Oral hearing: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf)

Meine sehr verehrten Damen und Herren, herzlich willkommen im Unterausschuss Arzneimittel des G-BA zur Anhörung zu Paxlovid, COVID-19. Wir haben es mit einer Nutzenbewertung im Rahmen der Markteinführung zu tun. Basis der heutigen Anhörung ist die Dossierbewertung des IQWiG vom 29. September dieses Jahres. Zu der haben Stellung genommen der pharmazeutische Unternehmer Pfizer Pharma GmbH, als weitere pharmazeutische Unternehmer MSD Sharp & Dohme, GlaxoSmithKline und Astra-Zeneca, von den Fachgesellschaften die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie und die Arbeitsgemeinschaft Infektionen in der Hämatologie und Onkologie, die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin, die Deutsche Arbeitsgemeinschaft ambulant tätiger Ärztinnen und Ärzte für Infektionskrankheiten und HIV-Medizin, die dagnä, sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Von den Verbänden hat der Verband Forschender Arzneimittelhersteller Stellung genommen. Ich muss zunächst die Anwesenheit feststellen, weil wir auch heute Wortprotokoll führen und das dokumentiert sein muss. Für Pfizer sind zugeschaltet Herr Leverkus, Herr Cöster, Frau Fröling und Herr Dr. Petrik, für die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin Herr Professor Dr. Bauer, für die Deutsche Arbeitsgemeinschaft ambulant tätiger Ärztinnen und Ärzte für Infektionskrankheiten und HIV-Medizin, also für die dagnä, Herr Privatdozent Dr. Bickel, für die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie Herr Professor Dr. Wörmann – Frau Privatdozentin Dr. Giesen ist nicht zugeschaltet –, für die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Herr Professor Dr. Mühlbauer und Herr Dr. Wille, für MSD Sharp & Dohme Herr Dykukha und Frau Dach, für GlaxoSmithKline Frau Mohrlang und Frau Wallisch, für AstraZeneca Herr Dang – Frau Terzieva ist entschuldigt – sowie für den vfa Herr Dr. Rasch. Zunächst würde ich dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit geben, zum Dossier und zur Dossierbewertung sowie zum Wirkstoff insgesamt Stellung zu nehmen. Dann würden wir in die Frage-und-Antwort-Runde einsteigen. Wer macht das? – Bitte schön, Herr Leverkus, Sie haben das Wort.

Ich danke Ihnen. – Sehr geehrte Damen und Herren! Sehr geehrter Herr Vorsitzender! Vielen Dank für die einleitenden Worte. Mein Name ist Friedhelm Leverkus. Ich leite bei Pfizer den Bereich Nutzenbewertung. Wenn Sie einverstanden sind, würden sich meine Kolleginnen und Kollegen, die heute mit mir an der Anhörung teilnehmen, vorab kurz selbst vorstellen. Im Anschluss daran würde ich auf die wichtigsten Punkte aus der Nutzenbewertung eingehen, bevor Herr Petrik die Wirkstoffkombination Nirmatrelvir/Ritonavir, besser bekannt als Paxlovid, und dessen Bedeutung in der Versorgung vorstellt.

Jawohl, das machen wir so.

Danke.

Guten Tag! Mein Name ist Maximilian Cöster. Ich bin bei Pfizer im Bereich Nutzenbewertung tätig.

Hallo! Mein Name ist Emma Fröling. Ich bin im medizinischen Bereich bei Pfizer tätig und betreue das Nirmatrelvir/Ritonavir.

Mein Name ist Christian Petrik. Ich bin auch in der Medizin tätig und leite dort den Bereich Hospital, wo auch Paxlovid untergebracht ist.

Wir haben uns sehr gefreut, dass die hervorragende Wirksamkeit und das ausgezeichnete Verträglichkeitsprofil von Paxlovid in der Dossierbewertung des IQWiG honoriert wurde und mit einem erheblichen Zusatznutzen bewertet wurde. Die Pandemiesituation, die beschleunigte Entwicklungsarbeit von Pfizer und das beschleunigte Zulassungsverfahren – wir waren in einem Audit-Review-Verfahren, weil eine reguläre Dossiereinreichung zum Zeitpunkt der Zulassung nicht umsetzbar war. Pfizer beantragte aus dieser Situation heraus eine befristete Aussetzung der Dossierpflicht. Der G-BA hat die Verschiebung aus Kulanzgründen gewährt. Für dieses Entgegenkommen möchten wir uns an dieser Stelle noch einmal bedanken. Mit Paxlovid schließt Pfizer den trotz Impfung bestehenden hohen therapeutischen Bedarf für Patientinnen und Patienten mit hohem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf. Das sind vor allem ältere, immungeschwächte oder nicht geimpfte Patientinnen und Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen. Mit den im Dossier eingereichten Analysen zur EPIC-HR-Studie konnten wir in einer randomisierten Studie mit knapp 1.000 weltweit behandelten ungeimpften Patientinnen und Patienten klare Vorteile zugunsten von Paxlovid bei patientenrelevanten Endpunkten nachweisen. So zeigten sich deutliche Vorteile im Vergleich zur zVT bei der Mortalität, Hospitalisierung, der intensivmedizinischen Behandlung und der Linderung der Symptome bei gleichzeitig guter Verträglichkeit. Die Analysen abzüglich der CO-VID-19-induzierten UE bestätigten, dass Paxlovid ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie die zVT hat. Die positiven Ergebnisse zeigten sich auch in der Teilpopulation von etwa 100 geimpften und ungeimpften Patientinnen und Patienten der EPIC-SR-Studie, die das Einsatzgebiet einschließt. Die metaanalytische Zusammenfassung der beiden RCTs für alle Hochrisikopatienten unabhängig vom Immunstatus bestätigten die Ergebnisse der EPIC-HR-Studie. Vom IQWiG wurde die Aussagesicherheit, das Einsatzgebiet und das Fehlen von Details zu den Verträglichkeitsdaten angemerkt. All diese Punkte haben wir in unserer Stellungnahme adressiert und hoffen, die offenen Fragen, die offenen Punkte damit beantwortet zu haben. Insbesondre spricht die metaanalytische Zusammenfassung der beiden methodisch hochwertigen RCTs mit geimpften und ungeimpften Patienten und Patienten mit erhöhtem Risiko für einen stringenten Verlauf und eine hohe Aussagesicherheit der Ergebnisse. Die ausgesprochen gute Evidenzlage erlaubt es uns, verlässliche Aussagen zum Zusatznutzen von Paxlovid zu treffen. Wir akzeptieren gerne den vom IQWiG ausgesprochenen erheblichen Zusatznutzen für die Zielpopulation von Paxlovid gegenüber der zVT. Die Wahrscheinlichkeit dieses erheblichen Zusatznutzens stufen wir aufgrund der Qualität der Studien, des Wirkmechanismus, der Homogenität der Ergebnisse und der Anzahl der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten und der daraus resultierende Evidenz als Beleg ein. – Vielen Dank. Ich darf nun an Petrik übergeben.

Sehr geehrte Damen und Herren! Sehr geehrter Herr Professor Hecken! Ich möchte im Folgenden kurz auf die medizinischen Aspekte zu Paxlovid eingehen. COVID 19 begleitet uns weltweit seit knapp drei Jahren. In dieser Zeit wurde unsere Gesellschaft vor, wie wir finden, große Herausforderungen gestellt, sowohl im sozialen, aber eben auch im medizinischen Bereich. Die pandemische Situation besitzt nach wie vor eine hohe Dynamik, welche schnelles Agieren auf die sich jeweils rasch verändernden Gegebenheiten im klinischen Alltag erfordert. Die zur Verfügung stehenden COVID-19-Impfstoffe sollen vor schweren Verläufen, Hospitalisierung und Todesfällen schützen. Jedoch besteht vor allem für vulnerable Gruppen von Patientinnen und Patienten weiterhin ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf, und das unabhängig vom Immunstatus. Unser Präparat Paxlovid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID 19 angewendet, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erhalten und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Krankheitsverlaufs besitzen. In der Zulassungsstudie konnte eine signifikante Risikoreduktion einer COVID-19-bedingten Hospitalisierung oder todesgleiche Ursache gezeigt werden. Der in Paxlovid enthaltene Wirkstoff Nirmatrelvir ist ein Protease-Inhibitor, der zielgerichtet die virale 3CL-Protease von SARS-CoV2 hemmt und somit die Virusreplikation effektiv reduziert. Ritonavir hemmt den CYP3A-vermittelten Metabolismus von Nirmatrelvir und sorgt so für länger wirksame Plasmakonzentrationen des antiviralen Wirkstoffes. Das mit Ritonavir einhergehende Wechselwirkungspotenzial mit anderen Medikamenten ist in den meisten Fällen im klinischen Alltag gut handhabbar. Bei Bedarf kann die Dosierung der Komedikation häufig individuell angepasst oder auch forciert werden. Dies sollte natürlich jeweils immer nach gründlicher Nutzen-Risiko-Abwägung patientenindividuell und vor allem nach ärztlichem Ermessen entschieden werden. Unterstützend gibt es empfohlene interaktive Datenbanken wie zum Beispiel den Liverpooler Drug Interaction Checker. Hervorheben möchte ich heute insbesondere die hohe Dynamik in Bezug auf neue, besorgniserregende Virusvarianten wie zum Beispiel ganz aktuell die BQ1 oder BQ1.1, die mit immer wieder neu entwickelten Mechanismen zur Immunflucht aufwarten. Die vielfachen Virusmutationen, die vor allem das Spikeprotein von SARS-CoV2 betreffen, erfordern daher immer wieder Anpassungen der Impfstoffe. Bei vielen antiviralen COVID-19-Medikamenten, bei denen das Spikeprotein der Angriffspunkt ist, kam es aufgrund der Mutationen bereits zum Wirkversagen. Wie unterscheidet sich hier Paxlovid? Die Zielstruktur von Nirmatrelvir, die bereits erwähnte 3CL-Protesase, ist besonders gut konserviert und somit vor Virusmutationen weitgehend geschützt. Die in vitro nachgewiesene potente antivirale Aktivität von Nirmatrelvir konnte im Verlauf der Pandemie immer wieder unabhängig von der vorherrschenden Virusvariante demonstriert werden. In mehreren Real-World-Beobachtungsstudien konnte zusätzlich ein klinischer Nutzen für Paxlovid auch bei Infektionen mit den verschiedenen Omikron-Varianten demonstriert werden. In den derzeitigen Leitlinien und Empfehlungen der Experten und Expertinnen wird Paxlovid daher als COVID-Therapie-Option der ersten Wahl für die frühe Erkrankungsphase aufgeführt. Gerade vor dem Hintergrund der nicht oder kaum noch vorhandenen Wirksamkeit verfügbarer monoklonaler Antikörper bzw. auch Antikörperkombinationen gegen aktuelle SARS-CoV2-Varianten möchte ich heute noch einmal die besondere Bedeutung von Paxlovid als einzig zugelassene orale Behandlungsoption zur frühen antiviralen Therapie im ambulanten Versorgungsbereich hervorheben. – Ich danke Ihnen.

Ganz herzlichen Dank, Herr Leverkus, Herr Petrik, für diese Einführung. – Ich beginne mit dem letzten Punkt, den Sie adressiert haben. Ich möchte drei Fragen an die Kliniker stellen. Wir haben uns in den letzten Wochen mehrfach mit Behandlungsoptionen beschäftigt und dabei immer wieder die Frage beantworten müssen: Wie sind möglicherweise Wirkverluste zu bewerten, die eintreten, mit Blick auf die jetzt vorherrschende Omikron-Virusvariante? Sie sind gerade darauf eingegangen, Herr Petrik. Wir haben in der vorliegenden Zulassungsstudie den weit überwiegenden Teil der Patientinnen und Patienten gehabt, die mit Delta infiziert waren. Sie haben ausgeführt, dass Sie aufgrund der Zusammensetzung der Wirkstoffkombination von einer gleichermaßen gegebenen Wirksamkeit gegenüber der Virusvariante Omikron ausgehen. Dazu würde ich gerne etwas von den Klinikern hören. Zweite Frage, die die Patienten, die für die Behandlung infrage kommen, vielleicht ein bisschen eingrenzen könnte. Bei welchen komplexen Risikofaktoren sehen Sie, die Kliniker, trotz bestehender vollständiger Immunisierung ein hohes Risiko für einen schweren COVID-Verlauf? Die dritte Frage – darauf sind Sie auch eingegangen, Herr Petrik – wäre: Welche Konsequenzen ergeben sich aus dem Interaktionspotenzial für den Einsatz von Paxlovid bei multimorbiden Patienten, die natürlich eine ganze Reihe von Komedikationen haben? Sie haben auf die zur Verfügung stehenden Daten, die in Datenbanken hinterlegt sind, was Interaktionen mit anderen Wirkstoffen angeht, und auf die Möglichkeit, in der Dosis ein Stück weit flexibel zu sein, hingewiesen. Das wäre eine Frage, die uns jetzt interessieren würde. Wer könnte von den Klinikern dazu etwas sagen? – Als Erster hat sich Herr Bickel von der dagnä gemeldet.

Sehr gerne. – Vielen Dank auch für die Einladung, dass wir Gehör finden. Zu Ihrer ersten Frage. Omikron ist in den Studien nicht gut abgebildet. Man kann letztlich nur von In-vitro-Daten schließen, dass die Wirksamkeit nach wie vor gegeben ist, da sich bei den Varianten die Oberflächenproteine von dem Spikeprotein sehr stark verändern, allerdings nicht die Zielstruktur von dem Paxlovid, sodass davon nicht auszugehen ist. Das heißt, hier gehen wir davon aus, dass die Wirksamkeit gleich ist. Vom klinischen Empfinden her lässt sich das individuell nicht beurteilen. Das kann man nur in groß angelegten Studien beurteilen, weil die Rate von schweren Verläufen bei vollständig Geimpften, selbst bei Risikokandidaten, so gering ist, dass kein einzelner Behandler sinnvoll überblicken kann, ob das einen Effekt hat oder nicht. Da müssen wir uns auf die Studiendaten verlassen, und die sind sehr positiv. Zweite Frage, welche Risikogruppen? Das sind die üblichen, von der STIKO definierten. Das sind die trotz Impfung Immunsupprimierten nach Chemotherapie mit fehlendem Impfansprechen oder mit wahrscheinlich nicht gutem Impfansprechen, denen man die Behandlung anbietet. Die meisten nehmen es an. Das sind vor allem multimorbide ältere Patienten. Da fallen die Interaktionen – Ihre dritte Frage – ins Gewicht. Das ist ein großes Problem. Das Erfreuliche dabei ist, dass die meisten multimorbiden Patienten exakte Therapiepläne haben und ihre Therapien gut kennen. Das ist die Grundvoraussetzung. Damit können wir letztlich gut umgehen. Ritonavir ist für uns HIV-Behandler seit 20 Jahren gut bekannt. Wir wissen, wie man es adaptiert. Es ist nicht ganz einfach. Es gibt Begleitmedikationen, bei denen Sie die Therapie nicht geben können. Das ist selten, aber es gibt sie. Es gibt sehr gute Online-Tools, die man benutzen kann. Die Realität ist leider, dass es den meisten Patienten vorenthalten wird, was wir sehr bedauern. Deswegen hatten wir einen offenen Brief an das Gesundheitsministerium geschrieben, dass wir gerne zur Verfügung stehen, weil das für uns ein alltägliches Problem ist, das man in den meisten Fällen gut lösen kann. Wir denken, der Einsatz wäre wahrscheinlich noch häufiger, wenn der Umgang mit den Interaktionen besser wäre. Ansonsten stimmen wir der Bewertung des IQWiG zu. Ich bin selber völlig überrascht. Ich habe das Gutachten gelesen. Zum ersten Mal seit einigen Jahren habe ich nichts hinzuzufügen, wunderbar. Das ist gut analysiert. Es ist eine klare Studie mit klaren Endpunkten. Wir sind damit sehr d’accord.

Danke schön, Herr Bickel. – Herr Professor Wörmann, bitte.

Ich ergänze nur das, was Herr Bickel noch nicht gesagt hat. Der erste Punkt, der für uns ganz wichtig wäre: Es hat zwischenzeitlich eine hochrangige Publikation aus Israel von Registerdaten gegeben, wo im Anstieg von Omikron die Wirksamkeit in der israelischen Population mit über 100.000 eingeschlossenen Probanden gesehen wird. Sie konnten zeigen, dass die Wirksamkeit erhalten ist, auch beim Anstieg von Omikron. Sie konnten zeigen, dass die Gruppe der über 65-Jährigen profitiert. Für die anderen, kleineren Gruppen einschließlich unserer Patienten, hämato-onkologisch, war die Gruppe zu klein. Das motiviert uns, zu sagen, dass anders als bei der Diskussion, die wir hier so kritisch zu Evusheld und Sotrovimab geführt haben, offensichtlich ein Erhalt der Wirksamkeit da ist. Das ist speziell für unsere immunsupprimierten Patienten wichtig. Die zweite Gruppe waren die schweren Verläufe. Genau wie Herr Bickel gesagt hat: Wir gehören zu den besten Kunden, weil wir die kritische Population von Personen haben. Das sind die anti-CD20-behandelten Patienten, die immunsupprimierten Patienten, die Patienten, die in der hohen Priorität ihrer Erkrankung weiter antineoplastisch behandelt werden müssen. Wir können uns keinen langen Verlauf von COVID 19 leisten, selbst wenn es nicht mehr so maligne Verläufe wie in der Frühphase der Pandemie gibt. Der letzte Punkt. Für uns ist die Interaktion nicht ganz so kritisch. Wir sehen die Datenbanken. Wir halten sie für begrenzt hilfreich. Wir sehen das natürlich. Ich sage ein Beispiel. Wenn ein 80-jähriger Patient ein Statin bekommt und er Paxlovid als Option hat, weil er CO-VID hat, dann ist das Statin über 10 Tage abzusetzen, und es passiert überhaupt nichts. Das heißt, wir können uns bei den vielen Interaktionen die Interaktionen in den Datenbanken anschauen, aber wir müssen eine Priorisierung bei den Patienten machen und schauen: Was ist das höhere Gut? Bei den meisten der für uns kritischen Patienten ist es die Bekämpfung von COVID 19. Da würden wir uns erlauben, einen Teil der anderen potenziell interagierenden Arzneimittel für eine Zeit abzusetzen, und da passiert überhaupt nichts. Das heißt, die Datenbanken sind wichtig, aber entscheidend ist, dass die betreuenden Ärzte schauen: Was ist die Priorität genau für diesen Patienten jetzt? Wenn es COVID 19 ist, können die anderen Medikamente häufig für eine Zeit ausgesetzt werden.

Herzlichen Dank, Herr Professor Wörmann. – Herr Professor Mühlbauer, bitte.

Guten Nachmittag in die Runde! Ich sehe das mit den Interaktionen keineswegs so unproblematisch, wie das bisher geschildert wurde. Ich darf daran erinnern, dass wir hier mit hochspezialisierten Klinikern sprechen, die deutlich mehr Zeit pro Patient aufwenden können. Wenn wir über ganz kleine Subgruppen der Zulassungspopulation sprechen, dann bin ich wahrscheinlich gar nicht so weit weg, also bei immunsupprimierten Patienten mit komplexen Erkrankungen. Aber schauen wir uns den klinischen Alltag in einer allgemeinärztlichen Praxis an. Das Medikament wird letztendlich zurzeit draußen so beworben, dass eigentlich jeder Infizierte ab 60 es haben sollte. Das geht bis in die Politik hinein, muss ich zu meinem Bedauern sagen. Man muss ganz klar davor warnen. Denn es sind Kontraindikationen bei Gerinnungshemmern oder Antiepileptika dabei. Da kann man durchaus kalkulieren, dass man durch das Auslassen eines Gerinnungshemmers oder eines Antiepileptikums mehr Todesfälle erzeugt als durch das Fortschreiten der COVID-19-Erkrankung. Trivial ist das also nicht. Wir haben viel Kontakt mit niedergelassenen Ärzten. Sie haben uns gesagt: Das ist im Praxisalltag überhaupt nicht zu händeln. Ich kann Herrn Wörmann durchaus zustimmen: Die Datenbanken sind zwar hilfreich, aber man muss sich tatsächlich 20 Minuten Zeit nehmen, um sie gezielt anzuschauen. Dann muss man eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung zwischen dem Absetzen eines Bestandsmedikaments und der Gabe von Paxlovid oder umgekehrt machen. Das ist nicht trivial. Dementsprechend schränkt das die Zahl der infrage kommenden Patienten in Deutschland erheblich ein. Deshalb sind wir seitens der AkdÄ zu einem etwas nüchterneren Urteil gekommen. Wir haben den Vorteil für nicht quantifizierbar eingeschätzt. Das möchte ich gerne ein bisschen umreißen. Ich bin kein Freund von „nicht quantifizierbar“, weil es letztendlich von gering bis beträchtlich und erheblich alles zulässt. Aber in diesem Fall muss man sagen: Wir wissen es schlicht nicht. Kein Mensch in dieser Runde oder in der Wissenschaft bezweifelt die antivirale Wirksamkeit. Ich gehe auch gerne mit, die Omikron-Wirksamkeit aus den theoretischen und den Laborversuchen anzunehmen. Aber wir leben in Zeiten der evidenzbasierten Medizin. Da wissen wir einfach nicht, wie sich das unter Omikron verhält. Ich muss Herrn Wörmann ein bisschen korrigieren. Ich habe die israelische Studie vom September 2022, im „New England Journal“ veröffentlicht, auch gelesen. Da ist aber noch eine andere Information enthalten. Die unter 65-Jährigen haben nicht profitiert, völlig unabhängig von irgendwelchen Risikofaktoren, was wiederum damit zusammenhängt, dass die individuelle Gefahr durch Omikron sehr viel niedriger ist als durch Delta. Dementsprechend bin ich nicht so richtig sicher. Was die Geimpften vs. nicht Geimpfte oder nicht Vorerkrankte angeht, sind wir in Deutschland im Versorgungsalltag in einer völlig anderen Situation. Ich weiß die Zahl nicht ganz genau; vielleicht kann mir jemand aus der Runde helfen. Wir liegen deutlich über 90 Prozent – ich habe neulich 95 Prozent gehört – seropositiver Menschen in Deutschland, das heißt, die entweder geimpft oder genesen oder beides sind. Das war ein Ausschlusskriterium dieser Studien. Da nützt mir die Zusammenschau in einer Metaanalyse nicht viel. Ich muss es in Zeiten der evidenzbasierten Medizin tatsächlich gesehen haben. Dementsprechend halte ich die Wirksamkeit für nachgewiesen. Aber mir erscheint es deutlich zu breit ausgebreitet in der Indikation. Der Zusatznutzen ist nicht quantifizierbar, weil wir nicht wissen, welche Patienten im Herbst 2022 – das mag sich im Januar schon wieder geändert haben – wirklich davon profitieren. Wie gesagt, die Interaktionen sind eine viel größere Bedrohung. Wir werden seitens der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft eine ganz klare Warnung vor den Gefahren durch Wechselwirkungen publizieren, die wir in der Fachinformation völlig unterpräsentiert beschrieben sehen. – Vielen Dank.

Herzlichen Dank, Herr Mühlbauer. – Herr Professor Bauer, bitte.

Vielen Dank. – Wir hatten diese Diskussion in der Arzneimittelkommission. Wir haben als Deutsche Gesellschaft für Pneumologie ganz einwandfrei einen erheblichen Zusatznutzen gesehen. Herr Mühlbauer, ich glaube, Sie vermengen zwei Dinge. Das eine ist die Frage, ob das Medikament wirkt, die zweite Frage, ob es applikabel ist. Wir sind zumindest in diesem Winter in der komfortablen Situation, dass es sich um eine planbare Infektion handelt. Jeder niedergelassene Kollege kann sich schon heute überlegen, wenn er den Patienten aus der Behandlung entlässt, ob er, wenn er mit einem positiven Testergebnis wiederkommt, Paxlovid haben kann oder nicht. Der Zeitaufwand dafür ist überschaubar. Ich halte das in dieser Saison für ein absolut wichtiges Medikament. Ob es das noch in vier Jahren ist – da gebe ich Ihnen völlig recht –, muss man überprüfen, wenn sich die Immunologie der Bevölkerung geändert hat. Ob man einen solchen Beschluss zeitlich befristen kann, der heute hier beraten wird, weiß ich methodologisch nicht. – Vielen Dank.

Danke schön, Herr Bauer. – Herr Privatdozent Dr. Bickel von der dagnä, bitte schön.

Danke schön. – Ich wollte zu Ihnen, Professor Mühlbauer, als Antwort geben: Ich bin sehr überrascht über Ihre Einschätzung. Wir liegen diametral auseinander. Ich sehe es ganz anders. Ich halte es für absolut kontraproduktiv, die Ärzteschaft vor möglicherweise schwerwiegenden Interaktionen zu warnen. Damit scheuchen Sie noch mehr Leute weg. Das halte ich für einen völlig falschen Schritt. Man braucht keine 20 Minuten, um das zu überprüfen, sondern nur wenige Minuten. Wir machen das täglich. Wer es nicht kann, muss sich fortbilden. Wer sich nicht fortbildet, der wird es nicht können. Natürlich muss man die Online-Datenbank benutzen. Aber dafür habe ich keinerlei Verständnis. Wenn Sie heute einen Risikopatienten sehen, dann ist es selbstverständlich, dass Sie sich schon jetzt fragen: Wie reagiere ich, wenn dieser Patient Corona bekommt? Ich nehme als Beispiel meine Praxis. Die Nummer ist 24 Stunden erreichbar. Die Leute sollen sich melden, nicht wenn sie eine positive PCR haben, sondern wenn der Schnelltest positiv ist oder sie Symptome haben. Wenn sie glauben, dass sie Corona haben, dann sollen sie uns anrufen, nicht erst, wenn es bestätigt ist. Dann haben Sie fünf Tage Zeit, sich zu überlegen, wie Sie mit den Interaktionen von Paxlovid umgehen. Ich bin, ehrlich gesagt, entrüstet über Ihre Äußerung. Das geht gar nicht. Das ist indiskutabel. Das ist ärztliches Fehlverhalten. Wenn Sie ein NOAK 10-fach überdosieren, bringen Sie auch jemanden um die Ecke. Wir müssen schon wissen, womit wir umgehen und wie wir damit umgehen. Das kann von jedem erwartet werden. Sie haben fünf Tage Zeit. In der randomisierten Studie – da brauchen wir die Quantität nicht zu diskutieren – gab es die Stratifizierung drei bis fünf Tage und fünf Tage. Es gab keinen Unterschied in der Letalität. Ich finde, man kann schon erwarten, dass jemand in fünf Tagen die Interaktionen nachschaut. Ansonsten kann mich so jemand gerne anrufen.

Danke schön, Herr Bickel. – Herr Mühlbauer, Sie haben sich gemeldet. Weil Ihnen gerade möglicherweise ärztliches Fehlverhalten, das Sie adressiert hätten, vorgehalten wurde, gebe ich Ihnen die Möglichkeit, sofort darauf zu reagieren. Herr Mühlbauer, bitte.