Oral hearing: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre)

Meine sehr verehrten Damen und Herren! Herzlich willkommen im Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses. Wir haben heute wieder Anhörungstag, erste Anhörung nach § 35 a, Erdnussprotein zur Behandlung von Erdnussallergien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von vier bis 17 Jahren. Basis der heutigen Anhörung ist die Dossierbewertung des IQWiG vom 13. Januar dieses Jahres, zu der Stellung genommen haben zum einen der pharmazeutische Unternehmer, Aimmune Therapeutics Germany GmbH, als weitere pharmazeutische Unternehmer Novartis Pharma GmbH, Stellergenes GmbH, GlaxoSmithKline und ALK-Arzneimittel GmbH, als Fachgesellschaften die Deutsche Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie, also die DGAKI, die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Allergologie und Umweltmedizin, GPA, Frau Professor Beyer von der Charité Berlin als Studienärztin und Frau Privatdozentin Dr. Blümchen vom Universitätsklinikum Frankfurt, die auch Studienärztin war, Herr Dr. Andreas Kleinheinz vom Elbe Klinikum Buxtehude, von den Verbänden der Ärzteverband Deutscher Allergologen e. V., hier Herr Professor Dr. Klimek, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller. Ich muss zunächst der guten Übung folgend die Anwesenheit feststellen, weil wir wieder ein Wortprotokoll führen. Für den pharmazeutischen Unternehmer, also für Aimmune Therapeutics Deutschland GmbH müssten zugeschaltet sein Frau Abbenhaus, Herr Dr. Zeitler, Herr Prof. Schönermark, Herr Dr. Hantke, für die DGAKI Herr Professor Hamelmann und Frau Professor Worm, für die Charité Frau Professor Beyer, aus Frankfurt Frau Dr. Blümchen, für Buxtehude Herr Dr. Kleinheinz, für die AeDA Herr Professor Klimek – Fragezeichen, er fehlt noch –, für die Gesellschaft für Pädiatrische Allergologie und Umweltmedizin Herr Dr. Lange – Fragezeichen –, für Novartis Herr Holweg und Herr Dütting, für Stellergenes Herr Dr. Valentin und Frau Dr. Kreuzberger, für Glaxo Frau Dr. Ederle und Herr Tossmann – Fragezeichen –, für ALK-Abelló Arzneimittel Herr Professor Wüstenberg und Frau Dr. Mette, für den BPI Herr Dr. Wilken und Herr Hoppe sowie für den vfa Herr Bussilliat. Ist noch jemand da, der nicht aufgerufen worden ist? – Aha, wir haben jetzt Herrn Klimek und Herrn Tossmann dabei; okay. Dann gebe ich zunächst dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit, auf die aus seiner Sicht wesentlichen Punkte, insbesondere bezogen auf die Dossierbewertung des IQWiG, aber auch auf den Wirkstoff insgesamt einzugehen und dann würden wir in die übliche Frageund-Antwort-Runde eintreten. Wer macht das für den pharmazeutischen Unternehmer? – Bitte schön, Frau Abbenhaus, Sie haben das Wort.

Herzlichen Dank, Herr Professor Hecken. – Sehr geehrte Damen und Herren! Wir bedanken uns für die Einladung zur mündlichen Anhörung zur Nutzenbewertung unseres Produkts Palforzia, dem einzigen bisher von EMA, FDA und Swissmedic zugelassenen Produkt bei Erdnussallergie. Seitens Aimmune sind mit mir vertreten Herr Dr. Zeitler, verantwortlich für Medizin und Market Access, Herr Professor Schönermark und Herr Dr. Hantke vonseiten der SKC Beratungsgesellschaft, die uns bei der Erstellung des Dossiers unterstützt haben, und mein Name ist Kim Abbenhaus, ich bin Geschäftsführerin für Deutschland, Österreich und die Schweiz. Die Erdnussallergie, um die es heute geht, ist bei Kindern und Jugendlichen die häufigste Ursache für nahrungsbedingte Anaphylaxie; leider bleibt diese bei 80 Prozent der Betroffenen bestehen. Wir sehen in Studien, dass selbst bei strikter Vermeidung ein versehentlicher Kontakt mit Erdnussallergien nicht ausgeschlossen werden kann und bereits kleinste Mengen eine allergische Reaktion auslösen. Als Folge führt die Erdnussallergie für ganze Familien zu starken Einschränkungen. Zum Beispiel fühlen sich drei Viertel aller Betroffenen entsprechend isoliert. Aus dieser Situation heraus entstand ein Produkt von Patienten für Patienten. Es haben sich nämlich vor gut zehn Jahren Patientenvertreter mit Behörden und Wissenschaft zusammengetan, um endlich eine Lösung in Form einer wirksamen standardisierten Therapie zu entwickeln. Erst nachdem bei einer gegründeten Forschungsgruppe vielversprechende Ergebnisse sichtbar wurden, wurde im Jahr 2015 die heutige Firma Aimmune Therapeutics gegründet, um ganz klar den Wirkstoff AR101 zur Marktreife zu begleiten und schlussendlich für Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen. Diese Wurzeln in einer Patienteninitiative merken wir bei Aimmune jeden einzelnen Tag, und genau deshalb sind wir so unglaublich stolz, dass wir nun zum ersten Mal überhaupt auf Basis evidenzbasierter Medizin eine Therapieoption für Erdnussallergiker anbieten können. In einem aufwendigen und dem weltweit größten Studienprogramm zur Erdnussallergie konnten wir die Evidenz erbringen, dass die Therapie mit Palforzia durch die Erhöhung des Stellenwerts der Reaktion auf Erdnussprotein sehr wirksam ist und das bei zumeist milden bis moderaten Nebenwirkungen. Dies wurde bereits letzten Sommer im Konsens aller Fachgesellschaften in der neuen S2K-Leitlinie Nahrungsmittelallergie so bestätigt. Wir wollen Kindern und Jugendlichen mit einer bestätigten Erdnussallergie im Alter von vier bis 17 Jahren einen proaktiven Ansatz bieten, um das Risiko und die Schwere einer allergischen Reaktion bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Erdnussprotein zu reduzieren. Wenn wir einmal genauer hinschauen: Unsere doppelblinden placebokontrollierten internationalen Studien ARTEMIS und PALISADE zeigen klar auf, dass der Nutzen der Therapie mit Palforzia dem Risiko überwiegt, und entsprechend sehen wir einen beträchtlichen Zusatznutzen für Palforzia. Der primäre Endpunkt, das Erreichen einer Reaktionsschwelle von 600 bzw. 1.000 mg, der mittels doppelblind placebokontrollierter Food Challenge erhoben wurde, wurde vor Beginn der Studien abgestimmt, und zwar mit den Zulassungsbehörden EMA und FDA, aber auch mit dem Paul-Ehrlich-Institut als Rapporteur der Zulassungsstudie ARTEMIS. Es steht auch im Einklang mit den gültigen Leitlinien zu klinischen Studien bei oraler Immuntherapie. Auch in den letzten Wochen haben in anderen Ländern wie in England das NICE oder in Frankreich das HAS in ihren Bewertungen den Endpunkt der Studien als patientenrelevant bestätigt. Wenn ich mich an die Beratungsgespräche mit dem G-BA zurückerinnere, dann wurde uns auch dort bestätigt, dass eine Reduktion der Symptomschwere oder eine Symptomfreiheit nach Einnahme einer Provokationsdosis patientenrelevant sei. Entsprechend können Sie sich vorstellen, dass wir über die Einschätzung des IQWiG zur Bewertung des primären Endpunktes mittels der doppelblinden placebokontrollierten Food Challenge überrascht waren; denn genau anhand dieser Food Challenge zeigt sich doch, dass 58 Prozent der Patienten in der europäischen ARTEMIS-Studie zum Studienende 1.000 mg Erdnussprotein vertragen konnten – im Vergleich dazu in der Placebogruppe 2 Prozent. 1.000 mg Erdnussprotein entsprechen circa vier Erdnusskernen. Damit haben diese Kinder, die zu Beginn der Studie im Median 10 mg Erdnussprotein vertragen haben, hinterher die circa 100-fache Menge vertragen und damit auch ein Vielfaches der durchschnittlich zu erwartenden Erdnussproteinmenge bei einer ungewollten Exposition. Mit diesem deutlich ausgeprägten Sicherheitspuffer ist auch der Einfluss eventueller Kofaktoren entsprechend berücksichtigt. In der Verlängerungsstudie, die wir im Dossier angeboten haben, zeigen wir, dass 80,8 Prozent der Palforzia-Patienten nach zwei Jahren bereits 2.000 mg ohne dosislimitierende Faktoren tolerieren, also von einer anhaltenden Therapie zusätzlich profitieren. Außerdem sinkt durch die Behandlung mit Palforzia die mittels doppelblind placebokontrollierter Food Challenge erhobene Symptomschwere nach Erdnusskontakt nicht nur grundsätzlich, sondern auch spezifisch in allen erhobenen Organklassen. Dabei sollten wir berücksichtigen, dass 98 Prozent der Nebenwirkungen, die wir in der ARTEMIS-Studie gesehen haben, mild oder moderat und damit gut handhabbar waren. Außerdem nahm die Anzahl der Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlung entsprechend ab. Abschließend möchte ich noch darauf hinweisen, dass Erdnuss nicht gleich Erdnuss ist. Palforzia ist eben nicht einfach nur ein Erdnusspulver, sondern ein standardisiertes qualitätskontrolliertes Medikament. Das bedeutet, dass alle Allergene immer in einer vergleichbaren Menge und Potenz enthalten sind und mögliche schädliche Bestandteile natürlicher Erdnüsse wie zum Beispiel das stark lebertoxische Aflatoxin B genauestens kontrolliert und entsprechend der Vorgaben für Arzneimittel geprüft sind. Zusammengefasst sind wir überzeugt, dass der Nutzen einer Behandlung mit Palforzia das Risiko deutlich überwiegt und damit erdnussallergischen Kindern und Jugendlichen hilft, das Risiko und die Schwere einer allergischen Reaktion bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Erdnussprotein zu reduzieren. Unser Ziel ist es, heute mit Ihnen alle offenen Fragen zu erörtern und Sie damit vom Nutzen Palforzias zu überzeugen, damit wir gemäß unseren Firmenwurzeln möglichst schnell betroffenen Kindern und Jugendlichen mit Erdnussallergie helfen können. – Vielen Dank.

Herzlichen Dank, Frau Abbenhaus, für diese Einführung. – Meine erste Frage geht an die Kliniker. Wie schätzen Sie den Stellenwert der Desensibilisierung mit Erdnussprotein ein? Anknüpfend an das, was Frau Abbenhaus gesagt hat: Wie schätzen Sie die Nachhaltigkeit der Behandlung ein? Gibt es Erkenntnisse, über welchen Zeitraum nach erfolgreicher Beendigung der Desensibilisierung mit Erdnussprotein eine für die Allergiker und Allergikerinnen schützende Wirkung bei versehentlicher Exposition eintritt, bezogen auf unerwünschte allergische Reaktionen? Dann würde mich noch interessieren, wie der Stellenwert der Behandlung eingeschätzt wird, möglicherweise bezogen auf unterschiedliche Effekte in Abhängigkeit der Allergieschwere. Also: Gibt es Unterschiede bezogen auf hochallergische versus weniger stark allergische Kinder und Jugendliche? Vielleicht könnten Sie dazu ein paar Takte sagen. – Ich stelle jetzt nur noch für das Protokoll fest, dass Herr Dr. Lange vom GPA seit 10:08 Uhr zugeschaltet ist. – Wer möchte dazu etwas sagen? Bitte im Chat melden. Frau Beyer, bitte.

Ganz herzlichen Dank für die Frage. Das sind genau die Dinge, die wir uns auch fragen. Wir als Klinikerinnen und Kliniker und insbesondere Ärztinnen und Ärzte, die bereits Erfahrungen mit der oralen Immuntherapie haben, können sagen, dass es wirklich ein Zusatznutzen für den Patienten ist. Die Schwellenwerterhöhung ist klinisch relevant, weil wir ungefähr wissen, welche Mengen akzidentelle allergische Reaktionen auslösen und die Patienten durch diese Schwellenwerterhöhung wirklich einen Mehrwert haben. Wenn Sie fragen, wie lange dieser Nutzen bestehen bleibt, so muss man darauf hinweisen, dass wir auch den wenigen Patienten, die eine natürliche Toleranz entwickeln, empfehlen, weiterhin regelmäßig Erdnussprodukte zu essen. So kann man davon ausgehen, dass Patienten, die eine Therapie zum Beispiel über drei bis fünf Jahre durchgeführt haben und eine deutliche Erhöhung des Schwellenwerts zeigen, gegebenenfalls langfristig – – Wenn wir sagen, sie haben ihre Schwellenwerterhöhung oder einige werden wirklich klinisch tolerant, das heißt, sie erreichen die Höchstdosis, dann würde man auch diesen Patienten empfehlen, danach weiterhin regelmäßig Erdnussprodukte zu essen, genau wie den Patienten, die eine natürliche Toleranz haben. Wir haben diese Erfahrung bereits. Wie Frau Abbenhaus sagte, läuft die Forschung zur oralen Immuntherapie seit vielen Jahren. Wir haben Patienten, die bereits auf Produkte, selbstgemachte Produkte, in Forschungen lange Zeit orale Immuntherapie haben und heute glücklich drei- bis fünf- bis siebenmal pro Woche Erdnussprodukte zu sich nehmen, um diese erreichte Toleranz aufrechtzuerhalten. – Die letzte Frage habe ich ehrlicherweise vergessen.

Die letzte Frage war: Gibt es einen Unterschied bei hochallergischen oder weniger stark allergischen Kindern und Jugendlichen?

Auch das ist eine exzellente Frage. Hier muss man ganz klar sagen: Was die Firma gewagt hat, ist, an die hochallergischen Patienten heranzugehen, und gerade diese in die Studie einzuschließen. In anderen Untersuchungen konnte man feststellen, dass die Patienten, die vielleicht bereits am Beginn etwas höhere Schwellen haben oder nicht so stark reagieren, Patienten sind, die durch die Therapie mehr oder weniger – wie wir das als Kliniker nennen – ohne große Nebenwirkungen durchrauschen. Ja, ich denke, es ist auf jeden Fall für Patienten, die nicht so eine starke Allergie haben, die aber trotzdem akzidentell auch stärker reagieren können, hilfreich. Die Firma konnte durch das Produkt zeigen, dass es gerade bei Patienten wirkt, die hochallergisch sind.

Herzlichen Dank, Frau Professor Beyer. – Jetzt habe ich Frau Dr. Blümchen, Herrn Dr. Lange und Herrn Professor Hamelmann. – Bitte schön, Frau Blümchen.

Guten Morgen! Ich möchte Frau Beyer in der Aussage unterstützen. Sie müssen sich vorstellen, dass es für Erdnussallergiker nicht darum geht – das war auch eine Sache, die das IQWiG ja angemerkt hat –, dass sie irgendwann Erdnüsse essen können. Das Ziel dieser Patienten ist etwas ganz anderes. Das Ziel ist, dass sie vor akzidentellen Reaktionen, also vor versehentlichem Genuss von Erdnuss mit anschließender allergischer Reaktion geschützt sind. Wir wissen, dass im Median der Erdnussallergiker etwa bei 125 mg Erdnussprotein reagiert; das konnte eine französische Studie zeigen. Wenn man überlegt, wenn sich die Reaktionsschwelle nach einem Jahr Therapie etwa auf 1.000 mg anhebt, dann ist das für einen Großteil dieser Patienten ein großer Erfolg. Das Ziel der Patienten, das sagen sie auch immer, ist nicht, Erdnüsse zu essen, weil sie Erdnüsse nicht mögen, sie wollen Erdnüsse nicht frei essen, sondern sie wollen einfach nur vor diesen akzidentellen Reaktionen geschützt werden. Dadurch werden sie mutiger. Sie müssen sich vorstellen: Bei jedem Bissen Essen, das die Patienten zu sich nehmen, egal, ob es im Restaurant ist, bei der Oma, in der Eisdiele, ist immer diese Angst dabei, dass Patienten eine allergische Reaktion haben können, und diese Angst zu minimieren, ist das Ziel der Patienten und auch unser Ziel als Ärzte. Deshalb denken wir, dass der Endpunkt mit dieser validierten Maßnahme der doppelblinden placebokontrollierten Food Challenge sehr wertvoll und aussagekräftig ist. Wir konnten einmal bei den Hochallergikern, aber auch in einer eigenen Studie zeigen, dass es selbst bei nicht hochallergischen erdnussallergischen Patienten zu einer Schwellenwerterhöhung kommt, sodass sie zum Beispiel komplett tolerant werden, also die höchste Dosis der Provokation erreichen.

Herzlichen Dank, Frau Dr. Blümchen. – Herr Dr. Lange, dann Herr Professor Hamelmann, Frau Bickel, KBV. – Herr Dr. Lange. – Sie müssen sich entmuten.

Funktioniert es jetzt?

Ja.

Gut, okay. Entschuldigung. Ich bin mit Telefon und Computer verbunden; deshalb ist es etwas schwierig. – Also, was ich zu den beiden noch ergänzen wollte: Ich stimme allem zu, was Frau Beyer und Frau Blümchen gesagt haben. Was ich zum Verständnis ganz wichtig finde, ist, dass Erdnussallergie genauso wie Asthma und viele andere Erkrankungen ganz unterschiedliche Schweregrade haben kann. Das heißt, wir haben Patienten, die wenig betroffen und nicht so ängstlich sind und wenige Reaktionen haben. Aber wir haben auch Patienten, die sehr schwer betroffen sind, die auf leichte Expositionen schwer reagieren und deshalb eine sehr schlechte Lebensqualität haben. Wichtig für uns ist, dass wir mit Palforzia ein Medikament haben, das gerade die schwerbetroffenen Patienten behandeln kann und uns zum ersten Mal eine Möglichkeit gibt, Patienten, bei denen es nicht reicht, zu sagen, meiden und Notfallset mitführen, sondern die häufig betroffen und eingeschränkt sind, zu therapieren und ihnen eine Therapieoption bringen zu können. Deshalb sind wir sehr froh über die Möglichkeit, die wir jetzt haben.

Herzlichen Dank, Herr Dr. Lange. – Herr Professor Hamelmann, dann Frau Bickel, erste Frage KBV. – Herr Professor Hamelmann.

Es tut mir leid, ich habe auch technische Probleme. – Vielen Dank für die Möglichkeit, uns hier einzubringen. Ich spreche heute einmal als Kinderarzt, Allergologe, zum anderen als Vizepräsident der DGAKI zu Ihnen. Wir sind sehr glücklich, dass es dieses neue Medikament zumindest am Horizont verfügbar gibt. Ich möchte noch einmal kurz den Blick schärfen, worum es heute eigentlich geht. Es geht um Kinder und Jugendliche mit Erdnussallergie. Das ist eine Gruppe von Patienten, die auf der einen Seite sehr stark betroffen sind, weil sie eine starke Einschränkung der Lebensqualität für die ganze Familie mit sich bringen, zum anderen wirklich unter starken Symptomen, schweren anaphylaktischen Reaktionen leiden. Das Besondere an dieser Gruppe ist, dass sie in den letzten Jahren und Jahrzehnten tatsächlich immer mehr geworden sind. Während wir bei atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis oder Asthma eher eine Plateauphase auf einem sehr hohen Niveau erreicht haben, ist das eine Gruppe von Patienten und Patientinnen, die in den letzten Jahren tatsächlich immer mehr zugenommen hat, sodass die Erdnussallergie in dieser Altersgruppe die klinisch wirklich relevanteste Allergieform darstellt und auch die Allergieform darstellt, die am häufigsten zu anaphylaktischen Reaktionen gegen Nahrungsmittel insgesamt in dieser Altersgruppe auftritt. Also: Wir haben tatsächlich ein wichtiges klinisches Problem vor uns. Wir haben als Alternative zu dem, was wir bisher anbieten, als einziges diese orale Immuntherapie verfügbar. Dass die bisherige Alternative nicht ausreicht, zeigen uns die Daten aus dem Anaphylaxie-Register, wo wir sehen, wie häufig bei Kindern und Jugendlichen eine schwere Erdnussallergie zu anaphylaktischen Reaktionen und auch sehr schweren anaphylaktischen Reaktionen und Krankenhausaufenthalten geführt hat. Ich möchte das, was meine Kolleginnen und Kollegen alles komplett richtig angeführt haben, durch die Daten ergänzen, die jetzt über die Langzeitstudie verfügbar sind. Dort gibt es die Phase III-Studie, die verlängert wurde, wo Teile der Patientinnen und Patienten noch verlängert wurden und insgesamt über zwei Jahre behandelt werden. Dort zeigt sich sehr schön, dass einerseits die Nebenwirkungsrate deutlich abnimmt. Das heißt, man gewöhnt sich an das spezifische Allergen. Die Kinder und Jugendlichen reagieren dann weniger häufig, weniger stark auf die Einnahme dieses Medikamentes, und zum anderen zeigt sich, dass die Wirkstärke zunimmt, dass man nicht nur den in der einen Phase avisierten Schwellenwert von 1.000 mg relativ gut verträgt oder die meisten Patienten gut vertragen, sondern dass jetzt die Mehrzahl der Patientinnen und Patienten bereits 2.000 mg, also entsprechend etwa sechs Erdnusskerne, gut verträgt. Das zeigt also: Die Medikation ist wirksam, ist in der klinischen Wirksamkeit als relevant, als sinnvoll einzustufen, und die Nebenwirkungen nehmen ab, sind vor allem gut steuerbar. Das ist der Unterschied zu der akzidentellen Einnahme. Sie wissen, wann sie das Erdnusspulver einnehmen und können darauf reagieren, sie wissen, mit welchen Reaktionen sie rechnen müssen. Also eine ganz klare Zusammenfassung vonseiten der DGAKI: Wir sind sehr froh, dass es diese neue Option gibt, und wir sagen: Hier gibt es ganz klar Patientinnen und Patienten, die eine solche Therapie benötigen. – Vielen Dank.

Danke schön, Herr Professor Hamelmann. – Jetzt ergänzend Frau Professor Worm, dann käme Frau Bickel von der KBV, Frau Preukschat vom IQWiG, Frau Hager vom GKV-SV und Frau Teupen von der PatV. – Frau Professor Worm noch.

Ganz herzlichen Dank. – Ich würde mich den Worten meiner Kolleginnen und Kollegen anschließen. Ich will auch nicht alles wiederholen. Ich denke, Ihnen ist allen klar: Die Erdnussallergie ist die schwerste Form der Nahrungsmittelallergie, und wir haben bis heute keine Therapie verfügbar, außer dass wir unseren Patienten sagen müssen, das muss gemieden werden, und wir wissen, dass es vielfach nicht gelingt und dass die Patienten – das haben Sie auch schon gehört – in der Lebensqualität eingeschränkt sind. Ich möchte aus Sicht der Fachgesellschaft herausstellen – ich leite die Arbeitsgruppe Nahrungsmittelallergie, wir haben die aktuelle Leitlinie zum Management der Nahrungsmittelallergie mit den hier anwesenden Kolleginnen und Kollegen erarbeitet –: Wir haben keine evidenzbasierte Therapie für die Nahrungsmittelallergie, und das macht gerade für die Erdnussallergie Sinn, eben aufgrund der Schwere. Frau Professor Beyer hat es angesprochen; was wir nicht wollen, ist, dass in einzelnen Zentren irgendwelche Dinge gemischt werden und unkontrolliert, nicht qualitätskontrolliert Patienten und Patientinnen zugeführt werden. Deshalb ist vom Grundsatz her a) eine standardisierte, in Studien geprüfte Therapie dringend erforderlich. b) Es gibt ein paar Dinge – das IQWiG hat die sicherlich richtig aufgegriffen –, die mit der Nahrungsmittelallergie als solches assoziiert sind, nämlich: Wir haben als Standardverfahren nur die Provokationstestung, die gewisse Dinge wie Alltagszusatzeinwirkungen nicht berücksichtigt. Aber es ist nicht nur in Deutschland, sondern in ganz Europa und international der Goldstandard, um erstens die Nahrungsmittelallergie zu diagnostizieren, aber auch über die Zeit – – Wir setzen es auch bei Erwachsenen zum Beispiel regelhaft ein, um die Mengen zu bestimmen, bei denen Patienten reagieren. Also noch mal: Es ist der wirklich hohe Medical Need für diese Patientengruppe der Erdnussallergie, den ich hier herausstreichen möchte. – Danke schön.

Danke schön, Frau Worm. – Frau Bickel, KBV, bitte.

Vielen Dank. – Ich habe eine Frage an die Kliniker, weil Sie eben ausgeführt haben, dass es unterschiedliche Betroffenheiten gibt, also welche, die weniger stark betroffen sind und welche, die stärker betroffen sind. Vielleicht könnten Sie den Anteil der Patienten und Patientinnen nennen, die stärker betroffen sind. Sie haben gesagt, das ist die schwerste Form der Nahrungsmittelallergie. Vielleicht könnten Sie die Folgen nennen, also anaphylaktischer Schock. Ist das zum Teil mit Todesfolge verbunden? Vielleicht könnten Sie dazu noch etwas sagen. Ich habe auch eine Frage an den pharmazeutischen Unternehmer bezüglich dieser Food Challenge. Welche Reaktionen zeigten die Patienten im Placeboarm, also die, die letztendlich nur mit diesen Mengen konfrontiert waren ohne die Desensibilisierung? – Vielen Dank.

Danke schön, Frau Bickel. – Auf die Frage hat sich Herr Dr. Lange gemeldet, und dann müsste vom pU noch jemand kommen. – Herr Lange, bitte.

Also, zum einen zu den Reaktionen, die wir haben: Es gibt Todesfälle. Die Erdnuss ist eine der häufigsten Ursachen für tödliche Anaphylaxien in dem Anaphylaxie-Register, das es gibt, wenn es um Nahrungsmittel geht und bei Kindern und Jugendlichen. Das ist aber nicht so sehr der Hauptgrund. Wir versuchen, die Patienten durch die Therapie nicht primär vor dem Tod, sondern vor täglichen Reaktionen zu bewahren. Sie müssen sich vorstellen, dass eine Mutter, deren Kind eine Erdnussallergie hat, jeden Tag Angst hat, wenn das Kind in die Schule geht und dort irgendwo etwas isst, sich auf dem Weg vom Bäcker etwas holt, in der Kantine irgendwas isst, von Klassenkameraden etwas zugeschoben bekommt, und die sagen, da ist nichts drin, iss mal, mach dir keine Sorgen, und dieses Kind hat dann, wenn es eine niedrige Schwelle hat, vielleicht jeden Tag Übelkeit oder Erbrechen oder zumindest alle paar Tage mal Luftnot und muss nach Hause, kann nicht ordentlich am Schulbetrieb teilnehmen. Eine Anhebung der Schwelle auf eine höhere Stufe ist tatsächlich für diese Patienten extrem bedeutsam. Es geht nicht darum, dass dieses Kind nicht stirbt, sondern es geht darum, dass dieses Kind normal leben kann, dass die Familie essen gehen kann und keine Angst haben muss, dass sie irgendwo einkaufen können usw. Wenn man sich die Spurenhinweisekennzeichnung und die Studien, die es dazu gibt, anschaut, wissen wir, dass die Spurenkennzeichnung auf Lebensmitteln, auf verpackten Lebensmitteln, nicht besonders gut ist, sondern dass man Spuren von Allergenen in vielen Nahrungsmitteln findet, auch wenn es nicht gekennzeichnet ist, sodass man eigentlich nicht mehr sicher einkaufen kann, wenn man sehr empfindlich auf Erdnüsse ist. Das ist für die Patienten das Hauptthema. Das Hauptthema ist, dass sie sich ernähren können, dass sie ihre Kinder gesund ernähren können und dass die Kinder normal am Leben teilnehmen können. Dafür machen wir die Therapien.