Patient group
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit Friedreich-Ataxie
completed2025-07-01D series
Omaveloxolon
Neubewertung Orphan > 30 Mio: Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre
Open official case page ↗
- Brand
- Skyclarys
- Manufacturer
- Biogen GmbH
G-BA action
final resolution
2025-12-18
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Omaveloxolon (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre))
Evidence-checked summary
The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit Friedreich-Ataxie. The appropriate comparator was Best Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-12-18. The official page states that it took effect as follows: 18.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
G-BA result by patient group
Official case record
What happened, in source order
No inferred stages
Consultation record
Oral hearing and Wortprotokoll
2025-11-10
21 parsed turns
Oral hearing: Omaveloxolon (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)
Official Wortprotokoll · 6 pages
IQWiG comparison
Assessment record versus G-BA action
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
A25-86
matched
Omaveloxolone (Friedreich’s ataxia) – Benefit assessment according to §35a Social Code Book V
Official assessment PDF · 91 pages
G-BA decisions
Distinct actions and documents
2025-12-18
final resolution
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Omaveloxolon (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre))
The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit Friedreich-Ataxie. The appropriate comparator was Best Supportive Care. The G-BA issued a final resolution on 2025-12-18. The official page states that it took effect as follows: 18.12.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
3 official documents · 4 cited claims
Official sources
Case document package
official case pageOfficial G-BA case pageOpen ↗comparator informationInformationen zur zweckmäßigen VergleichstherapieOpen ↗hearing transcriptWortprotokollOpen ↗decision textBeschlusstextOpen ↗decision rationaleTragende Gründe zum BeschlussOpen ↗summary documentationZusammenfassende DokumentationOpen ↗iqwig assessmentNutzenbewertung IQWiGOpen ↗
Generic graph relations · 4
HAS ASSESSMENTOmaveloxoloneHAS ASSOCIATED DECISIONArzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Omaveloxolon (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre))HAS HEARINGOral hearing: Omaveloxolon (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)OWNS DOCUMENTInformationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie