Oral hearing: Remdesivir (COVID-19, ≥ 12 Jahre, Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr)

Einen schönen guten Tag, meine sehr geehrten Damen und Herren! Ich grüße Sie heute zu unserer mündlichen Anhörung nach § 35a Absatz 3 Satz 2 SGB V. Ich will mich ihnen kurz vorstellen. Ich heiße Christian Zahn, bin stellvertretendes unparteiisches Mitglied des G-BA und vertrete Herrn Professor Hecken, der heute nicht anwesend sein kann. Ich bin der stellvertretende Vorsitzende des Unterausschusses Arzneimittel. Die mündliche Anhörung zur Nutzenbewertung bezieht sich auf den Wirkstoff Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen, die älter als 12 Jahre sind, mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert. Neben dem Hersteller haben eine schriftliche Stellungnahme eingereicht die AkdÄ, die Deutsche Gesellschaft für Infektiologie, die DGI, die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin, die DGP, sowie die DGHO, darüber hinaus AbbVie, Boehringer, GSK, Lilly, Medac, MSD, Roche sowie der vfa. Wir führen wie immer Wortprotokoll. Deshalb sind wir formell gezwungen, die Anwesenheit abzufragen. Für den pU sind Herr Kandlbinder, Frau Streicher und Frau Dransfeld zugeschaltet, von der DGHO Herr Professor Dr. Wörmann und Frau Professor Dr. von Lilienfeld-Toal, von der DGP Herr Professor Dr. Bauer und Frau Professor Dr. Slevogt, von der AkdÄ Herr Professor Dr. Mühlbauer und Herr Dr. Wille, von MSD Sharp Frau Dr. Salmen und Frau Dr. Dach, von Lilly Herr Dr. Schierholz und Frau Dr. Lehmann, von Roche Herr Dr. Csintalan und Frau Dr. Luig, von AbbVie Frau Schlimbach und Frau Dietz, von Glaxo Frau Weihing und Frau Wallisch, von Boehringer Herr Dr. Jensen und Herr Dr. Jumpertz sowie vom vfa Herr Dr. Rasch. Seien Sie uns alle herzlich willkommen. Wie immer beginnen wir die Anhörung mit der Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers. Wer macht das von Ihnen? – Bitte schön, Herr Kandlbinder, Sie haben das Wort.

Vielen Dank. – Guten Morgen an alle! Sehr geehrter Herr Zahn! Sehr geehrte Damen und Herren! Vielen Dank für Ihre einleitenden Worte. Zunächst darf ich uns als Team kurz vorstellen. Frau Dransfeld ist in unserer Market-Access-Abteilung für die Bereiche HIV, Lebererkrankung und Remdesivir verantwortlich. Frau Streicher ist Biostatistikerin und hat uns bei der Erstellung des Dossiers unterstützt. Mein Name ist Johannes Kandlbinder; ich leite den Bereich Market Access bei Gilead. Wir sprechen heute über den Wirkstoff Remdesivir. Er ist unter dem Namen Veklury das erste Medikament, das für die Behandlung von COVID-19 zugelassen wurde, und zwar bedingt im Juli 2020 im Rahmen eines rollierenden Verfahrens, damals sicherlich in einer außergewöhnlichen Situation. Bevor Frau Dransfeld zu den inhaltlichen Aspekten konkret Stellung nimmt, würde ich gerne etwas zur Gesamtsituation sagen. Alle klinischen Studien zu Remdesivir wurden mitten in der ersten Infektionswelle und damit in einer pandemischen Ausnahmesituation durchgeführt. Das führt per se zu verschiedenen Limitationen hinsichtlich der Evidenz zu Remdesivir, die wir mit dem Dossier vorgelegt haben bzw. vorlegen konnten. Woher rühren diese Limitationen? Zum einen mussten potenzielle Therapieoptionen schnellstmöglich auf ihre Wirksamkeit hin untersucht werden. In der Regel waren das recycelte Substanzen, die nicht originär für die Behandlung von COVID-19 entwickelt worden waren. Zum anderen war das Ziel der Studien, kurzfristig klinische Evidenz zu generieren, um den betroffenen Menschen eine potenziell wirksame Therapie zukommen zu lassen, und das zu einem Zeitpunkt, zu dem das Wissen um die Erkrankung und den Erkrankungsverlauf noch sehr limitiert war. Genau in dieser Situation wurden die Studien für Remdesivir aufgesetzt, und zwar nicht nur von Gilead, sondern vor allem auch von unabhängigen Organisationen. Von den insgesamt im Dossier vorgelegten Studien zu Remdesivir war nur eine Studie in der Verantwortung von Gilead. Drei hingegen waren Studien von Dritten. Aus der einen Gilead-Studie, die wir vorlegen konnten, konnten zudem nur weniger als 20 Prozent der Studienpopulation für die Nutzenbewertung herangezogen werden, weil die anderen 80 Prozent aus anderen Versorgungskontexten kamen. Um eine sehr rasche und breite Implementierung der Studien zu ermöglichen, mussten Studiendesigns und Auswertungsprotokolle zudem möglichst einfach gehalten werden. In der Folge wurden Daten, die für die Nutzenbewertung von Remdesivir relevant gewesen wären, damals schlichtweg nicht erfasst und/oder nicht berichtet. Während wir Daten aus unseren eigenen Studien nachträglich extrahieren können, können Ergebnisse aus den Studien Dritter nur entsprechend der jeweiligen Datenverfügbarkeit berichtet werden. Glücklicherweise lag am Ende trotz aller beschriebenen Limitationen eine ausreichend belastbare Datenbasis aus randomisierten kontrollierten Studien vor, die die Nutzenbewertung und die Ableitung eines Zusatznutzens für Remdesivir möglich machten. Gerade vor diesem komplexen Hintergrund freuen wir uns sehr, dass das IQWiG für die Patienten mit Low-Flow-Sauerstofftherapie einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen feststellen konnte. Für die Patienten mit High-Flow-Sauerstofftherapie bzw. nichtinvasiv beatmete Patienten gilt der Zusatznutzen als nicht belegt. Ihr Verständnis vorausgesetzt, Herr Zahn, würde ich an dieser Stelle an Frau Dransfeld übergeben, die einige Aspekte aus der Nutzenbewertung inhaltlich aufgreifen würde.

Sehr gern, Frau Dransfeld, bitte schön.

Ganz herzlichen Dank. – Schönen guten Morgen auch meinerseits in die Runde! Es gibt zwei Themen, die ich an dieser Stelle gern vertiefen würde. Das ist zum einen das Thema, das Herr Kandlbinder bereits angerissen hat, nämlich das Thema nutzenbewertungsrelevante Studien, hier mit dem Fokus auf SOLIDARITY. Hier würde ich auf das Thema Datenverfügbarkeit eingehen. Das zweite Thema, in das ich gerne einsteigen würde, ist das Thema Nutzenbewertung der Zulassungspopulation. Abschließend würde ich das Thema Umsetzung der zVT und Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den heutigen Versorgungskontext aufgreifen. Das würde ich in der Tat kurzhalten, da ich glaube, dass hier im Grundsatz Einigkeit herrscht. Ich möchte mit den Studien beginnen und kurz einführen. Herr Kandlbinder hat es gesagt: Es lagen insgesamt vier randomisierte klinische Studien zu Remdesivir im Vergleich zur Standardtherapie vor. Drei der vier Studien waren Studien Dritter. Das bringt entsprechende Herausforderungen mit sich, was die Datenverfügbarkeit angeht. Die wichtigste Studie, die primäre Zulassungsstudie, die ACTT-1, wurde vom NIAID durchgeführt. Mir ist wichtig, etwas zur Datenverfügbarkeit klarzustellen, weil das IQWiG im Bericht nachvollziehbarerweise nachgehakt hatte. Wir hatten Zugriff auf die Daten, die entsprechend des statistischen Analyseplans präspezifiziert und damit verfügbar waren. Auf dieser Datenbasis haben wir einen eigenen Gilead-Studienbericht erstellt, den wir vollumfänglich vorgelegt haben. Wir hatten aber keinen Zugriff auf patientenindividuelle Daten und konnten daher keine weitergehenden Analysen, wie in der Formatvorlage gefordert, für die Zulassungspopulation erstellen. Das betrifft insbesondere die unerwünschten Ereignisse. Die zweite Studie, ebenfalls eine Studie Dritter, war die CAP-2. Das ist eine chinesische Studie, die in Wuhan durchgeführt wurde. Aufgrund der sehr stringenten Maßnahmen und damit sinkenden Infektionszahlen konnte diese Studie nicht mehr voll rekrutiert werden und wurde vorzeitig abgebrochen. Hier hatten wir Zugriff auf die publizierten Daten. Des Weiteren gibt es die Studie 5774; das ist die einzige Gilead-Studie. Verglichen wird in dieser Studie die Gabe von Remdesivir über fünf Tage, über zehn Tage als Add-on zur Standardtherapie, mit der Standardtherapie allein. Eigentlich sollten in diese Studie nur Patienten ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf eingeschlossen werden. Allerdings – das war für uns ein glücklicher Umstand – wurden rund 15 Prozent der Patienten zur Baseline doch mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt, sodass wir die Daten zu diesen Patienten entsprechend der Zulassung extrahieren und vorlegen konnten. Zu guter Letzt: Die SOLIDARITY-Studie ist eine WHO-Studie, in der ausschließlich die Mortalität erfasst wurde. Weitere Endpunkte wurden nicht berichtet. Herr Kandlbinder hat eingeführt, dass die Studiendesignmethodik der damaligen Situation geschuldet war. Das betrifft insbesondere die SOLIDARITY. Hier hatten wir nur Zugriff auf die Vorpublikation. Das IQWiG hat die SOLIDARITY aus zwei Gründen nicht in die Nutzenbewertung eingeschlossen, zum einen, weil die medizinische Versorgung, zum Beispiel Beatmungskapazitäten, intensivmedizinische Kapazitäten, in vielen der eingeschlossenen Länder nicht mit Deutschland vergleichbar waren und damit die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext nicht gegeben ist. Das zweite Argument des Nichteinschlusses war, weil die Teilpopulationen nicht nach Beatmungsstatus getrennt ausgewertet wurden. Hier ganz konkret: Es wurden nicht die Patienten mit Low-Flow- bzw. High-Flow-Sauerstofftherapie zur Baseline getrennt ausgewertet. Zum ersten Punkt. Grundsätzlich sehen wir das genauso. Die Vergleichbarkeit der medizinischen Versorgung und damit die Übertragbarkeit ist sicher in vielen Ländern fraglich. Wir haben bei der Erstellung des Dossiers lange diskutiert, ob die Studie einzuschließen ist oder nicht. Wir haben uns aus folgenden Gründen dafür entschieden: Neben den Ländern, die nicht vergleichbar sind, wurde die Studie auch in Europa durchgeführt, in Österreich, Belgien, Frankreich, Italien, Spanien, und auch in Kanada. Das heißt, insgesamt wurden 26 Prozent der hier relevanten Patienten – also Remdesivir und Standard of Care – in Ländern behandelt, deren Versorgungskontext vergleichbar ist. Des Weiteren erfolgte die medizinische Basisversorgung – Beatmung, intensivmedizinische Betreuung – in beiden Studienarmen gleichermaßen. Insofern würden die Ergebnisse in beiden Armen gleichgerichtet beeinflusst werden, sei es positiv oder negativ. Das heißt, der relative Unterschied ist durchaus noch aussagekräftig. Auch in den verschiedenen nationalen und internationalen Leitlinien, die es gibt, darunter auch die deutsche S3-Leitlinie, wurde die SOLIDARITY berücksichtigt. Zum zweiten Punkt. Leider sind aus der SOLIDARITY keine getrennten Ergebnisse nach Low-Flow und High-Flow verfügbar, aber es liegen auf jeden Fall Mortalitätsdaten für die Zulassungspopulation vor, die eine Aussage zur Wirksamkeit von Remdesivir in dem hier relevanten Anwendungsgebiet zulassen, und das basierend auf immerhin gut 1.800 Patienten pro Arm. Insofern spricht das unserer Auffassung nach – da gehen wir mit dem IQWiG konform – absolut gegen den Einschluss von SOLIDARITY, aber es spricht auch einiges dafür. Das zweite Thema, das ich gern vertiefen würde, ist die Bewertung der Zulassungspopulation. Aufgrund der ausgeprägten Effektmodifikation für das Merkmal Beatmungsstatus zur Baseline für die Mortalität hat das IQWiG die Teilpopulationen, also Low-Flow vs. High-Flow bzw. nichtinvasive Beatmung von vornherein für alle Endpunkte komplett getrennt betrachtet. Daraus ergibt sich eine eindeutige Bewertung: Zusatznutzen für die Low-Flow-Patienten und kein Zusatznutzen für die High-Flow- und die nichtinvasiv beatmeten Patienten. Wir haben im Dossier zunächst ganz klassisch die Zulassungspopulation ausgewertet und dann auf Effektmodifikation durch Subgruppenmerkmale untersucht. Für die Zulassungspopulation ergibt sich in der Tat ein konsistenter Vorteil für Remdesivir in allen betrachteten Endpunkten. Wir sehen den Vorteil bei der Mortalität, beim Anteil der genesenen Patienten. Wir haben uns zusätzlich noch die Verbesserung des klinischen Status angesehen, operationalisiert als Verbesserung um ≥ 2 Kategorien auf der jeweiligen Originalskala. Auch hier zeigt sich ein signifikanter Vorteil. Zusätzlich haben wir noch Sensitivitätsanalysen durchgeführt, zum einen zu den Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden, und zum anderen zur Progression in die invasive Beatmung oder ECMO. Hier zeigt sich ebenfalls ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Remdesivir, immer bezogen auf die Zulassungspopulation. Eine Effektmodifikation durch das Merkmal Beatmungsstatus zur Baseline zeigt sich nur für die Mortalität, aber eben nicht für die anderen patientenrelevanten Endpunkte. Auf dieser Basis haben wir im Dossier einen beträchtlichen Zusatznutzen für die komplette Zulassungspopulation abgeleitet. Abschließend noch ganz kurz zum Thema Umsetzung der zVT und damit einhergehend Übertragbarkeit der Ergebnisse aus der ersten Welle auf die heutige Situation. Das kann ich, wie angekündigt, sehr kurz machen; denn ich glaube, dass wir hier Konsens haben. Die vom G-BA festgelegte zVT war eine Therapie nach Maßgabe des Arztes. Hier sollten insbesondere medikamentöse Antikoagulanzien, Dexamethason, als auch nicht medikamentöse Therapien, zum Beispiel Sauerstoffbeatmung, berücksichtigt werden. Die zVT ist somit eine patientenindividuelle, symptomatisch orientierte Basistherapie, die komplett patientenindividuell eingesetzt wird. Welche Basistherapie im Einzelfall wie verwendet wurde und ob leitliniengerecht behandelt wurde, können wir nicht bewerten. Das ist aber im Hinblick auf die Umsetzung der zVT nicht wirklich relevant. Denn bei der zVT geht es darum, ob eine entsprechende Basistherapie nach Maßgabe des Arztes erfolgt ist, und das war der Fall. Die Basistherapie wurde in beiden Studienarmen eingesetzt, sodass sich ein potenzieller Effekt immer gleichgerichtet auswirken würde und der relative Unterschied damit gleich bliebe. Damit einher geht die letzte Frage, die ich ansprechen möchte, nämlich inwieweit die Studiendaten auf den heutigen Versorgungskontext übertragbar sind, da sich die Behandlung von Patienten mit COVID-19 verändert und auch verbessert hat. Das ist grundsätzlich sicher so, allerdings bezieht sich die vermutlich größte Weiterentwicklung auf den Einsatz von Kortikosteroiden und damit nicht unbedingt auf die Population, die hier relevant ist. Die RECOVERY-Studie hat für Dexamethason eindrücklich gezeigt, dass der Effekt von Dexamethason mit der Krankheitsschwere zunimmt. Man sieht in der Studie die größte Sterblichkeitsreduktion bei den invasiv beatmeten Patienten. Das ist jedoch eine Population, für die Remdesivir gar nicht mehr zugelassen ist und die damit nicht Teil der Bewertung ist. Im Umkehrschluss heißt das: Je moderater die Patienten erkrankt sind, desto weniger Einfluss hat die Dexamethason-Behandlung. Vor diesem Hintergrund halten wir einen potenziellen Einfluss auf die hier relevante Patientenpopulation für eher vernachlässigbar. Zudem war Dexamethason schon damals Bestandteil der Basistherapie und ist in den Studien durchaus eingesetzt worden, in den einzelnen Studien jeweils unterschiedlich, aber innerhalb der Studien auf jeden Fall vergleichbar. Damit wäre ich mit meinen Ausführungen am Ende und bedanke mich sehr für die Aufmerksamkeit.

Vielen Dank, Frau Dransfeld, für diese Ausführungen. – Ich habe daran anknüpfend an die Kliniker vier Fragen. Erstens. Aufgrund welcher Parameter wird entschieden, welche Sauerstofftherapie – Lowoder High-Flow-Sauerstofftherapie – ein Patient erhält? Zweitens. Bei welchen Patienten wird in der klinischen Praxis Remdesivir eingesetzt und zu welchem Zeitpunkt? Gibt es Überschneidungen mit der Initiation einer Dexamethason-Therapie? Drittens. Spiegelt die in den Studien eingesetzte Hintergrundtherapie – zum Beispiel Dexamethason – den derzeitigen Versorgungsstandard wider? Viertens. Spielt der Beatmungsstatus – Low- oder High-Flow-Sauerstofftherapie – derzeit bei der Therapieentscheidung für oder gegen Remdesivir eine Rolle? Das sind meine vier Fragen, die sich auch unmittelbar an die Stellungnahme anschließen, die Frau Dransfeld eben abgegeben hat. Zunächst hat sich Herr Professor Mühlbauer gemeldet. Bitte sehr.

Ich möchte mich nicht vordrängen; Sie haben die Kliniker angesprochen, und ein solcher bin ich bekannterweise nicht. Ich wollte einen Kommentar zur Interpretation der Studiendaten und zum Heranziehen von Studien direkt im Anschluss an Frau Dransfeld abgeben, würde das aber gerne zurückstellen, wenn Sie sagen, Sie rufen zunächst die Kliniker auf; denn das ist eine sehr wichtige Frage. Die Leitlinien weltweit sind heterogen, was die Einstellung gegenüber Remdesivir grundsätzlich und zum richtigen Zeitpunkt oder nicht mehr richtigen Zeitpunkt angeht, sodass man da überhaupt keine homogene Antwort erwarten kann. Dementsprechend würde ich zurückgehen und den Klinikern den Vortritt lassen, wenn sie das beantworten wollen. Mein genereller Eindruck aus Gesprächen mit Intensivmedizinern ist, dass Remdesivir tatsächlich nur noch begrenzt, wenn überhaupt eingesetzt wird.

Herr Professor Mühlbauer, ich komme auf Sie zurück, wenn Sie gestatten.

Danke!

Ich nehme gern Ihren Vorschlag auf und erteile Herrn Professor Bauer das Wort.

Vielen Dank. – Ich bin als Kliniker angesprochen und darf als Kliniker antworten. Es gibt zwei Therapieprinzipien bei dieser Infektion ohne Hintergrundimmunität. Das eine ist die Reduktion der Viruslast, das andere ist die Begrenzung der Inflammation, die durch diese Infektion verursacht wird. Wir haben versucht, in den Leitlinien einen zeitlichen Zusammenhang herzustellen, eine zeitliche Ordnung. Das heißt, in der frühen Phase kann man versuchen, die Viruslast zu senken, in der späten Phase – nach circa acht Tagen – sollte der dadurch verursachte Schaden durch die Einführung einer antientzündlichen Therapie begrenzt werden; das ist das Kortison. Ich will versuchen, Ihre erste Frage zu beantworten: Wonach richtet sich High- oder Low-Flow-Sauerstofftherapie? Hierzu gibt es ein Stufenschema. Wir nehmen die periphere Sättigung oder den Gehalt des Sauerstoffs im Blut als Parameter, führen Sauerstoff zu und schauen, ob wir in einen vertretbaren Bereich, zum Beispiel > 92 Prozent Sauerstoffsättigung, kommen, mit einer akzeptablen Atemarbeit, das heißt, der Patient sollte nicht mehr als 30-mal pro Minute ein- und ausatmen. Das bedeutet, die Atemarbeit muss deutlich sinken. Wenn das nicht erreicht wird, wird die nächste Stufe eingeführt, zum Beispiel High-Flow-Sauerstofftherapie. Das ist in Deutschland auch nach der Einführung der Leitlinien relativ schlecht standardisiert. Es gibt dafür aber ein Schema. Wir setzen Remdesivir sehr früh im Krankheitsverlauf bei Patienten ein, die sauerstoffpflichtig und krankenhauspflichtig sind, um außerhalb der Intensivstation dieses Medikament zu platzieren.

Vielen Dank. – Kann ich auch einen Kommentar von anderen Klinikern hören? – Frau Professor Lilienfeld-Toal, bitte schön.

Vielen Dank. – Ich würde an das anknüpfen, was Professor Bauer gesagt hat. In der Tat haben die Therapieoptionen zwei unterschiedliche Zielrichtungen, einmal die Viruselimination und einmal die Begrenzung der Inflammation. Die Viruselimination soll möglichst früh erfolgen. Das heißt, es ist vor allem in der klinischen Praxis ein Kollektiv, von dem man erwartet, dass es möglicherweise einen schwereren Verlauf hat. Das spiegelt sich ein bisschen in den spezifischeren Leitlinien wider. In der DGHO-Leitlinie zum Beispiel wird Menschen mit einer Krebserkrankung Remdesivir relativ klar empfohlen, weil wir wissen, dass das eine Gruppe ist, die einen schwereren Verlauf entwickelt und deswegen das Ziel, das Virus zu eliminieren, relativ hochrangig ist. Wie ich es erlebe, wird eine solche Abwägung in der Praxis gemacht, es wird individuell geschaut: Ist das ein Patient oder eine Patientin mit einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf oder nicht? Entsprechend wird Remdesivir eingesetzt, und zwar vor der Intensivstation. Das ist in der Praxis meines Erachtens komplett angekommen. Dexamethason hingegen wird nach meinem Erleben – ich weiß nicht, wie Herr Bauer das sieht; ich könnte mir aber vorstellen, dass er es unterstützt – breiter eingesetzt, weil die Effektivität langfristig überzeugender zu sein scheint und es einfacher einzusetzen ist.

Vielen Dank, Frau Professor von Lilienfeld-Toal. – Frau Bickel von der KBV hat sich gemeldet.

Ich hätte eine Rückfrage. Gibt es die Subgruppenunterteilung nach Low-Flow oder High-Flow aufgrund des Sauerstoffgehalts? Ich könnte mir eher vorstellen, dass es etwas mit der Schwere der Erkrankung zu tun hat, warum sich der Effekt bei den High-Flow-Patienten nicht mehr zeigt. Wie erklären Sie sich, dass es die unterschiedlichen Ergebnisse in den Studien gab?

Herr Professor Bauer hat sich dazu gemeldet. Bitte schön.

Die Schwere der Erkrankung ist ein Kontinuum. Das heißt, wenn die Patienten sehr spät im Infektionsverlauf kommen, sind sie bei Aufnahme vielleicht schon High-Flow-pflichtig. Dann hat man bereits eine schwerere Erkrankung. Wie die Kollegin Lilienfeld-Toal das gerade geschildert hat: Der entscheidende Punkt für den Einsatz von Remdesivir ist dann, wenn die Patienten noch nicht schwer krank sind, das heißt in einem frühen Stadium der Erkrankung. Das heißt, wir können es nur im Krankenhaus geben, und wir haben die Variable, wann die Patienten ins Krankenhaus kommen, nicht in der Hand. Das heißt, wir müssen jedes Mal, wenn jemand kommt, außerhalb der Intensivstation eine Abschätzung machen. Prinzipiell ist High-Flow, wenn er korrekt angewendet wird und nicht gleich bei Patienten, die ihn vielleicht gar nicht benötigen, aus meiner Sicht ein Maß für die Schwere der Erkrankung und damit auch für die zeitlich fortgeschrittene Infektion.

Vielen Dank. – Jetzt hat sich Herr Blindzellner vom GKV-Spitzenverband gemeldet. Bitte schön.

Vielen Dank. – Ich habe eine Nachfrage zu den beiden Komplexen von Herrn Bauer und Frau von Lilienfeld-Toal. Es geht um den Einsatz von Dexamethason. Frau von Lilienfeld hat gesagt, es wird tendenziell früher eingesetzt. Könnten Sie das etwas konkreter sagen? Wo würden Sie zum Beispiel hinsichtlich Sauerstoffsättigung oder Erkrankungsschwere die Grenze sehen: Da sollte man, und dort sollte man noch nicht Dexamethason einsetzen?

Vielen Dank. – Frau von Lilienfeld.

Dann bin ich missverstanden worden. Ich wollte nicht sagen, dass Dexamethason in dem Sinne früher eingesetzt wird als Remdesivir in der klinischen Praxis, sehr wohl aber breiter, dass mehr Menschen Dexamethason erhalten, wenn die klinisch betreuenden Kollegen der Auffassung sind, dies ist ein Patient mit einer moderaten COVID-19-Pneumonie, also einer wirklichen Sauerstoffpflichtigkeit bis hin zu High-Flow. Der stärkste Effekt war wirklich bei den Beatmeten. Das heißt, das zieht sich weiter hin in die Intensivstation. Die Population ist einfach deutlich größer. Bei Patienten und Patientinnen, bei denen klinisch tätige Ärzte abschätzen, dass das Risiko für einen schweren Verlauf in Richtung Intensivstation nicht besonders groß ist, etwa aufgrund der beiliegenden Komorbiditäten, wird Dexamethason dennoch einfacher verabreicht als zum Beispiel Remdesivir. Remdesivir wird eher zurückgehalten unter der Abschätzung: In diesem Einzelfall ist der Effekt nicht ganz so groß. Das heißt: nicht früher, sondern breiter.