Cases / 2024-04-01-D-1057
completed2024-04-01D series

Idecabtagen vicleucel

Neubewertung Orphan > 30 Mio: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien

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Brand
Abecma
Manufacturer
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

G-BA action

final resolution

2024-12-19

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien)

Evidence-checked summary

The G-BA issued a final resolution on 2024-12-19. The official page states that it took effect as follows: 19.12.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.

Final benefit result

G-BA result by patient group

Open decision 6798 →

Patient group

Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulator, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD-38-Antikörper

Added benefit not proven

Comparator
Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von − Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason[nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind] − Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind] − Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Daratumumab Monotherapie [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett- Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett- Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien

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Official case record

What happened, in source order

No inferred stages

Consultation record

Oral hearing and Wortprotokoll

1 hearing

2024-08-05

146 parsed turns

Oral hearing: Idecabtagen vicleucel (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien)

Official Wortprotokoll · 22 pages

IQWiG comparison

Assessment record versus G-BA action

1 reference

IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.

A24-35

matched

Idecabtagene vicleucel (multiple myeloma, at least 2 prior therapies) – Benefit assessment according to §35a Social Code Book V

Official assessment PDF · 107 pages

G-BA decisions

Distinct actions and documents

2 decision

2024-09-19

final resolution

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien)

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulator, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD-38-Antikörper. The appropriate comparator was Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von − Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason[nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind] − Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind] − Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason − Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Daratumumab Monotherapie [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett- Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] − Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison [nur für mind. dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett- Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben] unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien. The G-BA issued a final resolution on 2024-09-19. The official page states that it took effect as follows: 19.09.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

2 official documents · 4 cited claims

2024-12-19

final resolution

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien)

The G-BA issued a final resolution on 2024-12-19. The official page states that it took effect as follows: 19.12.2024. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

2 official documents · 3 cited claims

Official sources

Case document package

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