Darolutamid

final resolution

2026-02-19

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlagen XII und XIIa: Darolutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgendeprivationstherapie)

Evidence-checked summary

The G-BA found no proven added benefit for Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC). The appropriate comparator was − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom) oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel. The G-BA issued a final resolution on 2026-02-19. The official page states that it took effect as follows: 19.02.2026. The page lists Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V as the normative target.

This is the latest validated public action attached to this case. It is separate from the IQWiG assessment result.