Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-1-Infektion, 2 bis < 18 Jahre)

Patient group a

therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 6 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

Added benefit not proven

Comparator
Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir

Patient group b

therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von 6 bis < 12 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

Added benefit not proven

Comparator
Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir

Patient group c

therapienaive Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 12 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

Added benefit not proven

Comparator
Tenofoviralafenamid + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin oder Abacavir + Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Dolutegravir oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder - Elvitegravir/Cobicistat

Patient group d

therapieerfahrene Kinder und Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis < 18 Jahren, bei denen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind

Added benefit not proven

Comparator
eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.