Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (chronische lymphatische Leukämie, nach mindestens 1 Vorbehandlung)

Patient group a1

Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt

Added benefit not proven

Comparator
˗ eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Venetoclax in Kombination mit Rituximab und • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR); unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie

Patient group a2

Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt

Added benefit not proven

Comparator
˗ eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Venetoclax in Kombination mit Rituximab und • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR); unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie

Patient group b

Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist

Hint of considerable added benefit

Comparator
˗ Ibrutinib oder ˗ Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder ˗ Best-Supportive-Care (nur für Patienten, bei denen eine vorangehende Therapie mit Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab versagt hat)

Patient group c1

Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei Vortherapien, für die Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt

Hint of minor added benefit

Comparator
˗ eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Ibrutinib, • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Venetoclax in Kombination mit Rituximab, • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR), • Ibrutinib in Kombination mit BR und • Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie

Patient group c2

Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei Vortherapien, für die eine andere Therapie als Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Rituximab in Kombination mit Bendamustin die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt

Added benefit not proven

Comparator
˗ eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Ibrutinib, • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Venetoclax in Kombination mit Rituximab, • Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FCR), • Rituximab in Kombination mit Bendamustin (BR), • Rituximab in Kombination mit Chlorambucil (ClbR), • Ibrutinib in Kombination mit BR und • Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der molekular-zytogenetischen Eigenschaften der Erkrankung, des Allgemeinzustandes sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie