Oral hearing: Rimegepant (Migräne-Prophylaxe)

Meine sehr verehrten Damen und Herren! Wir sind noch etwas vor der Zeit, aber ich glaube, wir können schon mit den Präliminarien beginnen. Herzlich willkommen im Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses! Es ist wieder Anhörungsmontag, und wir beginnen mit der ersten Anhörung zu Rimegepant, danach haben wir noch ein weiteres Anwendungsgebiet. Das erste Anwendungsgebiet ist Migräneprophylaxe. Wir haben es hier mit der Markteinführung eines Wirkstoffs zu tun. Basis der heutigen Anhörung ist neben dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers die darauf beruhende Dossierbewertung des IQWiG vom 28. August 2025, zu der wir Stellungnahmen bekommen haben zum einen vom pharmazeutischen Unternehmer Pfizer Pharma GmbH, von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, von der Deutschen Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft, von Frau PD Dr. Ruscheweyh, von anderen Herstellern, hier namentlich von AbbVie Deutschland GmbH, TEVA GmbH, Lundbeck GmbH und vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller. Ich muss zunächst die Anwesenheit feststellen, da wir heute entsprechend der guten Praxis wieder ein Wortprotokoll führen. Für den pharmazeutischen Unternehmer Pfizer Pharma müssten anwesend sein Herr Kürschner, Frau Höhne, Herr Petrik und Frau Noll, für die Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft Frau Professor Dr. Goßrau, Herr PD Dr. Gaul, für die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Herr Professor Dr. Mühlbauer, für das Klinikum der LMU München Frau PD Dr. Ruscheweyh, für TEVA Frau Dr. Caesar und Frau Matsui, für Lundbeck Herr Kessel-Steffen, für AbbVie Deutschland Herr Dr. Dütting und Frau Dr. Haag sowie für den vfa Herr Dr. Rasch. Ist noch jemand in der Leitung, der nicht aufgerufen wurde? – Das ist erkennbar nicht der Fall. Ich gebe zunächst dem pU die Möglichkeit, einzuführen. Danach treten wir für dieses erste Anwendungsgebiet in die Frage-und-Antwort-Runde ein. Wer macht das für den pU? – Herr Kürschner, bitte.

Vielen Dank. Sehr geehrte Damen und Herren! Sehr geehrter Herr Vorsitzender! Zunächst stelle ich kurz meine Kollegen vor, die heute mit mir anwesend sind: Herr Dr. Christian Petrik leitet als Senior Medical Director das zuständige Medizinteam.

Guten Morgen!

Frau Dr. Jessica Noll ist Senior Medical Affairs Scientist und für medizinische Themen verantwortlich.

Einen schönen guten Morgen auch von meiner Seite.

Frau Anna Höhne ist Manager Health Technology Assessment und in meinem Team verantwortlich für die Rimegepant.

Guten Morgen!

Mein Name ist Niclas Kürschner. Ich leite bei Pfizer eines der Teams, das für alle Projekte im Zusammenhang mit der Nutzenbewertung verantwortlich ist. Wir beanspruchen aufgrund der Bewertungskriterien des G-BA in der Gesamtabwägung der verfügbaren Evidenz keinen Zusatznutzen für Rimegepant in der Migräneprophylaxe. Allerdings stellt Rimegepant mit seinem vorteilhaften Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil eine wichtige neuartige Therapieoption zur präventiven Behandlung von episodischer Migräne dar. Es kann den Leidensdruck reduzieren und die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten verbessern. Ihr Einverständnis vorausgesetzt, Herr Vorsitzender, wird Christian Petrik nun auf das Krankheitsbild der Migräne und die Bedeutung von Rimegepant für die Versorgung eingehen.

Ja, das möge er tun.

Sehr gerne. – Sehr geehrte Damen und Herren! Sehr geehrter Herr Vorsitzender! Migräne ist mehr als nur Kopfschmerz. Als Vater eines von Migräne betroffenen Kindes weiß ich, wie hoch der Leidensdruck von Migräne-Attacken betroffener Patientinnen und Patienten sein kann und wie wichtig innovative Therapieoptionen hier sind. Migräne ist eine neurologische Erkrankung, die Menschen mitten aus dem Leben reißt, oft ohne Vorwarnung. Betroffene berichten von stechenden Schmerzen, begleitet von Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit. Sie sind oft gezwungen, sich tagelang in abgedunkelte Räume zurückzuziehen, sind unfähig zu arbeiten, zu kommunizieren oder am sozialen Leben teilzunehmen. Die Attacken kommen immer und immer wieder. Diese Unberechenbarkeit erzeugt Angst, Isolation und das Gefühl der Möglichkeit, einer selbstbestimmten Lebensgestaltung beraubt zu sein. Migräne bedeutet nicht nur körperliches Leid, sondern auch emotionale Erschöpfung und soziale Belastung. Migräne ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung mit hoher Prävalenz und mit einem Leidensdruck, der häufig unterschätzt wird. Die Folgen sind gravierend. Betroffene sind bei Attacken nicht in der Lage, arbeiten zu gehen, haben daher häufige Fehlzeiten. Insgesamt stellt diese Erkrankung eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Rimegepant ist der erste Vertreter der Gepante, der sowohl für die Akutbehandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura, als auch für die präventive Therapie der episodischen Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen ist. Somit erweitert Rimegepant das Behandlungsspektrum in der Migränetherapie. Im Folgenden werde ich für diese erste Anhörung etwas zur Wirksamkeit und zum medizinischen Stellenwert von Rimegepant in der Migräneprophylaxe sagen. Die Wirksamkeit von Rimegepant in der präventiven Behandlung der episodischen Migräne zeigt in der zugrunde liegenden Zulassungsstudie eine statistisch signifikante Reduktion der monatlichen Migränetage. Darüber hinaus wurden Verbesserungen in patientenrelevanten Endpunkten wie zum Beispiel der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der funktionalen Beeinträchtigung dokumentiert. Diese Ergebnisse unterstreichen die klinische Relevanz der Substanz im prophylaktischen Setting. Die Bedeutung von Rimegepant in der präventiven Migränetherapie ergibt sich insbesondere aus seiner Fähigkeit, Betroffenen zu helfen, schneller wieder ihren Alltag zu bewältigen, ein Aspekt, der in der tatsächlichen Versorgung extrem wichtig ist. Rimegepant bietet eine wirksame und gut verträgliche Option zur Migräneprophylaxe, die sich durch eine patientenfreundliche orale Darreichungsform sowie eine kurze Halbwertszeit auszeichnet. Diese pharmakologischen Eigenschaften ermöglichen eine flexible Therapieanpassung sowie eine sichere Anwendung. Rimegepant zeichnet sich durch ein im klinischen Studienprogramm sehr gut dokumentiertes günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aus. In den zulassungsrelevanten Studien lag die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse auf einem Niveau, das mit Placebo vergleichbar war. Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug unter 1 Prozent und zeigte keine klinisch relevante Differenz gegenüber der Kontrollgruppe. Die häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren mild bis moderat ausgeprägt und betrafen vorwiegend gastrointestinale Symptome. Es wurden keine signifikanten kardiovaskulären oder hepatotoxischen Risiken beobachtet. Die gute Verträglichkeit kombiniert mit der einfachen Anwendung unterstützt eine hohe Therapieadhärenz und erleichtert somit die Integration in den Alltag der Patientinnen und Patienten. Schlussfolgernd ist zu sagen, Rimegepant stellt eine substanzielle Erweiterung des therapeutischen Spektrums in der Migränebehandlung dar. Als Gepant mit Zulassung sowohl zur Akutbehandlung als auch zur Prophylaxe episodischer Migräne bietet Rimegepant eine evidenzbasierte, gut verträgliche und patientenfreundliche Therapieoption. Diese aus unserer Sicht einzigartige Positionierung unterstreicht den innovativen Charakter des Wirkstoffs. Rimegepant ermöglicht einen patientenzentrierten, flexiblen Therapieansatz und adressiert eine bislang bestehende Versorgungslücke. Obwohl im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet wurde, ist der medizinische Nutzen für spezifische Patientengruppen sehr klar demonstriert. – Vielen Dank.

Herzlichen Dank an Sie beide für diese Einführung, für die Beschreibung des Krankheitsbildes. Sie weisen zu Recht darauf hin, dass wir es hier mit einer Erweiterung des Behandlungsspektrums zu tun haben, und zwar in beiden Anwendungsgebieten. Weil es zuvorderst um den therapeutischen Stellenwert des jetzt jedenfalls in der Bundesrepublik Deutschland neu eingeführten Wirkstoffes geht, meine Frage an die Kliniker: Wir haben gesehen, dass sich in den letzten Jahren die Behandlungsmöglichkeiten in der Migräneprophylaxe durch die Zulassung von CGRP-Antikörpern sehr deutlich erweitert haben. Deshalb stellt sich die Frage, wie Sie den therapeutischen Stellenwert von Rimegepant bei der Migräneprophylaxe in Ansehung der neuen Wirkstoffe, die wir in den letzten Jahren gesehen haben, einschätzen. Vielleicht können Sie uns dazu etwas sagen. – Frau Professor Goßrau, bitte

Aus klinischer Sicht muss ich festhalten, dass es keine Vergleichsstudien gibt, also die Daten sind nicht da. Aber es gibt eine Fraktion von Patienten, die auf die bisher zugelassenen spezifischen Prophylaktika nicht ansprechen oder auch Nebenwirkungen zeigen. Das ist eine kleine Gruppe, aber für diese Gruppe wäre es sicher sehr sinnvoll und nützlich, eine weitere Alternative zu haben.

Danke schön, Frau Goßrau. Wer möchte sonst noch antworten? – Herr PD, Dr. Gaul.

Ich möchte dem zustimmen. Wir haben Patienten, bei denen wir die monoklonalen Antikörper wechseln, um einen besseren Effekt zu bekommen und trotzdem kein therapeutisches Ansprechen sehen. Dann ist eine weitere Substanzgruppe wie die Gepante sehr hilfreich. Uns überrascht eigentlich mit dem doch letztlich auch auf CGRP gerichteten Wirkmechanismus, dass es eine Subgruppe von Patienten gibt, die auf die Antikörper nicht ansprechen, dann auf ein Gepant gut ansprechen. Insofern ist es aus klinischer Sicht unbedingt zu begrüßen, wenn sich die Auswahl vergrößert.

Frau Dr. Ruscheweyh, Sie haben sich auch gemeldet.

Ich würde das so bestätigen. Rimegepant ist ein weiteres Medikament, das den CGRP-Pathway blockiert. Es gibt tatsächlich eine Vergleichsstudie, und zwar zwischen Rimegepant und Galcanezumab, die eine gleichwertige Wirksamkeit gezeigt hat. Rimegepant hat aber einige Charakteristika, die es in gewissen Situationen, glaube ich, vorteilhaft machen können. Erstens. Es wird oral eingenommen. Es gibt Patienten, die das gegenüber der subkutanen Gabe bei den CGRP-Antikörpern bevorzugen. Es hat eine kurze Halbwertszeit von elf Stunden gegenüber den Antikörpern von einem Monat. Das ist in Situationen, in denen eine schnelle Therapieanpassung notwendig ist, ein großer Vorteil. Das könnte zum Beispiel in der Schwangerschaftsplanung ein großer Vorteil sein, weil man das Medikament nicht mehrere Monate vorher absetzen muss. Es gibt schon Patienten, die zum Beispiel allergisch auf die CGRP-Antikörper mit Lokalreaktionen reagieren, die dann zum Abbruch führen. Hier wäre es von großem Vorteil, wenn man ein weiteres Medikament hätte, das denselben Wirkmechanismus hat, das man diesen Patienten anbieten kann. Ich schließe mich dem an, was meine beiden Vorredner gesagt haben. Nicht alle Patienten sprechen auf klassische Prophylaktika und auf CGRP-Antikörper ausreichend an. Es wäre auf alle Fälle zu begrüßen, wenn wir eine weitere Therapieoption hätten. Es gibt keine Daten dazu, ob ein Umstellen von einem CGRP-Antikörper auf Rimegepant erfolgreich wäre. Aber das ist anzunehmen, weil oft schon das Umstellen zwischen verschiedenen CGRP-Antikörpern zum Erfolg führt.

Herzlichen Dank. – Herr Mühlbauer, bitte.

Schönen guten Morgen in die Runde! Selbstverständlich stimme ich als Pharmakologe zu, dass es immer günstig ist, wenn man zusätzliche therapeutische Optionen hat. Allerdings hat es Frau Kollegin Ruscheweyh gerade in einem Nebensatz angesprochen. Das ist sozusagen ein wenig der alte Sermon der Kritiker. Grundsätzlich ist es zu begrüßen, dass die CGRP-Antikörper für Patienten eingeführt wurden, die nicht auf die klassischen Prophylaktika ansprechen, also Betablocker, Flunarizin, Amitriptylin usw. Das ist sozusagen der kritische Tenor, wenn wir hier nicht über den Zusatznutzen eines bestimmten Präparates sprechen, sondern über den therapeutischen Stellenwert dieses neuen Therapieprinzips. In der Vergleichsstudie, die Frau Kollegin Ruscheweyh eben angesprochen hat, waren, ich glaube, um die 10 Prozent der Patientinnen konventionell vorbehandelt. Dementsprechend ist die Frage, wie groß die Aussagekraft zum therapeutischen Stellenwert im deutschen Versorgungsalltag ist. Dementsprechend muss man sagen, die grundsätzliche Positionierung dieser neuen Therapiestrategie CGRP ist zu begrüßen. Aber man sollte nicht vergessen, dass sich der Großteil der Patienten mit den konventionellen Therapien ganz gut behandeln lässt.

Herzlichen Dank, Herr Professor Mühlbauer. – Dann habe ich Frau Engelhardt von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung mit einer Frage. Bitte schön.

Das ist eine gute Überleitung zu meiner Frage, bei der es um die Anzahl der Vortherapien geht. Ich habe die Frage an die Kliniker: Wie sehen Sie das heute in der aktuellen Therapielandschaft? Wie viele Vortherapien mit den konventionellen Wirkstoffen werden Ihrer Meinung nach noch gegeben, bevor man auf diese CGRP-Antikörper oder Gepante geht? Das ist für uns eine wichtige Frage. Die Evidenz gibt es nicht eindeutig für zum Beispiel eine Anzahl von nur einer oder zwei oder sogar mehr.