Decisions / 6587
final resolution2024-05-02active

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Midostaurin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Grenze: systemische Mastozytose)

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G-BA source · retrieved 2026-08-05

Structured conclusion

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Patient group

Erwachsene mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL)

Added benefit not proven

Comparator
Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von − Avapritinib (nur für Personen nach mindestens einer systemischen Vortherapie und mit Thrombozytenzahlen ≥ 50 x 109/L), − Cladribin und − Imatinib (nur für Personen ohne KIT D816V Mutation oder mit unbekanntem KIT- Mutationsstatus sowie für Personen mit vorhandener Eosinophilie mit FIP1L1- PDGFRA Fusionsgen) unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, des KIT-Mutationsstatus und der Vortherapie

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Decision orientation

What the G-BA did

4 cited claims

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Official metadata

Decision date
2024-05-02
Effective
02.05.2024
Action type
final resolution
Committee
Arzneimittel

Case context

Listed normative targets

directiveArzneimittel-Richtlinie
directive annexAnlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

A listed target is not treated as a new directive version unless an official version source exists.

Official document package