Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und RF-Mutation, ≥ 6 bis ≤ 11 Jahre, Kombination mit Ivacaftor
G-BA action
final resolution
2022-08-04
Evidence-checked summary
The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Restfunktions-Mutation tragen. The appropriate comparator was Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
Patient group
Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Restfunktions-Mutation tragen
Added benefit not proven
Comparator
Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor
Official case record
No inferred stages
Consultation record
2022-06-27
97 parsed turns
Oral hearing: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und RF-Mutation, ≥ 6 bis ≤ 11 Jahre, Kombination mit Ivacaftor)
Official Wortprotokoll · 15 pages
IQWiG comparison
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
A22-18
matched
Ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor (combination with ivacaftor; cystic fibrosis, 6 to 11 years, F508del mutation, RF mutation, heterozygous) - Benefit assessment according to §35a Social Code Book V
Official assessment PDF · 43 pages
G-BA decisions
2022-08-04
final resolution
The G-BA found no proven added benefit for Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del-Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Restfunktions-Mutation tragen. The appropriate comparator was Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2022-08-04. The official page states that it took effect as follows: 04.08.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
3 official documents · 4 cited claims
Official sources