Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ciltacabtagen autoleucel (Neues Anwendungsgebiet / Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, refraktär gegenüber Lenalidomid)
Evidence-checked summary
The G-BA found a hint of considerable added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben, während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben und refraktär gegenüber Lenalidomid sind; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulator und einen Proteasom-Inhibitor. The appropriate comparator was Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd), − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien), − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien), − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd, nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind), − Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason, − Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Daratumumab Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation (nur für Personen nach einer Vortherapie, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind; nach Erreichen einer Remission) und − Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation1 (nur für Personen nach einer Vortherapie, die für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet sind; nach Erreichen einer Remission) 1 Es gelten die Regelungen des G-BA gemäß § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser (Mindestmengenregelungen, Mm-R).. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben, während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben und refraktär gegenüber Lenalidomid sind; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulator und einen Proteasom-Inhibitor. The appropriate comparator was Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, − Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, − Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd), − Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, − Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien), − Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien), − Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd, nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind), − Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason, − Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Daratumumab Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben), − Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation (nur für Personen nach einer Vortherapie, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind; nach Erreichen einer Remission) und − Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation1 (nur für Personen nach einer Vortherapie, die für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet sind; nach Erreichen einer Remission) 1 Es gelten die Regelungen des G-BA gemäß § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser (Mindestmengenregelungen, Mm-R).. The G-BA issued a final resolution on 2025-05-15. The official page states that it took effect as follows: 15.05.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.