Patient group
Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die homozygot sind und eine F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen
Indication of major added benefit
Comparator
Lumacaftor/Ivacaftor oder Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor
completed2020-09-01D series
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor
Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation
Open official case page ↗
- Brand
- Kaftrio
- Manufacturer
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
G-BA action
final resolution
2021-02-18
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze, Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation))
Evidence-checked summary
The G-BA found an indication of major added benefit for Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die homozygot sind und eine F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen. The appropriate comparator was Lumacaftor/Ivacaftor oder Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2021-02-18. The official page states that it took effect as follows: 18.02.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
G-BA result by patient group
Official case record
What happened, in source order
No inferred stages
Consultation record
Oral hearing and Wortprotokoll
2021-01-11
118 parsed turns
Oral hearing: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation))
Official Wortprotokoll · pages 158–177 in the official summary
IQWiG comparison
Assessment record versus G-BA action
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
No IQWiG assessment reference is present on the validated official case page. This is an explicit absence, not a broken graph link.
G-BA decisions
Distinct actions and documents
2021-02-18
final resolution
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze, Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation))
The G-BA found an indication of major added benefit for Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die homozygot sind und eine F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen. The appropriate comparator was Lumacaftor/Ivacaftor oder Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2021-02-18. The official page states that it took effect as follows: 18.02.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
3 official documents · 4 cited claims
Official sources
Case document package
official case pageOfficial G-BA case pageOpen ↗iqwig addendumAddendum zur Nutzenbewertung des IQWiG: PatientenzahlenOpen ↗gba assessment amendmentAmendment zur Nutzenbewertung des G-BAOpen ↗iqwig cost assessmentBewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen IQWiGOpen ↗annex xii current versionIvacaftor/Tezacaftor/ElexacaftorOpen ↗gba assessmentNutzenbewertung G-BAOpen ↗summary documentationZusammenfassende DokumentationOpen ↗decision textBeschlusstextOpen ↗decision rationaleTragende Gründe zum BeschlussOpen ↗
Generic graph relations · 7
HAS ASSOCIATED DECISIONArzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze, Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation))HAS HEARINGOral hearing: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation))OWNS DOCUMENTAddendum zur Nutzenbewertung des IQWiG: PatientenzahlenOWNS DOCUMENTAmendment zur Nutzenbewertung des G-BAOWNS DOCUMENTBewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen IQWiGOWNS DOCUMENTIvacaftor/Tezacaftor/ElexacaftorOWNS DOCUMENTNutzenbewertung G-BA