Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neues Anwendungsgebiet: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt)
Erwachsene mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS), mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, die bisher keine erythropoesestimulierende Faktoren (ESA)-basierte Therapie erhalten haben und dafür geeignet sind
Hint of minor added benefit
Comparator Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Erythropoesestimulierende Faktoren (Erythropoetin alfa/ Erythropoetin zeta; nur bei Patientinnen und Patienten mit einem Erythropoetin-Serumspiegel von < 200 U/L) - einer bedarfsgerechten Transfusionstherapie mit Erythrozytenkonzentraten (EK) in Kombination mit einer Chelattherapie 1 Gemäß der WHO-Klassifikation 2022 als „Myelodysplastische Neoplasien“ bezeichnet, Abkürzung ebenfalls MDS. In der ICD-10-Codierung wird weiterhin der Begriff „myelodysplastische Syndrome“ verwendet, welcher als Synonym zu „myelodysplastischen Neoplasien“ zu betrachten ist. - Lenalidomid (nur für Patientinnen und Patienten mit einer isolierten Deletion 5q, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind) unter Berücksichtigung des Erythropoetin-Serumspiegels, der Zytogenetik und der Vortherapie
Erwachsene mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von MDS ohne Ringsideroblasten, mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, die auf eine ESA-basierte Therapie nicht zufriedenstellend angesprochen haben oder dafür nicht geeignet sind
Added benefit not proven
Comparator Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Erythropoesestimulierende Faktoren (Erythropoetin alfa/ Erythropoetin zeta; nur bei Patientinnen und Patienten mit einem Erythropoetin-Serumspiegel von < 200 U/L) - einer bedarfsgerechten Transfusionstherapie mit Erythrozytenkonzentraten (EK) in Kombination mit einer Chelattherapie 1 Gemäß der WHO-Klassifikation 2022 als „Myelodysplastische Neoplasien“ bezeichnet, Abkürzung ebenfalls MDS. In der ICD-10-Codierung wird weiterhin der Begriff „myelodysplastische Syndrome“ verwendet, welcher als Synonym zu „myelodysplastischen Neoplasien“ zu betrachten ist. - Lenalidomid (nur für Patientinnen und Patienten mit einer isolierten Deletion 5q, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind) unter Berücksichtigung des Erythropoetin-Serumspiegels, der Zytogenetik und der Vortherapie