Midostaurin

final resolution

2024-05-02

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Midostaurin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Grenze: akute myeloische Leukämie (AML), FLT3-Mutation)

Evidence-checked summary

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3- Mutation aufweisen. The appropriate comparator was • Eine Induktionschemotherapie: - Cytarabin in Kombination mit Daunorubicin oder Idarubicin oder Mitoxantron oder - Daunorubicin/Cytarabin (liposomale Formulierung) [nur für Personen mit therapiebedingter AML (t-AML) oder AML mit myelodysplastischen Veränderungen (AML-MRC)] • gefolgt von einer Konsolidierungstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Chemotherapie (Cytarabin oder Daunorubicin/Cytarabin (liposomale Formulierung)) und einer allogenen Stammzelltransplantation, insbesondere in Abhängigkeit der Subform der AML, des Allgemeinzustandes und der Komorbidität der Patientinnen und Patienten. • Gefolgt von einer Erhaltungstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Azacitidin (nur für Personen, die für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet sind) - Sorafenib (nur für Personen mit FLT3-ITD-Mutation nach einer allogenen Stammzelltransplantation) - beobachtendes Abwarten (nur für Personen ohne FLT3-ITD-Mutation nach einer allogenen Stammzelltransplantation) unter Berücksichtigung der Induktions- und Konsolidierungstherapie sowie des FLT3- Mutationsstatus.. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-02. The official page states that it took effect as follows: 02.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.