Patient group
Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die homozygot für die F508del-Mutation sind.
completed2020-07-01D series
Tezacaftor/Ivacaftor
Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del
Open official case page ↗
- Brand
- Symkevi
- Manufacturer
- Vertex Pharmaceuticals
G-BA action
final resolution
2020-12-17
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezacaftor/Ivacaftor (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del))
Evidence-checked summary
The G-BA found no proven added benefit for Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die homozygot für die F508del-Mutation sind.. The appropriate comparator was Lumacaftor/Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2020-12-17. The official page states that it took effect as follows: 17.12.2020. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
G-BA result by patient group
Official case record
What happened, in source order
No inferred stages
Consultation record
Oral hearing and Wortprotokoll
2020-11-09
43 parsed turns
Oral hearing: Tezacaftor/Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del))
Official Wortprotokoll · 12 pages
IQWiG comparison
Assessment record versus G-BA action
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
A20-54
matched
Tezacaftor/ivacaftor (combination with ivacaftor; cystic fibrosis, 12 years and older, F508del mutation, homozygous) - Benefit assessment according to §35a Social Code Book V
Official assessment PDF · 95 pages
G-BA decisions
Distinct actions and documents
2020-12-17
final resolution
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezacaftor/Ivacaftor (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del))
The G-BA found no proven added benefit for Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die homozygot für die F508del-Mutation sind.. The appropriate comparator was Lumacaftor/Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2020-12-17. The official page states that it took effect as follows: 17.12.2020. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
3 official documents · 4 cited claims
Official sources
Case document package
official case pageOfficial G-BA case pageOpen ↗comparator informationInformationen zur zweckmäßigen VergleichstherapieOpen ↗annex xii current versionTezacaftor/IvacaftorOpen ↗hearing transcriptWortprotokollOpen ↗decision textBeschlusstextOpen ↗decision rationaleTragende Gründe zum BeschlussOpen ↗summary documentationZusammenfassende DokumentationOpen ↗iqwig assessmentNutzenbewertung IQWiGOpen ↗
Generic graph relations · 5
HAS ASSESSMENTtezacaftor/ivacaftorHAS ASSOCIATED DECISIONArzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezacaftor/Ivacaftor (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del))HAS HEARINGOral hearing: Tezacaftor/Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del))OWNS DOCUMENTInformationen zur zweckmäßigen VergleichstherapieOWNS DOCUMENTTezacaftor/Ivacaftor