Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2)
The G-BA found no proven added benefit for bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung1. The appropriate comparator was • Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) 1 manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist im vorliegenden Fall anhand der Studien SUSTAIN 6 bzw. PIONEER 6 (siehe Studienprotokolle, Marso et. al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2016; 375:1834-1844. DOI: 10.1056/NEJMoa1607141 bzw. Husain et al. Oral semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2019; 381(9): 841-851. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1901118.) definiert und hier näherungsweise zusammengefasst als ≥ 50 Jahre mit mindestens einer kardiovaskulärer Erkrankung (vorangegangener Herzinfarkt; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Revaskularisation, > 50% Stenose, vorangegangene symptomatische koronare Herzerkrankung oder instabile Angina, asymptomatische kardiale Ischämie, chronisches Herzversagen (NYHA- Klasse II-III) oder chronisches Nierenversagen) oder ≥ 60 Jahre mit mindestens einem Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (Mikroalbuminurie oder Proteinurie, Bluthochdruck und linksventrikuläre Hypertrophie, linksventrikuläre systolische oder diastolische Dysfunktion oder Knöchel-Arm-Index < 0,9).. The G-BA found no proven added benefit for bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung1 in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren2. The appropriate comparator was • Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid). The G-BA found no proven added benefit for bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung1. The appropriate comparator was • Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) oder • Metformin + Empagliflozin oder • Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert ist. The G-BA found no proven added benefit for bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung1 in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren2. The appropriate comparator was • Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) oder • Metformin + Empagliflozin oder • Metformin + Liraglutid3 oder • Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert ist. The G-BA found no proven added benefit for bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung1. The appropriate comparator was • Humaninsulin + Metformin oder • nur Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert oder aufgrund eines fortgeschrittenen Diabetes mellitus Typ 2 nicht ausreichend wirksam ist. The G-BA found no proven added benefit for bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung1 in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren2. The appropriate comparator was • Humaninsulin + Metformin oder • Humaninsulin + Empagliflozin3 oder • Humaninsulin + Liraglutid3 oder • Humaninsulin, wenn die bestimmten Kombinationspartner gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert oder aufgrund eines fortgeschrittenen Diabetes mellitus Typ 2 nicht ausreichend wirksam sind. The G-BA found no proven added benefit for bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung1. The appropriate comparator was • Die Optimierung des Humaninsulinregimes (ggf. + Metformin). The G-BA found no proven added benefit for bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung1 in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren2. The appropriate comparator was • Die Optimierung des Humaninsulinregimes (ggf. + Metformin oder Empagliflozin3 oder Liraglutid3). The G-BA issued a final resolution on 2021-04-15. The official page states that it took effect as follows: aufgehoben. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V as the normative target.
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