Pralsetinib

final resolution

2022-06-16

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pralsetinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+)

Evidence-checked summary

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungen- karzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Pembrolizumab als Monotherapie. The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungen- karzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen und bei nicht-plattenepithelialer Histologie) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel (nur bei plattenepithelialer Histologie) oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations- behandlung). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungen- karzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie. The appropriate comparator was - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinations- behandlung). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungen- karzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie. The appropriate comparator was - Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren) oder - Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder - Nivolumab oder - Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, PD-L1-Expression ≥ 1 % der Tumorzellen) oder - Atezolizumab oder - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD- L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie). The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungen- karzinom (NSCLC); nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie. The appropriate comparator was Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Afatinib - Pemetrexed - Erlotinib - Docetaxel - Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab - Docetaxel in Kombination mit Nintedanib - Vinorelbin unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie. The G-BA issued a final resolution on 2022-06-16. The official page states that it took effect as follows: 16.06.2022. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.

This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.