Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation
G-BA action
final resolution
2021-11-19
Evidence-checked summary
The G-BA found no proven added benefit for Personen ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del- Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Restfunktions-Mutation tragen. The appropriate comparator was Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2021-11-19. The official page states that it took effect as follows: 19.11.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
Patient group
Personen ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del- Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Restfunktions-Mutation tragen
Added benefit not proven
Comparator
Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor
Official case record
No inferred stages
Consultation record
2021-10-11
60 parsed turns
Oral hearing: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation))
Official Wortprotokoll · 13 pages
IQWiG comparison
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
A21-72
matched
Ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor (combination with ivacaftor; cystic fibrosis, 12 years and older, residual function mutation) - Benefit assessment according to §35a Social Code Book
Official assessment PDF · 38 pages
G-BA decisions
2021-11-19
final resolution
The G-BA found no proven added benefit for Personen ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot bezüglich der F508del- Mutation im CFTR-Gen sind und auf dem zweiten Allel eine Restfunktions-Mutation tragen. The appropriate comparator was Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor. The G-BA issued a final resolution on 2021-11-19. The official page states that it took effect as follows: 19.11.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie as the normative target.
3 official documents · 4 cited claims
Official sources