Patient group a
Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) mit einer hohen Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch klinische Symptome einer Hämolyse
completed2021-10-01D series
Ravulizumab
Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie, pädiatrische Patienten
Open official case page ↗
- Brand
- Ultomiris
- Manufacturer
- Alexion Pharma Germany GmbH
G-BA action
final resolution
2022-03-18
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie, pädiatrische Patienten)
Evidence-checked summary
The G-BA found no proven added benefit for Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) mit einer hohen Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch klinische Symptome einer Hämolyse. The appropriate comparator was • Eculizumab. The G-BA found no proven added benefit for Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die Eculizumab seit ≥ 6 Monaten erhalten und klinisch stabil sind. The appropriate comparator was • Eculizumab. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-18. The official page states that it took effect as follows: 18.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
G-BA result by patient group
Patient group b
Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die Eculizumab seit ≥ 6 Monaten erhalten und klinisch stabil sind
Official case record
What happened, in source order
No inferred stages
Consultation record
Oral hearing and Wortprotokoll
2022-02-07
26 parsed turns
Oral hearing: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie, pädiatrische Patienten)
Official Wortprotokoll · 7 pages
IQWiG comparison
Assessment record versus G-BA action
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
A21-125
matched
Ravulizumab (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie, pädiatrische Patientinnen und Patienten) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
Official assessment PDF · 36 pages
G-BA decisions
Distinct actions and documents
2022-03-18
final resolution
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie, pädiatrische Patienten)
The G-BA found no proven added benefit for Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) mit einer hohen Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch klinische Symptome einer Hämolyse. The appropriate comparator was • Eculizumab. The G-BA found no proven added benefit for Pädiatrische Patientinnen und Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die Eculizumab seit ≥ 6 Monaten erhalten und klinisch stabil sind. The appropriate comparator was • Eculizumab. The G-BA issued a final resolution on 2022-03-18. The official page states that it took effect as follows: 18.03.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.
3 official documents · 5 cited claims
Official sources
Case document package
official case pageOfficial G-BA case pageOpen ↗comparator informationInformationen zur zweckmäßigen VergleichstherapieOpen ↗annex xii current versionRavulizumabOpen ↗hearing transcriptWortprotokollOpen ↗decision textBeschlusstextOpen ↗decision rationaleTragende Gründe zum BeschlussOpen ↗summary documentationZusammenfassende DokumentationOpen ↗iqwig assessmentNutzenbewertung IQWiGOpen ↗
Generic graph relations · 5
HAS ASSESSMENTravulizumabHAS ASSOCIATED DECISIONArzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie, pädiatrische Patienten)HAS HEARINGOral hearing: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie, pädiatrische Patienten)OWNS DOCUMENTInformationen zur zweckmäßigen VergleichstherapieOWNS DOCUMENTRavulizumab