Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant (Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant)

Patient group a1

Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-) adjuvanten Therapiesituation erfolgte; Lungen- und/oder Lebermetastasen sind nicht vorhanden:

Lesser benefit

Comparator
− Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer oder − Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Anastrozol oder − Letrozol oder − Fulvestrant oder − ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind

Patient group a2

Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-) adjuvanten Therapiesituation erfolgte; Lungen- und/oder Lebermetastasen sind vorhanden:

Added benefit not proven

Comparator
− Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer oder − Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Anastrozol oder − Letrozol oder − Fulvestrant oder − ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind

Patient group a3

Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-) adjuvanten Therapiesituation erfolgte:

Added benefit not proven

Comparator
Therapie nach Maßgabe des Arztes

Patient group b1

Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte:

Lesser benefit

Comparator
− Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Tamoxifen oder − Anastrozol oder − Fulvestrant als Monotherapie; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder − Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen- Behandlung oder − Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen- Behandlung oder − Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist

Patient group b2

Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte:

Added benefit not proven

Comparator
Therapie nach Maßgabe des Arztes