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Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII und XIIa: Darolutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgendeprivationstherapie)

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G-BA source · retrieved 2026-08-05

Structured conclusion

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Patient group

Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)

Added benefit not proven

Comparator
− die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom) oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel

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Decision orientation

What the G-BA did

4 cited claims

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Official metadata

Decision date: 2026-02-19
Effective: 19.02.2026
Action type: final resolution
Committee: Arzneimittel

Case context

2025-08-15-D-1233Darolutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgendeprivationstherapie)Open case →

Listed normative targets

directiveArzneimittel-Richtlinie

directive annexAnlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

directive annexAnlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V

A listed target is not treated as a new directive version unless an official version source exists.

Official document package

decision text
11 pagesBeschlusstextOpen official PDF ↗decision rationale
26 pagesTragende Gründe zum BeschlussOpen official PDF ↗summary documentation
229 pagesZusammenfassende DokumentationOpen official PDF ↗