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Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis) Vom 18. Februar 2021 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Februar 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die durch die Bekanntmachung vom 4. Februar 2021 (BAnz AT 19.04.2021 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern: I. In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Secukinumab gemäß dem Beschluss vom 18. Februar 2021 nach Nr. 16 folgende Angaben angefügt: Secukinumab Beschluss vom: 18. Februar 2021 In Kraft getreten am: 18. Februar 2021 Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 28. April 2020): Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung der aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen der Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C- reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), bei Erwachsenen, die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben. Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 18.02.2021): siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung 17. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Erwachsene Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht- steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben
Added benefit not proven
Comparator
ein TNF-α-Inhibitor (Etanercept oder Adalimumab oder Golimumab oder Certolizumab pegol)