Neubewertung Orphan > 30 Mio: Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam
G-BA action
final resolution
2024-05-16
Evidence-checked summary
The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom. The appropriate comparator was - Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der auftretenden Anfallsformen, der Basis- und (den) Vortherapie(n) sowie den etwaig einhergehenden Nebenwirkungen unter Auswahl von Brivaracetam, Bromid, Clobazam, Fenfluramin, Levetiracetam, Stiripentol, Topiramat, Valproinsäure. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
Patient group
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom
Added benefit not proven
Comparator
- Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der auftretenden Anfallsformen, der Basis- und (den) Vortherapie(n) sowie den etwaig einhergehenden Nebenwirkungen unter Auswahl von Brivaracetam, Bromid, Clobazam, Fenfluramin, Levetiracetam, Stiripentol, Topiramat, Valproinsäure
Official case record
No inferred stages
Consultation record
2024-04-08
95 parsed turns
Oral hearing: Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)
Official Wortprotokoll · 21 pages
IQWiG comparison
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
A23-119
matched
Cannabidiol (Dravet syndrome) – Benefit assessment according to §35a Social Code Book V
Official assessment PDF · 60 pages
G-BA decisions
2024-05-16
final resolution
The G-BA found no proven added benefit for Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom. The appropriate comparator was - Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der auftretenden Anfallsformen, der Basis- und (den) Vortherapie(n) sowie den etwaig einhergehenden Nebenwirkungen unter Auswahl von Brivaracetam, Bromid, Clobazam, Fenfluramin, Levetiracetam, Stiripentol, Topiramat, Valproinsäure. The G-BA issued a final resolution on 2024-05-16. The official page states that it took effect as follows: 16.05.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.
3 official documents · 4 cited claims
Official sources