Cases / 2025-02-15-D-1140
completed2025-02-15D series

Isatuximab

Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason

Open official case page ↗
Brand
Sarclisa
Manufacturer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

G-BA action

final resolution

2025-08-07

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Evidence-checked summary

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. The appropriate comparator was – Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder – Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder – Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason [nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie]. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.

Final benefit result

G-BA result by patient group

Open decision 7377 →

Patient group

Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind

Hint of minor added benefit

Comparator
– Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder – Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder – Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason [nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie]

Open official result PDF ↗

Official case record

What happened, in source order

No inferred stages

Consultation record

Oral hearing and Wortprotokoll

1 hearing

2025-06-23

97 parsed turns

Oral hearing: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Official Wortprotokoll · 15 pages

IQWiG comparison

Assessment record versus G-BA action

1 reference

IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.

A25-20

matched

Isatuximab (multiple myeloma, first line, combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone) – Benefit assessment according to §35a Social Code Book V

Official assessment PDF · 138 pages

G-BA decisions

Distinct actions and documents

1 decision

2025-08-07

final resolution

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

The G-BA found a hint of minor added benefit for Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. The appropriate comparator was – Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder – Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder – Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder – Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason [nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie]. The G-BA issued a final resolution on 2025-08-07. The official page states that it took effect as follows: 07.08.2025. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

3 official documents · 4 cited claims

Official sources

Case document package

7 source
Generic graph relations · 4