final resolution2026-04-16active

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avapritinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: fortgeschrittene systemische Mastozytose, nach mind. 1 Vortherapie)

G-BA source · retrieved 2026-08-05

Structured conclusion

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Patient group

Erwachsene mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL) nach zumindest einer systemischen Therapie

Added benefit not proven

Comparator
Individualisierte Therapie unter Auswahl von • Midostaurin, • Cladribin (nur für mit Midostaurin vorbehandelte Personen) und • Imatinib (nur für mit Midostaurin vorbehandelte Personen ohne KIT D816V Mutation oder mit unbekanntem KIT-Mutationsstatus sowie für mit Midostaurin vorbehandelte Personen mit vorhandener Eosinophilie mit FIP1L1-PDGFRA Fusionsgen)

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Decision orientation

What the G-BA did

4 cited claims

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Official metadata

Decision date: 2026-04-16
Effective: 16.04.2026
Action type: final resolution
Committee: Arzneimittel

Case context

2025-11-01-D-1262Avapritinib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: fortgeschrittene systemische Mastozytose, nach mind. 1 Vortherapie)Open case →

Listed normative targets

directiveArzneimittel-Richtlinie

directive annexAnlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

A listed target is not treated as a new directive version unless an official version source exists.

Official document package

decision text
5 pagesBeschlusstextOpen official PDF ↗decision rationale
16 pagesTragende Gründe zum BeschlussOpen official PDF ↗summary documentation
118 pagesZusammenfassende DokumentationOpen official PDF ↗