-10-16
final resolution
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (keine Gating-Mutation und keine F508del-Mutation))
The G-BA found a hint of major added benefit for Erwachsene mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA found a hint of considerable added benefit for Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA found a hint of non-quantifiable added benefit for Kinder im Alter von ≥ 2 bis < 6 Jahren mit zystischer Fibrose, die mindestens eine Nicht- Klasse-I-Mutation, die keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation ist, im CFTR-Gen aufweisen.. The appropriate comparator was − Best-Supportive-Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-10-16. The official page states that it took effect as follows: 16.10.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
3 official documents · 6 cited claims
Official sources
Case document package
official case pageOfficial G-BA case pageOpen ↗comparator informationInformationen zur zweckmäßigen VergleichstherapieOpen ↗hearing transcriptWortprotokollOpen ↗decision textBeschlusstextOpen ↗decision rationaleTragende Gründe zum BeschlussOpen ↗summary documentationZusammenfassende DokumentationOpen ↗iqwig assessmentNutzenbewertung IQWiGOpen ↗
Generic graph relations · 4
HAS ASSESSMENTIvacaftor/tezacaftor/elexacaftorHAS ASSOCIATED DECISIONArzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (keine Gating-Mutation und keine F508del-Mutation))HAS HEARINGOral hearing: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ≥ 2 Jahre, Nicht-Klasse-I-Mutation (keine F508del-Mutation und keine Gating-Mutation))OWNS DOCUMENTInformationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie