Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2)

Patient group a1

bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung1

Added benefit not proven

Comparator
• Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) 1 manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist im vorliegenden Fall anhand der Studien SUSTAIN 6 bzw. PIONEER 6 (siehe Studienprotokolle, Marso et. al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2016; 375:1834-1844. DOI: 10.1056/NEJMoa1607141 bzw. Husain et al. Oral semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2019; 381(9): 841-851. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1901118.) definiert und hier näherungsweise zusammengefasst als ≥ 50 Jahre mit mindestens einer kardiovaskulärer Erkrankung (vorangegangener Herzinfarkt; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Revaskularisation, > 50% Stenose, vorangegangene symptomatische koronare Herzerkrankung oder instabile Angina, asymptomatische kardiale Ischämie, chronisches Herzversagen (NYHA- Klasse II-III) oder chronisches Nierenversagen) oder ≥ 60 Jahre mit mindestens einem Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (Mikroalbuminurie oder Proteinurie, Bluthochdruck und linksventrikuläre Hypertrophie, linksventrikuläre systolische oder diastolische Dysfunktion oder Knöchel-Arm-Index < 0,9).

Patient group a2

bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung1 in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren2

Added benefit not proven

Comparator
• Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)

Patient group b1

bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung1

Added benefit not proven

Comparator
• Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) oder • Metformin + Empagliflozin oder • Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert ist

Patient group b2

bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung1 in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren2

Added benefit not proven

Comparator
• Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) oder • Metformin + Empagliflozin oder • Metformin + Liraglutid3 oder • Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert ist

Patient group c1

bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung1

Added benefit not proven

Comparator
• Humaninsulin + Metformin oder • nur Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert oder aufgrund eines fortgeschrittenen Diabetes mellitus Typ 2 nicht ausreichend wirksam ist

Patient group c2

bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung1 in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren2

Added benefit not proven

Comparator
• Humaninsulin + Metformin oder • Humaninsulin + Empagliflozin3 oder • Humaninsulin + Liraglutid3 oder • Humaninsulin, wenn die bestimmten Kombinationspartner gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert oder aufgrund eines fortgeschrittenen Diabetes mellitus Typ 2 nicht ausreichend wirksam sind

Patient group d1

bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung1

Added benefit not proven

Comparator
• Die Optimierung des Humaninsulinregimes (ggf. + Metformin)

Patient group d2

bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung1 in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren2

Added benefit not proven

Comparator
• Die Optimierung des Humaninsulinregimes (ggf. + Metformin oder Empagliflozin3 oder Liraglutid3)