Oral hearing: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Guten Morgen, meine sehr verehrten Damen und Herren! Herzlich willkommen im Unterausschusses Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses! Es ist Montag, und deshalb machen wir wieder Anhörungen. Das Leben ist unerbittlich. Auch wenn es langsam auf Weihnachten zugeht, haben wir heute acht Anhörungen und morgen zwei. Insofern ist das ein wunderbarer Wochenbeginn. Wir beginnen mit Nivolumab, neues Anwendungsgebiet, neoadjuvante Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms. Basis der heutigen Anhörung ist die Dossierbewertung des IQWiG vom 26. Oktober 2023, zu der Stellung genommen haben zum einen der pharmazeutische Unternehmer Bristol-Myers Squibb, als Fachgesellschaften die Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie, die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie und die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und die Deutsche Gesellschaft für Thoraxchirurgie in einer gemeinsamen Stellungnahme, als Verband der Verband Forschender Arzneimittelhersteller und als weitere pharmazeutische Unternehmer Amgen GmbH, AstraZeneca GmbH, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH, MSD Sharp & Dohme und Roche Pharma AG. Ich muss zunächst die Anwesenheit feststellen, da wir heute wieder ein Wortprotokoll führen. Für den pharmazeutischen Unternehmer Bristol-Myers Squibb müssten anwesend sein Frau Dr. Dauber, Frau Dr. Hartmann und Frau Böhm, für die AIO Herr PD Dr. Eberhardt, für die DGHO Herr Professor Dr. Wörmann und Herr Professor Dr. Griesinger, für Amgen Frau Dr. Potzner und Herr Bartsch, für Roche Pharma Frau Berning und Frau Holzer, für MSD Sharp & Dohme Frau Hecker und Herr Funk, für AstraZeneca Frau Fimm und Herr Dr. Ebsen, für Boehringer Ingelheim Frau Dr. Lucas und Frau Petelkau und für den vfa Herr Bussilliat. Ist noch jemand in der Leitung, der nicht aufgerufen wurde? – Das ist erkennbar nicht der Fall. Ich gebe zunächst dem pU die Möglichkeit, einzuführen. Danach machen wir unsere Frageund-Antwort-Runde. Wer macht das von BMS?

Das mache ich, Herr Professor Hecken.

Bitte schön, Frau Böhm.

Sehr geehrter Herr Professor Hecken! Sehr geehrte Damen und Herren! Recht herzlichen Dank für die Gelegenheit, einige einleitende Worte zu sagen, insbesondere zu den Punkten, die aus unserer Sicht für die heutige Diskussion zur Nutzenbewertung von Nivolumab zentral sind. Bitte lassen Sie mich zunächst das Team an meiner Seite vorstellen: Frau Dr. Dauber wird die Fragen zu medizinischen Aspekten beantworten. Frau Dr. Hartmann wird auf die Fragen zum Dossier eingehen. Ich bin Doris Böhm. Ich leite bei Bristol-Meier Squibb Deutschland den Bereich Biostatistik und nehme gerne statistische und methodische Fragen. Wir sprechen heute über Nivolumab im Anwendungsgebiet der neoadjuvanten Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms NSCLC. Die neoadjuvante Therapie gefolgt von der Resektion des Tumors ist in diesem Stadium kurativ intendiert. Nivolumab ist indiziert in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit resezierbarem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 Prozent und einem hohen Rezidivrisiko. Basis der Zulassung im vorliegenden Anwendungsgebiet ist die Studie CheckMate 816, die die Kombination von Nivolumab und einer platinbasierten Chemotherapie mit einer alleinigen platinbasierten Chemotherapie vergleicht. Die Ergebnisse dieser Studie sind außergewöhnlich und zeigen einen sehr deutlichen Vorteil von Nivolumab plus Chemotherapie. Die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben liegt bei 0,37 und weist eine Risikoreduktion von 63 Prozent aus, ein Effekt, der vom IQWiG in seinem Ausmaß als erheblich interpretiert wird. Auch der Effektschätzer für das ereignisfreie Überleben EFS zeigt mit 0,5 einen sehr deutlichen Vorteil für Nivolumab plus Chemotherapie und ist zu übersetzen als eine Risikoreduktion des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes um 50 Prozent. Diese positiven Effekte der Nivolumab-Therapie gehen nicht zulasten der Verträglichkeit. Das Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse von Grad 3 oder höher ist im Nivolumab-plus-Chemotherapie-Arm sogar signifikant reduziert. All diese höchst positiven Resultate werden in der Dossierbewertung des IQWiG allerdings nicht berücksichtigt. Grund hierfür ist primär die Engerfassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie infolge des BSG-Urteils. Die zuvor für diese Indikation festgelegte Vergleichstherapie, eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer simultanen Strahlenchemotherapie, umfasste für die Option der neoadjuvanten Chemotherapie damals noch alle etablierten Cisplatin-basierten Kombinationen. Diese Therapien stehen in der Studie 816 im Vergleichsarm zur Auswahl. Mit Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie werden als neoadjuvante Chemotherapie allerdings nur noch Cisplatin plus Vinorelbin und für das fortgeschrittene Stadium Cisplatin plus Paclitaxel als zweckmäßige Vergleichstherapie anerkannt. Laut G-BA sind nur diese beiden Kombinationen für das vorliegende Anwendungsgebiet zugelassen. Alle weiteren Chemotherapien sind infolge des BSG-Urteils nicht mehr Teil der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Wir interpretieren den Zulassungsstatus von Cisplatin an dieser Stelle anders und halten eine Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher für unabdingbar. Die Zulassung von Cisplatin für das NSCLC beschränkt sich aus unserer Sicht nicht auf einen bestimmten Kombinationspartner. Gemäß Fachinformation ist Cisplatin im Rahmen von etablierten Kombinationstherapien mit anderen Chemotherapeutika für das NSCLC zugelassen. Damit sind aus unserer Sicht alle etablierten Kombinationspartner umfasst. Darüber hinaus sehen wir neben Cisplatin auch Carboplatin zulassungsüberschreitend als Teil der zweckmäßigen Vergleichstherapie an, nämlich für solche Patientinnen und Patienten, die zum Beispiel aufgrund von Komorbiditäten nicht für Cisplatin geeignet sind. Auch in den Leitlinien werden als neoadjuvante Chemotherapie Cisplatin und Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum bzw. Etoposid genannt. Insgesamt sollte daher als neoadjuvante Chemotherapie aus unserer Sicht sowohl Cisplatin als auch Carboplatin mit allen etablierten Kombinationspartnern in einer patientenindividuellen zweckmäßigen Vergleichstherapie berücksichtigt werden. Abschließend möchte ich noch auf die neoadjuvante Radiochemotherapie Bezug nehmen, die neben der neoadjuvanten Chemotherapie als Teil der patientenindividuellen Therapie festgelegt wurde. Laut den Leitlinien wird eine neoadjuvante Radiochemotherapie nur bei Patientinnen und Patienten mit einem Pancoast-Tumor bevorzugt eingesetzt. Für alle anderen Patientinnen und Patienten wird in der Versorgung vorwiegend eine neoadjuvante Chemotherapie eingesetzt. Zusammenfassend möchte ich betonen, dass die im Vergleichsarm der CheckMate 816-Studie zur Auswahl stehenden Therapien aus unserer Sicht der Zulassung entsprechen, den Leitlinienempfehlungen folgen und das widerspiegeln, was wir in der Versorgungsrealität in Deutschland sehen. Mit der Studie CheckMate 816 liegen somit bewertbare Daten vor, die für die Nutzenbewertung von Nivolumab im vorliegenden Anwendungsgebiet herangezogen werden sollten. Mit Nivolumab, Professor Hecken, Sie haben es gesagt, ist nun erstmals eine Therapie für die neoadjuvante Behandlung des NSCLC zugelassen. Die Behandlung mit Nivolumab bietet Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen in erheblichem Ausmaß im Vergleich zum gegenwärtigen Versorgungsstandard. Sehr geehrter Herr Professor Hecken, herzlichen Dank für die Möglichkeit, einige einleitende Worte zu sagen. Wir freuen uns darauf, die angesprochenen sowie weitere Themen mit Ihnen zu diskutieren. Vielen Dank.

Ganz herzlichen Dank, Frau Böhm, für die Einführung. Ich beginne sofort mit einer Frage an die Kliniker. Die entscheidende Frage ist Cis versus Carbo. In der Stellungnahme und in Ihrer gemeinsamen Stellungnahme erläutern Sie mit Blick auf die zweckmäßige Vergleichstherapie, dass aus Ihrer Sicht eine platinbasierte Chemotherapie, auch auf der Basis von Carboplatin-basierten Kombinationstherapien ein Mittel der Wahl sei. Sie führen aus, Ziel sei es, die Patienten so gut und so schnell wie möglich zur Operation zu bringen und schreiben, dass mit Blick auf die höhere Toxizität von Cisplatin in vielen Zentren regelhaft Carbo in Kombination mit modernen Drittgenerationszytostatika eingesetzt würde. Vielleicht können Sie uns aus Ihrer Sicht erläutern, wie sich der Therapiestandard für die neoadjuvante Behandlung im vorliegenden Behandlungsbild darstellt und welche Kriterien für die Behandlungsentscheidung maßgebend sind. Auf die Toxizität habe ich schon hingewiesen. Danach hätte ich noch eine Frage zu den methodischen Anmerkungen, die Sie zur CheckMate machen, aber ich glaube, das ist der entscheidende Punkt. Jetzt machen wir es in der Reihenfolge. Ich hatte als erstes Herrn Professor Wörmann, dann Herrn Professor Griesinger und danach Herrn PD Dr. Eberhardt. Herr Wörmann, bitte.

Guten Morgen! Ich greife Ihre Einleitung auf: Auch für uns fängt die Woche gut an. Wir denken in der Tat, dass die Ergebnisse zur präoperativen Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Immuncheckpoint-Inhibitoren eines der Highlights dieses Jahres waren. Hazard Ratios von unter 0,5 sehen wir im kurativen Anspruch leider selten. Insofern gibt es erst einmal Begeisterung. Der kritische Wissenschaftler fragt sich zuerst: Ist das Ganze plausibel? Man muss sagen, es ist plausibel. Wir haben sechs Immuncheckpoint-Inhibitoren, die inzwischen beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zugelassen sind. Wir kennen Risikofaktoren einschließlich der Expression von PD-L1. Das Ganze ist grundsätzlich plausibel. Die Diskussion, die Sie gerade aufnehmen, Herr Hecken, ist die, die wir seit fast zehn Jahren führen, immer in derselben Konstellation, nämlich die Frage Wissenschaft und Versorgung in Deutschland. Da geht es um Carboplatin versus Cisplatin und die beste Vergleichskombination. In der Versorgung ist Carboplatin sehr breit eingesetzt, weil die Daten gut sind, mindestens gleichwertig mit Cisplatin, und weil die Verträglichkeit so gut ist, dass es gut handhabbar ist, zum Beispiel auch im ambulanten Setting. Das Problem mit Cisplatin ist vor allem die Toxizität. Der Hauptpunkt dabei ist, dass die große Mehrzahl der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom Komorbiditäten hat. Diese sind im Wesentlichen durch den Risikofaktor Rauchen oder durch die Erkrankung selbst bedingt. Das heißt, diese Patienten sind nur etwas eingeschränkt, mit viel Flüssigkeit belastbar, haben tendenziell eine Niereninsuffizienz und dadurch leider die Schwachpunkte bei Diagnose, die eine Cisplatin-Therapie schwierig machen. Das ist der Grund, warum sich viele Zentren für Carboplatin entschieden haben, um den Standard intern so hoch wie möglich zu halten. Das spricht überhaupt nicht gegen Cisplatin. Cisplatin wird auch von vielen Zentren eingesetzt, weil es entsprechend etabliert ist. Hauptnebenwirkung von Carboplatin ist die Zytopenie, zum Beispiel Neutropenie oder Thrombozytopenie, also eine Neutropenie mit Infektneigung. Das ist verglichen mit Cisplatin aber das relativ kleine Risiko. Deshalb gibt es in Deutschland eine Tendenz, Carboplatin sogar etwas häufiger als Cisplatin einzusetzen. Dass das Urteil des BSG dem nicht ganz folgte, haben wir im Sommer schmerzhaft erfahren. Das ist eine schwierige Diskussion. Das ist erst einmal die Antwort. Ich glaube, wir kommen nachher noch zur Strahlentherapie, das werde ich dann anfügen. Aber sonst würden wir genau das bestätigen, was Sie in der Einleitung schon gesagt haben. Die Versorgung entspricht nicht dem jetzt geforderten Standard.

Danke schön, Herr Professor Wörmann. – Herr Professor Griesinger.

Ich kann Ihnen nur beipflichten. Das oberste Ziel in der neoadjuvanten Situation ist es, den Patienten zur Operation zu bringen. Das muss gelingen. Wenn man Sorge hat, dass der Patient mit Cisplatin Toxizitäten bekommt, dass er es nicht zur Operation schafft, dann nimmt man Carboplatin, und die meisten Zentren nehmen tatsächlich Carboplatin. Ich verweise auf die Studien, insbesondere die amerikanischen Studien, zum Beispiel eine Studie von Frau Pister, die komplett mit Carboplatin durchgeführt worden ist, sodass selbstverständlich auch Phase III-Studiendaten mit Carboplatin vorliegen. Wie gesagt, das ist das oberste Ziel. Die Zentren, die Cisplatin einsetzen, setzen es in der Regel wegen der Toxizität nicht in der zugelassenen Dosierung ein, nämlich Tag 1 75 Milligramm pro Quadratmeter, sondern konzedieren ganz klar, dass sie es splitten. Das heißt zum Beispiel 50 Milligramm pro Quadratmeter Tag 1 und 8 oder vielleicht sogar 20 Milligramm pro Quadratmeter Tag 1 bis 4, um auf die entsprechende Dosierung zu kommen. Cisplatin am Tag 1 gegeben ist eine super toxische Kombination und wird deshalb in der Breite der Versorgung nicht eingesetzt. In der adjuvanten Therapie sind die Cisplatin-Daten extrem überzeugend. Selbst hier ist es fifty/fifty, dass Cisplatin und Carboplatin eingesetzt werden und in der neoadjuvanten Situation, also präoperativ, wo die Patienten unbedingt zur Operation gebracht werden sollen, wird in der Versorgungsrealität überwiegend Carboplatin eingesetzt.

Herzlichen Dank, Herr Griesinger. – Herr Dr. Eberhardt, bitte.

Ich will für diejenigen, die mich kennen, ganz bewusst nicht auf die Diskussion Cis versus Carbo eingehen. Das haben die anderen beiden gemacht. Ich will etwas anderes sagen, das vielleicht für die Stellungnahme des IQWiG wichtig ist. Uns muss klar sein, dass das hier eine extrem heterogene Patientenpopulation ist. Wir haben in Essen 1991 angefangen, Patienten im Stadium III vorzubehandeln. Was über die Jahre klar geworden ist, ist die ausgeprägte Heterogenität, die Heterogenität im Stadium III, die sich mittlerweile auch im Staging darstellt. Im Stadium II hat die Heterogenität auch zugenommen, weil wir mittlerweile EBUS machen. Das heißt, unsere interventionellen Pneumologen machen routinemäßig strukturierten EBUS, systematischen EBUS. Das heißt, wir haben heute ganz andere Aussagen über die Patienten, als wir sie zum Beispiel 1991 oder 2001 hatten, als wir noch die Mediastinoskopie gemacht haben. Mittlerweile wird EBUS gemacht. Das sind ganz andere Patientenkollektive, die dabei herauskommen, weil wir viel mehr über die Lymphknoten wissen. Das Entscheidende für ein multimodales Therapiekonzept, sage ich einmal, ist, dass die Patienten in der Tumorkonferenz primär von allen gemeinsam gesehen werden. Da ist der interventionelle Pneumologe dabei, da ist der Onkologe dabei, der Thoraxchirurg und der Strahlentherapeut. Wir haben mit dem Nuklearmediziner auch noch die PET-CT-Daten, die wir dazu brauchen. Dann wird eine gemeinsame Entscheidung getroffen. Eine der wichtigsten Entscheidungen ist, initial festzulegen, ob das Konzept, das wir machen wollen, ein Konzept ist, das in Richtung Operation gehen kann. Dazu muss der Thoraxchirurg Stellung nehmen. Oder ist es ein Konzept, das eher in die definitive Strahlentherapieregion geht? Das ist eine sehr sensible Festlegung, die initial gemacht wird. Diese Festlegung wird meistens, wenn eine Induktion gemacht wird, nach der Induktion gegengecheckt. Das heißt, dann sitzt man noch einmal zusammen und schaut sich die Bilder im Verlauf an. Wie hat das CT angesprochen? Manchmal sogar, wenn eine Strahlentherapie geplant ist, noch ein weiteres PET-CT. Dann wird festgelegt, was das beste Vorgehen für den Patienten ist. Das ist also eine sehr individuelle Entscheidungsfindung, die nur unter der Anleitung der Tumorkonferenz gemacht werden kann. Wenn wir eine Studie wie die 816 sehen, ist primär schon entschieden worden, dass diese Patienten in Richtung Operation gehen können. Das heißt, da haben die Thoraxchirurgen gesagt, okay, das könnten wir hinterher operieren. Es sieht so aus, als ob man es machen kann. Das ist mir ganz wichtig. Deshalb ist es extrem schwierig, zum Beispiel die Evidenz aus den großen randomisierten Studien – – Die ist immer wieder festgelegt, was ist denn primär geplant gewesen. Die SAKK-Studie hat primär eine Operation geplant und ganz andere Patienten eingeschlossen. Die hat nur eine Induktionschemotherapie gemacht. Wir hatten damals kontrolliert definitive Chemo-Strahlentherapie versus Induktionschemo, Chemo, Strahlen und Operation. Auch das waren Patienten, die eher für die Operation gedacht waren. Zum Beispiel gibt es in nordamerikanischen Studien viele, die in die Richtung der definitiven Chemo-Strahlentherapie gingen. Bei den definitiven Chemo-Strahlentherapiestudien ist das mediastinale Staging nicht ausgedehnt gemacht worden. Das sind die großen Schwierigkeiten. Diese Heterogenität muss man berücksichtigen. Die hat unserer Meinung nach das IQWiG in dieser Entscheidung nicht berücksichtigt. Wir haben das in der Leitlinie sehr offen formuliert, weil es etwas ist, das man in der Leitlinie nicht so darstellen kann, weil der Tumorboardbeschluss ein sehr individueller ist, wie Frank Griesinger gesagt hat, der sich auch anhand der Komorbiditäten festlegt. – Jetzt habe ich lange genug geredet.

Herzlichen Dank, Herr Dr. Eberhardt. – Frau Müller, Sie haben Ihre Frage zurückgezogen. Ich frage an der Stelle in die Runde, an die Bänke, an die Patientenvertretung: Gibt es zum Komplex Cis/Carbo Fragen? Dann würde ich das an der Stelle abarbeiten. Oder Anmerkungen? – Das sehe ich nicht. Dann stelle ich eine zweite Frage an die Kliniker. Sie haben in Ihrer Stellungnahme auf mögliche methodische Schwächen der 816-er-Studie hingewiesen. Insbesondere weisen Sie darauf hin, dass wir hier eine relativ niedrige R0-Rate der Operationsergebnisse in der Studie im Vergleich zur deutschen Versorgung, zum Versorgungskontext haben. Können Sie uns diesen Kritikpunkt etwas näher erläutern? – Herr Wörmann, Sie haben sich gemeldet.

Ich kann damit anfangen. Wir haben ausnahmsweise – das haben Sie sicher festgestellt – eine Stellungnahme zusammen mit den Thoraxchirurgen erarbeitet, weil es, wie Herr Eberhardt sehr sorgfältig ausgeführt hat, extrem wichtig ist, dass man gemeinsam initial die Entscheidung für eine neoadjuvante Therapie fällt. Das gilt vielleicht nachher auch für die Patienten, die möglicherweise für eine Strahlentherapie geeignet wären. Der kritische Punkt ist hier, dass das gemeinsam gemacht wird und dass die Chirurgen genau diese Entscheidung fällen. Herr Griesinger hat die Zahlen dazu gleich noch. Die in Deutschland an dieser Studie beteiligten Chirurgen haben alle eine Operation möglich gemacht. Das heißt, die Rate von Operationen in Deutschland ist sehr hoch gewesen. Das ist ganz wichtig. Es geht zwar auch um die R0-Rate, aber es geht vor allem darum, dass, weil nicht sorgfältig überwacht wird, ein Patient durchrutscht. Es spricht nicht jeder auf die Therapie an. Es gibt eine kleine Gruppe von Patienten, die progredient sind und die sehr früh identifiziert werden müssen. Die größte Angst der Thoraxchirurgen ist, dass sie einen Patienten nach der Therapie in ein Stadium bekommen, in dem sie nicht mehr operieren können. Deshalb ist bei diesen Patienten dieses enge Überwachen notwendig. Deshalb ist dieses hochqualifizierte Tumorboard notwendig, wo Patienten engmaschig zwischendurch gesehen werden, um auszuschließen, dass sie einen Progress der Erkrankung haben. – Frank, magst du die Zahlen direkt erläutern, wenn es für Sie okay ist?

Ja, Herr Griesinger hat sich sowieso gemeldet.

Ich denke auch, dass die Auswahl der Patienten das Entscheidende ist. Wir alle haben jetzt neoadjuvante Studien gemacht. Ich kann für unser Zentrum sagen, dass es jeder Patient, der neoadjuvant behandelt und entsprechend sorgfältig ausgewählt worden ist, zur Operation geschafft hat; bis auf einen Patienten, der leider Gottes im Rahmen der neoadjuvanten Therapie an einem Herzinfarkt gestorben ist. Dann kann man nicht mehr operieren. Das ist klar, wenn er im Laufe der neoadjuvanten Therapie verstorben ist. Den Herzinfarkt hätte er vermutlich sogar intraoperativ, wenn er primär operiert worden wäre, erlitten. Das ist die einhellige Meinung der deutschen Zentren, die an verschiedenen neoadjuvanten Studien teilgenommen haben, und auch der österreichischen Kollegen, mit denen wir kürzlich einen Austausch hatten. Es gibt eine Studie, die in Essen läuft, die nur mit einer neoadjuvanten Immuntherapie läuft. Hier sind ebenfalls 100 Prozent aller Patienten zur Operation gekommen. Insofern glauben wir ganz klar, und das wird auch von den Vortragenden der Studien bestätigt, dass Patienten eingeschlossen worden sind, die nicht primär operabel waren, sondern potenziell operabel geworden sind, wenn sie denn angesprochen hätten. Dann gibt es den einen oder anderen Patienten, der nicht operiert werden konnte. Das ist, glaube ich, ganz klar. Das heißt, die gute Auswahl der Patienten ist das A und O. Wenn man die gute Auswahl trifft, dann sind die Raten, die wir in den Studien haben, von 20 Prozent, die es nicht zur Operation schaffen, für deutsche Verhältnisse, für unsere Verhältnisse, für die Verhältnisse in den Krebszentren sicherlich nicht substantiierbar.

Danke schön. Herr Griesinger. – Herr Eberhardt, Ergänzungen?

Nein, das würde ich auch so sehen. Bei den internationalen randomisierten Studien, zum Beispiel bei den Intergroupstudien in Nordamerika, gab es Toxizitäten, die wir in Deutschland nicht gesehen haben. Die hatten zum Beispiel 25 Prozent Todesfälle bei Pneumonektomien, was in Deutschland unmöglich wäre. Das ist ein Zeichen dafür, dass in Deutschland im größeren Setting – wir meckern zwar immer rum – die Thoraxchirurgie exzellent gut ist.

Danke schön. – Ich schaue in die Runde. Gibt es Fragen zu dem Komplex? – Ich habe jetzt Herrn Hastedt vom GKV-SV und Frau Pitura von der KBV. Herr Hastedt, bitte.

Guten Morgen! Dazu würde ich gerne nachfragen. Herr Griesinger, Sie haben eben gesagt, dass aus Ihrer Sicht in der Studie auch potenziell operable Patientinnen und Patienten waren und dies die hohe Rate an nicht erfolgreichen Resektionen bedingen könnte. Aber das ist am Ende nicht das Label. Die Zulassung bezieht sich hier schlussendlich auf resektable Patientinnen und Patienten. Gibt es konkrete Angaben, wie die Resektabilität zu Studienbeginn eingeschätzt wurde?

Darf ich das gleich beantworten?

Ja.