Riociguat

final resolution

2020-09-03

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Riociguat (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: PAH)

Evidence-checked summary

The G-BA found no proven added benefit for Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Riociguat (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: PAH) Vom 3. September 2020 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 3. September 2020 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 3. September 2020 (BAnz AT 29.09.2020 B1), wie folgt zu ändern: I. Die Anlage XII wird wie folgt geändert: 1. Die Angaben zu Riociguat in der Fassung des Beschlusses vom 16. Oktober 2014 (BAnz AT 26.11.2014 B3) werden aufgehoben. 2. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Riociguat wie folgt ergänzt: Riociguat Beschluss vom: 3. September 2020 In Kraft getreten am: 3. September 2020 Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 27. März 2014): Adempas, als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. 1. Arzneimittel im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Erwachsene Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III. The appropriate comparator was Patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapien und des Gesundheitszustandes, unter Berücksichtigung folgender Therapien: - Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (Ambrisentan, Bosentan, Macitentan) - Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil) - Prostazyklin-Analoga (Iloprost) - Selektive Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten (Selexipag). The G-BA issued a final resolution on 2020-09-03. The official page states that it took effect as follows: 03.09.2020. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.