Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant (Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant)
Evidence-checked summary
The G-BA found lesser benefit for Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-) adjuvanten Therapiesituation erfolgte; Lungen- und/oder Lebermetastasen sind nicht vorhanden:. The appropriate comparator was − Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer oder − Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Anastrozol oder − Letrozol oder − Fulvestrant oder − ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind. The G-BA found no proven added benefit for Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-) adjuvanten Therapiesituation erfolgte; Lungen- und/oder Lebermetastasen sind vorhanden:. The appropriate comparator was − Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer oder − Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Anastrozol oder − Letrozol oder − Fulvestrant oder − ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind. The G-BA found no proven added benefit for Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-) adjuvanten Therapiesituation erfolgte:. The appropriate comparator was Therapie nach Maßgabe des Arztes. The G-BA found lesser benefit for Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte:. The appropriate comparator was − Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder − Tamoxifen oder − Anastrozol oder − Fulvestrant als Monotherapie; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder − Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen- Behandlung oder − Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen- Behandlung oder − Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist. The G-BA found no proven added benefit for Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte:. The appropriate comparator was Therapie nach Maßgabe des Arztes. The G-BA issued a final resolution on 2021-02-18. The official page states that it took effect as follows: 18.02.2021. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.