Avapritinib

final resolution

2026-04-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avapritinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: fortgeschrittene systemische Mastozytose, nach mind. 1 Vortherapie)

Evidence-checked summary

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL) nach zumindest einer systemischen Therapie. The appropriate comparator was Individualisierte Therapie unter Auswahl von • Midostaurin, • Cladribin (nur für mit Midostaurin vorbehandelte Personen) und • Imatinib (nur für mit Midostaurin vorbehandelte Personen ohne KIT D816V Mutation oder mit unbekanntem KIT-Mutationsstatus sowie für mit Midostaurin vorbehandelte Personen mit vorhandener Eosinophilie mit FIP1L1-PDGFRA Fusionsgen). The G-BA issued a final resolution on 2026-04-16. The official page states that it took effect as follows: 16.04.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.