Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 18 Jahre
G-BA action
final resolution
2023-06-15
Evidence-checked summary
The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir. The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir. The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was Tenofoviralafenamid + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder - Elvitegravir/Cobicistat. The G-BA found no proven added benefit for therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.. The G-BA issued a final resolution on 2023-06-15. The official page states that it took effect as follows: 15.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.
Final benefit result
Patient group a
therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Added benefit not proven
Comparator
Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir
Patient group b
therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Added benefit not proven
Comparator
Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir
Patient group c
therapienaive Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Added benefit not proven
Comparator
Tenofoviralafenamid + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder - Elvitegravir/Cobicistat
Patient group d
therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
Added benefit not proven
Comparator
eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Official case record
No inferred stages
Consultation record
The official source states that the planned oral hearing on 2023-05-02 did not take place. No Wortprotokoll exists.
IQWiG comparison
IQWiG assessment findings and the later G-BA action are separate records. Open both to compare them.
A22-134
matched
Bictegravir/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide (HIV infections in children and adolescents) – Benefit assessment according to § 35a SGB
Official assessment PDF · 60 pages
G-BA decisions
2023-06-15
final resolution
The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir. The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir. The G-BA found no proven added benefit for therapienaive Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was Tenofoviralafenamid + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder - Elvitegravir/Cobicistat. The G-BA found no proven added benefit for therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind. The appropriate comparator was eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.. The G-BA issued a final resolution on 2023-06-15. The official page states that it took effect as follows: 15.06.2023. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
3 official documents · 7 cited claims
Official sources