Decisions / 7143
final resolution2025-04-03active

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Capivasertib (Mammakarzinom, ER+, HER2-, PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Vortherapie, Kombination mit Fulvestrant)

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G-BA source · retrieved 2026-08-05

Structured conclusion

Final result by patient group

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Patient group a1

Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium

Added benefit not proven

Comparator
- Tamoxifen (nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind) oder - Letrozol oder - Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder - Anastrozol oder - Fulvestrant oder - Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant

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Patient group a2

Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium

Added benefit not proven

Comparator
- Tamoxifen oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)

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Patient group b1

Frauen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte

Indication of considerable added benefit

Comparator
Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen - Letrozol - Exemestan - Anastrozol - Fulvestrant - Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist) - Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) - Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant - Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant - Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant

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Patient group b2

Männer mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), mit einer Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte

Added benefit not proven

Comparator
Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen - Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon - Fulvestrant - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)

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Decision orientation

What the G-BA did

7 cited claims

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Official metadata

Decision date
2025-04-03
Effective
03.04.2025
Action type
final resolution
Committee
Arzneimittel

Case context

Listed normative targets

directiveArzneimittel-Richtlinie
directive annexAnlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

A listed target is not treated as a new directive version unless an official version source exists.

Official document package