Patient group
Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die homozygot für die F508del- Mutation sind.
completed2020-12-01D series
Ivacaftor
Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation
Open official case page ↗
- Brand
- Kalydeco
- Manufacturer
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
G-BA action
final resolution
2021-05-20
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation))
Evidence-checked summary
The G-BA found no proven added benefit for Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die homozygot für die F508del- Mutation sind.. The appropriate comparator was Lumacaftor/Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2021-05-20. The official page states that it took effect as follows: 20.05.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
G-BA result by patient group
Official case record
What happened, in source order
No inferred stages
Consultation record
Oral hearing and Wortprotokoll
2021-04-06
35 parsed turns
Oral hearing: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation))
Official Wortprotokoll · 12 pages
IQWiG comparison
Assessment record versus G-BA action
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
A20-109
matched
Ivacaftor (combination with tezacaftor/ivacaftor; cystic fibrosis, 6 to < 12 years, F508del mutation, homozygous) - Benefit assessment according to §35a Social Code Book V
Official assessment PDF · 33 pages
G-BA decisions
Distinct actions and documents
2021-05-20
final resolution
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation))
The G-BA found no proven added benefit for Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die homozygot für die F508del- Mutation sind.. The appropriate comparator was Lumacaftor/Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2021-05-20. The official page states that it took effect as follows: 20.05.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
3 official documents · 4 cited claims
Official sources
Case document package
official case pageOfficial G-BA case pageOpen ↗comparator informationInformationen zur zweckmäßigen VergleichstherapieOpen ↗annex xii current versionIvacaftorOpen ↗hearing transcriptWortprotokollOpen ↗decision textBeschlusstextOpen ↗decision rationaleTragende Gründe zum BeschlussOpen ↗summary documentationZusammenfassende DokumentationOpen ↗iqwig assessmentNutzenbewertung IQWiGOpen ↗
Generic graph relations · 5
HAS ASSESSMENTIvacaftorHAS ASSOCIATED DECISIONArzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation))HAS HEARINGOral hearing: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation))OWNS DOCUMENTInformationen zur zweckmäßigen VergleichstherapieOWNS DOCUMENTIvacaftor